ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

ОСПЕКСИН

(OSPEXIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefalexin;7-(D-альфа-амінофеніл-ацетамідо)-3-метил-3-цефем-4-карбонової кислотимоногідрат;

основні фізико-хімічні властивості: гранули жовтуватого матового кольору, злегким гіркуватим фруктовим запахом, добре розчинні у воді;

склад: 1 флакон гранул для приготування суспензії (125 мг/5 мл) містить 1,5 гцефалексину; 1 флакон гранул для приготування суспензії (250 мг/5 мл) містить 3г цефалексину;

допоміжні речовини: натрію бензоат, натрію сахарин, сахароза.

Форма випуску. Гранули для приготування суспензії.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини. Код АТС J01D A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефалексин - напівсинтетичний цефалоспориновийантибіотик широкого спектра дії. До цефалексину чутливі грампозитивнімікроорганізми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніциліназопродукуючіштами), стрептококи, пневмококи, Corynebacterium diphtheriae, Bacillusanthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis,Bacteroides melaninogenicus; грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli,Proteus mirabilis, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilusinfluenzae (приблизно 75% штамів), Klebsiella spp. (приблизно 50% штамів),Treponema pallidum і актиноміцети.

Фармакокінетика. Цефалексин швидко всмоктується. Припероральному прийомі рівень всмоктування перевищує 90%. Рівень і швидкістьвсмоктування цефалексину практично не залежать від прийому їжі. Пікконцентрації у сироватці досягається не пізніше, ніж через 60 - 90 хв післяперорального прийому препарату. Цефалексин добре проникає у тканини та рідиниорганізму, включаючи перикардіальні та плевральні оболонки. Лише 10 - 15%активної речовини зв’язується з білками плазми. Період напіввиведення становитьприблизно 50 хв. Препарат виводиться переважно нирками. Більша частинавиводиться з сечею в активній формі.

Показаннядля застосування. Інфекції сечостатевих органів, включаючи простатити, спричинені E.сoli,Pr.мirabilis, Klebsiella spp. Інфекції шкіри та підшкірно-жирової тканини, втому числі спричинені стафілококами та/або стрептококами. Інфекціїкістково-сполучних тканин, включаючи остеомієліт, спричинений стафілококомі/або Pr.мirabilis. Інфекції дихальних шляхів, у тому числі спричиненіS.рneumoniae, бета-гемолітичними стрептококами групи А. Середній отит,фарингіт, спричинені S.рneumoniae, H.іnfluenzae, стафілококами, стрептококами іNeisseria сatarrhalis. У стоматології - у випадках інфекцій, спричинених стафілококамиі/або стрептококами. Препарат також застосовують як продовження терапіїпарентеральними цефалоспоринами.

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, незалежно відприйому їжі. Налити у флакон з препаратом питної води до половини, ретельнозбовтати та долити водою до мітки-кільця на флаконі. Перед застосуваннямзбовтати.

Дорослим: добова доза при інфекціях, спричинених чутливими(грампозитивними) мікроорганізмами: 1 – 4 г; при інфекціях, спричиненихслабочутливими мікроорганізмами (грамнегативними): 4 – 6 г або більше,розділені на 2 , 3 або 4 прийоми. Мінімальна добова доза – 1 г.

Дітям: добова доза при інфекціях, спричинених чутливимимікроорганізмами, 25 – 50 мг/кг маси тіла, розділена на 2, 3 або 4 прийоми.Добова доза при інфекціях, спричинених менш чутливими мікроорганізмами, до 100мг/кг маси тіла. Немовлятам і дітям не рекомендовано призначати дози, вище 100мг/кг маси тіла на добу. Підліткам і дорослим не рекомендовано призначати дози,що перевищують 4 г на добу, якщо немає доведеної необхідності у більше високихдозуваннях.

Рекомендоване дозування

При неускладнених інфекціях сечостатевого тракту, інфекціях шкіри та м’якихтканин або стрептококових фарингітах загальнодобову дозу можна розділити на 2різнозначних прийоми з інтервалом 12 годин. При лікуванні середніх отитівклінічно доведена ефективність дозувань 75 – 100 мг/кг маси тіла.

Лікування Оспексином слід проводити ще 2 – 5 днів після зникненняклінічних симптомів. Для попередження ускладнень стрептококових інфекційпрепарат треба приймати щонайменше 10 днів.

Побічна дія. Зрідка можуть спостерігатися тимчасові побічніреакції: діарея, головний біль, слабкість, тремор, запаморочення, еозинофілія,нейтропенія, стоматит. При виникненні діареї на фоні прийому препарату слідвраховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту. В поодинокихвипадках розвиваються реакції гіперчутливості, що, як правило, протікають легкота зникають протягом декількох днів. Алергічні реакції на цефалоспоринирозвиваються значно рідше, ніж на пеніциліни, але необхідно враховувати високийризик перехресної алергії при відомій гіперчутливості до пеніцилінів. Увиключно рідких випадках може спричинити системні реакції (в т.ч.анафілактичний шок), спорадичні випадки інтерстиціального нефриту.

Протипоказання. Відома або можлива гіперчутливість доцефалоспоринів. При лікуванні хворих з підвищеною чутливістю до пеніцилінівслід враховувати можливість перехресної алергії (близько 5 - 10%).

Особливості застосування. Оспексин з особливою обережністю призначаютьпацієнтам з гіперчутливістю до пеніцилінів. При реакції гіперчутливості слідзастосовувати адреналін, антигістамінні засоби і кортикостероїди. Бажано передзастосуванням препарату провести бактеріологічне дослідження. У пацієнтів звідомими порушеннями сечовидільних функцій, під час лікування требаконтролювати функцію нирок, під час довготривалого лікування - функцію печінкита кров.

Вагітністьі лактація.Даних про ембріотоксичну, тератогенну і мутагенну дію цефалексину не отримано.Однак необхідно пам’ятати, що Оспексин потрапляє в грудне молоко.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Враховуючи бактерицидну дію Оспексину, не слідпоєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінамита хлорамфеніколом. При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакриновакислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними антибіотиками(аміноглікозиди, поліміксин, колістин) цефалоспорини можуть підвищуватинефротоксичність. При комбінованому використанні цефалоспоринів з оральнимиантикоагулянтами протромбіновий час може подовжуватись.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, темному,сухому місці, при кімнатній температурі (нижче 25°С). Термін придатності - 3роки. Свіжоприготована суспензія, що зберігається при температурі не вище +25^оСу темному і сухому місці до закінчення, придатна протягом 14 діб.