ІНСТРУКЦІЯ
по медичномузастосуванню препарату
ЦЕФАЛЕКСИН-ДАРНИЦЯ
(CEFALEXIN-DARNITSA)
Загальна характеристика:
міжнародна і хімічна назви: Cefalexin,(6R,7R)-7-[®-2-аміно-2-фенілацетамідо]-3-метил-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-2-карбоновакислота;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом ікришечкою жовтого кольору. Вміст капсули – дрібно гранульований порошок білогоабо білого з жовтуватим відтінком кольору;
склад: 1 капсула містить цефалексину в перерахуванні на100% безводну речовину 0,25 г;
допоміжні речовини: метилцелюлоза водорозчинна, кальцію стеарат, цукормолочний або лактози моногідрат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтическая група. Протимікробні засоби для системногозастосування. Цефалоспорини і споріднені речовини. Код АТС J01D A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинамика. Цефалексин-Дарниця - напівсинтетичнийцефалоспориновий антибіотик першого покоління широкого спектра дії, призначенийдля перорального прийому. Проявляє бактерицидну дію, інгібірує синтезпептидогликана клітинних стінок мікроорганізмів. Активний відносно грампозитивних(стафілококи, непродуцюючі і продуцюючі пеніциліназу; стрептококи, пневмококи,палички дифтерії), і грамнегативних мікроорганізмів (менингококи, гонококи,шигели, сальмонели, кишкова паличка). Не ефективний відносно індолпозитивнихштамів, палички синьо-зеленого протея, мікобактерій туберкульозу, анаеробнихмікроорганізмів.
Фармакокінетика. Добре всмоктується у травному тракті.Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2 год. післяприйому препарату всередину. Зв''язування препарату з білками плазми низьке(10-15 %). Погано проникає через ГЕБ, але проникає в грудне молоко. Практичноне піддається біотрансформації в печінці. Виділяється переважно нирками,частково екскретується з жовчю.
Показання для застосування. Інфекції, викликані чутливими до препаратумікроорганізмами: інфекції верхніх і нижніх дихальних, сечових шляхів, інфекціїшкіри і м''яких тканин, кісток і суглобів, оториноларингологічні інфекції,гінекологічні і післяпологові інфекції, септицемія, гонорея.
Спосіб застосування і дози. Дозу встановлюють індивідуально зурахуванням тяжкості перебігу і локалізації інфекції, чутливості збудника.Препарат призначають всередину, незалежно від прийому їди, приймають капсули нерозжовуючи і запиваючи великою кількістю води. Дорослим призначають у дозі по0,25 г 4 рази на добу по 0,5 г 2 рази на добу; при важких інфекціях - 4 г задобу. Курс лікування - 7-14 днів. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв максимальнадобова доза для дорослих –1,5 г. При гонореї Цефалексин-Дарниця призначають:чоловікам - по 3 г на 1 прийом разом з 1,0 г пробенециду; жінкам - по 2,0 г на1 прийом разом з 0,5 г пробенециду. Лікування Цефалексином-Дарниця вартопродовжувати протягом 2 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання(за винятком гонореї). При хронічних рецидивуючих інфекціях ускладненихінфекціях сечових шляхів тривалість курсу лікування повинна складати не менше 2тижнів. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А,мінімальна тривалість лікування складає 10 днів. Дітям у віці до 10 років уданій лікарській формі препарат не призначають, рекомендується призначати йогоу формі суспензії; у віці 10-14 років середня добова доза - 1-2 г, кратністьприйому - 4 рази в добу.
Побічна дія. У дозі, що рекомендується, препарат звичайно добрепереноситься. Можливі диспептичні явища, головний біль, запаморочення, загальнаслабість, кандидоз слизової оболонки піхви, свербіж ануса, еозинофілія,нейтропенія, алергійні реакції, транзиторне підвищення рівня сироватковихамінотрансфераз, гепатит.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Передозування. У випадках передозування Цефалексину-Дарницярозвивається біль у животі, нудота, блювання, діарея з можливою домішкою кровіу фекаліях. З боку ЦНС можливий розвиток судомної готовності аж до появигенерализованих судом, особливо в хворих з нирковою недостатністю. З бокупечінки можливий розвиток холестазу і псевдохолелитіазу. Іноді спостерігаютьрозвиток геморагічного синдрому внаслідок гіпотромбоцитопенії.
Лікування: спрямоване на відновлення водно-електролітногобалансу. У важких випадках можливе проведення форсованого діурезуекстракорпорального гемодіалізу. При розвитку псевдомембранозного колітунеобхідно призначити ванкоміцин. Призначають протисудомні засоби. При розвиткудіареї не призначають лоперамід. Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Застосування препарату в періоди вагітностіі лактації показано лише в тих випадках, коли передбачувана користь для матеріперевищує ризик можливих негативних впливів на плід і немовля. З обережністюпризначають при порушеннях функції печінки і/або нирок, показаннях на коліт ванамнезі. Існує можливість перехресної алергії між цефалоспоринами йантибіотиками пеніцилінового ряду. Тому необхідна обережність при призначенніЦефалексину-Дарниця хворим, у яких спостерігалася алергія до пеніцилінам. Ухворих, що приймають цефалоспорини або пеніциліни можлива позитивна реакціяКумбса, а також удавана позитивна реакція сечі на цукор. Під час терапії неслід вживати алкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Цефалоспорини можуть підсилювати діюнепрямих антикоагулянтів.
Умови і термін зберігання. Зберігають у сухому, захищеному від світлаі недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С. Термінпридатності - 2 роки.