ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕФАЛЕКСИН
(CEFALEXIN )
Загальна характеристика :
міжнародна та хімічна назви: cefalexin;(6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-phenylacetamido]-3-methyl-8-oxo-5-thia--1-azabicyclo[4.2.0.]oct-2-ene-2-carboxylicacid;
основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 250мг: тверді желатинові капсули з кришкою зеленого кольору та оранжевим корпусом,у яких міститься порошок білого або жовтуватого кольору;
капсули по 500 мг: тверді желатинові капсули зкорпусом кольору слонової кістки, з кришкою зеленого кольору. На зеленій кришцінапис логотипу “HG”, на корпусі напис “СЕРНА 500”. Капсули містять білий або зжовтим відтінком порошок;
склад: 1 капсула містить цефалексинумоногідрат у кількості, еквівалентній 250 мг або 500 мг цефалексину;
допоміжні речовини: магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби длясистемного застосування; бета-лактамні антибіотики; цефалоспорини. АТС J01DA01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефалексин проявляєбактерицидну дію відносно таких мікроорганізмів, як Streptococcusbeta-haemoliticus групи А, Staphylococcus (включаючи позитивні та негативні стафілокіназиі стафілококи, що продукують пеніциліназу), Streptococcus pneumoniae,Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp., Haemophilus influenzae,Moraxella catarrhalis.
Більшість ентерококів (Enterococcus faecalis) тадеякі види стафілококів резистентні до цефалексину. Антибіотик неефективнийтакож відносно таких мікроорганізмів, як Enterobacter sp., Morganella morganii,Proteus vulgaris, Pseudomonas, Acinetobacter calacoaceticus.
Фармакокінетика. Після внутрішньогозастосування натщесерце цефалексин швидко та майже повністю (97%) всмоктується,при застосуванні після їжі всмоктування відбувається повільніше. Препаратстійкий у кислому середовищі. Концентрація цефалексину в сироватці крові післяодноразового прийому дози 0,5 г через 1 годину досягає 10 - 20 мкг/мл ізберігається у таких межах протягом 4 - 6 год. Цефалексин легко проникає урізні тканини та органи (жовчний міхур, печінку, легені, підшлункову залозу,серце та ін.), перетинає плацентарний бар''єр, проте погано проникає крізь гематоенцефалічнийбар''єр. Практично не метаболізується: 90% введеної дози виводиться із організмув незмінному стані нирками шляхом клубочкової фільтрації.
Показання для застосування. Гнійно-запальні процесирізної локалізації, викликані чутливими до цефалексину мікроорганізмами:фарингіт, тонзиліт, отит, синусит, ангіна.
Інфекції органів системи дихання: пневмонія,бронхопневмонія, абсцес легень, емпієма плеври.
Інфекції шкіри та м''яких тканин: фурункульоз,абсцеси, піодермія, лімфангіт та ін.
Інфекції сечостатевого тракту: гонорея, гострі тахронічні пієлонефрити, цистити, простатити.
Інфекції кісток - гострий та хронічний остеомієліт.
Спосіб застосування та дози. Цефалексин призначаютьдорослим та дітям старше 10 років по 1- 4 г на добу. Стандартна разова доза- 250 мг через кожні 6 годин. При таких інфекціях, як стафілококовий фарингіт,інфекції шкіри та цистит, необхідно призначати по 500 мг кожні 12 год.Тривалість лікування – 7 - 14 днів. При тяжкому перебігу захворювання та приінфекціях, спричинених менш чутливими до антибіотика мікроорганізмами, можевиникнути необхідність у підвищенні доз.
Хворим з нирковою недостатністю з урахуваннямпоказників кліренсу креатиніну (КК) рекомендують такі дози:
КК, мл/хв/1,73 м2 Доза, мг Інтервал,годин
1 - 4 500 48-60
4 - 15 500 24
15 - 30 500 8-12
понад 30 500 4-6
Дітям віком до10 років цефалексин призначаютьу вигляді сиропу.
При терапії інфекцій, викликаних бета-гемолітичнимистрептококами, курс лікування триває не менш ніж 10 діб.
Препарат рекомендується приймати за 30 - 60 хв. довживання їжі, запиваючи водою.
Побічна дія. Найчастіше спостерігаєтьсяпронос як прояв дизбактеріозу шлунково-кишкового тракту. В окремих випадкахможливі сухість у роті, нудота, блювання та біль у шлунку. Дуже рідкоспостерігається тимчасове незначне підвищення активності печінкових трансаміназ( АсАТ, АлАТ).
Можливе виникнення шкірних алергічних реакцій увигляді лущення, кропив’янки, рідко - ангіоедеми, синдрому Стівена-Джонсона абоепідермального токсичного некрозу.
Більшість симптомів має тимчасовий характер і зникаєпісля відміни препарату.
Протипоказання. Підвищена індивідуальначутливість до цефалексину та інших компонентів препарату; непереносимістьантибіотиків цефалоспоринового та пеніцилінового рядів (перехрестна алергія);вагітність та період лактації (застосування можливе лише за життєвимипоказаннями).
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Поєднання оральних антикоагулянтів з цефалоспоринами можепризвести до збільшення протромбінового часу.
При одночасному застосуванні цефалоспоринів тааміноглікозидів можливе збільшення нефротоксичності останніх.
Поєднання цефалексину та холестираміну зменшуєвсмоктування цефалексину.
Не допустиме одночасне призначення цефалексину таантибіотиків бактеріостатичної дії.
Передозування. Передозування цефалексинуможе спричинити виникнення конвульсій. Лікування: негайна відмінапрепарату, термінове проведення гемодіалізу.
Особливості застосування. Хворим, які піддаютьсягемодіалізу або перитонеальному діалізу, для лікування інфекцій урогенітальноготракту призначають по 500 мг цефалексину кожні 24 години і додатково по 500 мгпрепарату після кожного сеансу діалізу. Тест Кумбса у пацієнтів, які приймалицефалоспорини, може виявитися хибнопозитивним. Також може спостерігатисяхибнопозитивна реакція на глюкозу, якщо застосовуються реактиви Бенедикта,Фелінга або міді сульфат.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,недоступному для дітей місці, при кімнатній температурі.
Термін придатності – 2 роки.