ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СПОРИДЕКС 250
СПОРИДЕКС 500
(SPORIDEX 250)
(SPORIDEX 500)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefalexin; 7R-3-метил-7-(aльфа-D-фенілгліциламіно)-3-цефем-4-карбонова кислота,моногідрат;
основні фізико-хімічні властивості: капсули по 250 мг: темно-сині твердіжелатинові капсули розміру “2”, на капсулі білими харчовими чорнилами написано“RANBAXY/RANBAXY”, капсула містить порошок білого або майже білого кольору;
капсули по 500 мг: тверді желатинові каспули розміром “0”, ковпачоккапсули темно-синього кольору, корпус – темно-червоного кольору, на капсулібілими харчовими чорнилами написано “RANBAXY/RANBAXY”, капсула містить порошокбілого або майже білого кольору;
склад: 1 капсула містить цефалексину моногідрату, що еквівалентно безводномуцефалексину, 250 мг та 500 мг;
допоміжніречовини: лактоза, магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01DA01.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Споридекс - цефалоспориновий антибіотикпершої генерації широкого спектра дії, котрий має фармакологічні властивості,подібні до властивостей парентеральних антибіотиків цефалотину і цефазоліну,але на відміну від них застосовується внутрішньо. Спектр дії Споридексу охоплюєтакі мікроорганізми:
аеробні грампозитивні бактерії: стрептококи (за виняткомштамів Streptococcus pneumoniae, резистентних до пеніциліну), стафілококи (завинятком штамів, резистентних до метициліну), Corynebacterium spp.;
аеробні грамнегативні бактерії: Escherichia coli,Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis,Neisseria spp., Salmonella spp., Shigella spp.
Препарат нечутливий до індолпозитивних видів Proteus,Serratia marcescens, Haemophilus spp., Listeria monocytogenes, Bacteroidesfragilis, Gardnerella vaginalis, Chlamydia trachomatis, Providencia spp.,Yersinia spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Morganella morganii, Vibriospp., Citrobacter spp., Serratia spp., Campylobacter spp., мікобактерій,мікоплазм, грибів, вірусів, найпростіших.
Фармакокінетика.Цефалексин швидко і майже повністювсмоктується в шлунково-кишковому тракті. Концентрації у плазмі крові досягаютьрівня 18 мкг/мл через 1 год після прийому дози 500 мг; подвоєння дози збільшуєконцентрації препарату в плазмі крові вдвічі. Їжа не знижує всмоктуванняпрепарату, але може дещо зменшити швидкість всмоктування. 15% прийнятої дозипрепарату зв’язується з білками плазми крові. Час напіввиведення Споридексустановить 1 год; він подовшується у разі порушення функції нирок. Цефалексиншироко розподіляється по тканинах і рідинах організму за виняткомспинномозкової рідини. Цефалексин перетинає плаценту і виділяється з грудниммолоком. 80% прийнятої дози препарату виділяється із сечею у незміненомувигляді шляхом гломерулярної фільтрації і тубулярної секреції через 6 год післяприйому.
Показання для застосування. Споридекспоказаний для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до препаратумікроорганізмами, як:
інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів,
- інфекції сечостатевої системи,
- інфекції жовчовидвідних шляхів,
- інфекції шкіри та м’яких тканин,
- інфекції кісток і суглобів.
Спосіб застосування та дози. Звичайна рекомендованадобова доза Споридексу для дорослих становить 1 - 2 г; доза приймається урозділених рівних частинах через 6-, 8-, 12-годинні інтервали. Для лікуваннястрептококових фарингітів, інфекцій шкіри та м’яких тканин, неускладненихциститів доза препарату становить 500 мг кожні 12 год. Для лікування тяжкихінфекцій добова доза Споридексу може бути підвищена до 4 г. Звичайнарекомендована добова доза Споридексу для дітей старше 15 років становить 25 -50 мг/кг маси тіла на добу; доза приймається у розділених рівних частинах через6-, 8-, 12- годинні інтервали. Максимальна добова доза препарату для дітейстановить 4 г.
Побічна дія. Симптоми можуть включати алергічні реакції, такі як пропасниця, шкірні висипання, свербіж, почервоніння,анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона; шлунково-кишкові розлади, такі якнудота, блювання, пронос. Тривале використання Споридексу може призвести донадмірного росту нечутливої до препарату мікрофлори. Дуже рідко спостерігалисятранзиторне підвищення рівня печінкових трансaміназ, нейтропенія,тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гіпопротромбінемія.
Протипоказання. Підвищеначутливість до цефалексину, інших антибіотиків цефалоспоринового чипеніцилінового ряду. Препарат протипоказаний хворим на інфекційний мононуклеоз.Діти до 15 років.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, запаморочення,енцефалопатія. Лікування: гемодіаліз, перитонеальний діаліз.
Особливості застосування. Можуть спостерігатисяпсевдопозитивні реакції на глюкозу в сечі. Безпека та ефективність Споридексу уразі лікування дітей не встановлена. У разі ниркової чи печінковоїнедостатності необхідна корекція дози препарату. Під час терапії препаратомслід уникати вживання алкогольних напоїв.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пробенецид уповільнює тубулярну секреціюцефалексину. Одночасне застосування препарату з петльовими діуретиками можепідвищити нефротоксичність Споридексу. Цефалоспорини можуть підсилювати діюнепрямих антикоагулянтів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомумісці при температурі до 25°С. Термін придатності – 3 роки.