ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЦефалексинАлкалоїд®
(Cefalexin Alkaloid®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Сefalexin;7-(D-α-Аміно-α-фенілацетамід)-3-метил-3-цефем-4-карбонова кислота (увигляді моногідрату);
основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок кремувато-рожевогокольору з малиновим запахом;
склад:
діючі речовини: цефалексин; один флакон (100 мл суспензії) містить5,529 г цефалексину (у вигляді моногидрату); 5 мл (1 мірна ложка) суспензії дляперорального застосування містять 250 мг цефалексину (у вигляді моногідрату);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натріюкарбоксиметилцелюлоза, сахароза, сорбат калію, натрію цитрату дигідрат, кислотилимонної моногідрат, ксантанова камідь, барвник червоного кольору (Е-129),ароматизатор з малиновим запахом.
Форма випуску.
Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група . Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Цефалоспорини. АТС. J01DA01.
Фармакологічні властивості.
Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик I покоління. Дієбактерицидно. Механізм його дії, як і інших ß-лактамних антибіотиків,пов’язаний з інгібуванням синтезу клітинної мембрани бактерій.
Має широкий спектр протимікробної дії. Активний відносно грампозитивнихбактерій, β- гемолітичних стрептококів, стафілококів (у т.ч. і відноснокоагулазопозитивних та коагулазонегативних стафілококів та штамів, якіпродукують пеніциліназу), пневмококів та в меншому ступені активний відноснодеяких грамнегативних бактерій, включаючи E.coli, Klebsiella, P.mirabillis,Haemophylus influenzae, Moraxella catharalis, Neisseria, а також відносноокремих штамів сальмонел і шигел.
Багато які ентерококи у т.ч. і деякі штами стрептококів, стійкі довпливу цефалексину, останній неефективний відносно Enterobacter,індолпозитивних штамів протея, Serratia, Pseudomonas, Aerobacter, Herella spp.
Цефалексин відносно стійкий до гідролізу β - лактамаз з бокустафілококів, але його руйнують β -лактамази грамнегативних бактерій.
Добре всмоктується із ШКТ. Прийом їжі не знижує, але відстрочує йоговсмоктування. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1годину. Добре розподіляється в тканинах та рідинах організму, проте не проникаєчерез гематоенцефалічний бар’єр. Проникає через плацентарний бар’єр. Приблизно15-20% зв’язуєтся з білками плазми крові. Приблизно 80% препарату виводиться зорганізму у незмінному стані через нирки протягом 6 годин.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до цефалексинумікроорганізмами:
- інфекції дихальних шляхів, спричинені Streptococcus pneumoniaeта β – гемолітичними стрептококами (ангіни, тонзиліти, синусити,мастоїдити, середній отит, гострі та хронічні бронхіти);
- інфекції шкіри та м’яких тканин, спричинені Staphylococcusaureus та β – гемолітичними стрептококами;
- інфекції кісткових тканин, спричинені Staphylococcus aureus иProteus mirabilis (остеомієліт);
- інфекції сечостатевого тракту, включаючи простатит, спричиненіEscherichia coli, Proteus mirabilis та Klebsiella species.
Спосіб застосування та дози.
Приготування суспензії.
Флакон, який містить порошок для приготування суспензії, добреструшують, додають 60 мл дистильованої води та збовтують до утвореннягомогенної суспензії. Таким чином, 5 мл суспензії містять 250 мг цефалексину.
Дозу встановлюють індивідуально з урахуванням тяжжкості перебігута локалізації інфекції, чутливості збудника. Препарат призначають внутрішньо.Рекомендують приймати за 30 - 60 хвилин до їжі, запиваючи водою.
Дозування для дорослих: середня добова доза становить 1 – 4 г надобу, яка розподіляється на 2 – 4 прийоми. Максимальна добова доза становить 6г.
Для дітей середня добова доза звичайно становить 25-50 мг/кг маситіла, яка розподіляється на 2 - 4 прийоми. При важкому перебігу інфекційногопроцесу добова доза може бути підвищена до 100 мг/кг маси тіла, а кратністьприйому збільшена до 6 разів на добу. Максимальна добова доза дорівнює 4 г.
У лікуванні стрептококового фарингіту та інфекцій шкіри у дітейвіком від 1 року добову дозу можна розподілити на два прийоми (через кожні 12годин).
Грудним дітям звичайно призначають по 62,5 - 125 мг цефалексину(1/4-1/2 мірної ложки приготованої суспензії) 2 рази на добу.
Дітям у віці 1- 6 років призначають по 250 - 500 мг (1-2 мірніложки приготованої суспензії) 2 рази на добу.
Дітям у віці 7-12 років призначають 500 - 1000 мг цефалексину(2-4 мірні ложки суспензії) 2 рази на добу.
При запаленні середнього вуха у дітей рекомендують призначатипрепарат в добовій дозі 75-100 мг/кг маси тіла на добу, яку розподіляють на 4прийоми.
Лікування цефалексином слід продовжувати ще не менше 2 днів післязникнення симптомів захворювання. При інфекціях, спричиненихß-гемолітичним стрептококом , мінімальна тривалість лікувания становить10 днів.
Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібна корекція режимудозування.
Побічні ефекти.
У дозі, що рекомендується, препарат звичайно добре переноситься.
У лікуванні цефалексином частіше за все виникають алергічні реакції та зміниз боку ШКТ. А також спостерігається перехресна чутливість до пеніцилінів.
Алергічні реакції проявляются у вигляді шкірного висипу, свербіж,дерматиту, еозинофілії; рідко – набряку Квінке, артралгії, а дуже рідко увигляді поліморфної еритеми, синдрому Стівенса – Джонсона, токсичногоепідермального некролізу, анафілактичного шоку.
На другому місці побічні дії з боку ШКТ, а саме: нудота, блювання,сухість у роті, втрата апетиту, діарея, біль у черевній порожнині, гастрит,диспепсії.
Дуже рідко можуть спостерігатися головний біль, запаморочення,сонливість, втомлюваність, галюцинації, кандидоз, гематурія. В одиничнихвипадках – зміни картини периферичної крові (оборотна лейкопенія, нейтропенія,тромбоцитопенія); транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.Описані випадки розвитку холестатичної жовтяниці, гепатиту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів.
Передозування.
Можливі такі прояви: нудота, блюввання, біль у черевній порожнині,діарея та гематурія.
Лікування симптоматичне. Рекомендується промивання шлунка, прийомактивованого вугілля.
При передозуванні дозами, що в 5-10 разів перевищують терапевтичні,необхідно призначати спеціальну терапію.
Особливості застосування.
У пацієнтів з підвищеною чутливістью до пеніцилінів можливі алергічніреакції на цефалоспоринові антибіотики. Застосування препарату в періодивагітності і лактації виправдано лише у тих випадках, коли припустима користьдля матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. З обережністюпризначають пацієнтам з серйозними порушеннями функції нирок, хворим на коліт.В період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбса, а такожхибна позитивна реакція сечі на цукор. Під час терапії не слід вживатиалкоголь.
Тривалий курс лікування може призвести до росту стійких до цефалексинумікроорганізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Цефалексин може зменшувати ефективність оральних контрацептивів, якімістять естроген.
Умови та термін зберігання.
Препарат слід зберігати при температурі 15 - 25°С. Термін придатності -3 роки.
Приготована суспензія стійка 7 днів при кімнатній температурі та 14днів у холодильнику.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці!