ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ТІОГАМА®
(THIOGAMMA®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: α-ліпоєва кислота;
основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтувато-зеленого кольору;
склад: 20 мл розчину містять меглюмінову сільα-ліпоєвої кислоти 1167,70 мг (що відповідає
600 мг α-ліпоєвої кислоти);
допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які впливають на травну систему іметаболічні процеси. Код АТС А16АХ01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. α-ліпоєва кислота єречовиною, що синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окисномудекарбоксилюванні α-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворенняенергії в клітині. Сприяє зменшенню цукру в крові та збільшенню глікогену впечінці. Недостача або порушення обміну α-ліпоєвої кислоти в результатіінтоксикацій або надлишкового накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад,кетонових тіл) веде до порушення аеробного гліколізу. α-ліпоєва кислотаможе існувати в двох фізіологічно активних формах (окислена та редукована),яким притаманна антитоксична та антиоксидантна дія. α-ліпоєва кислота впливаєна обмін холестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводногообміну, поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної,антиоксидантної, дезінтоксикаційної дії). α-ліпоєва кислота подібна зафармакологічними властивостями до вітамінів групи В. Вона сприятливо впливає напроцеси запалення та регенерацію тканин.
Фармакокінетика. α-ліпоєва кислотазазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаютьсязначні міжіндивідуальні коливання в системній доступності α- ліпоєвої кислоти.Виводиться нирками, переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітіввідбувається в результаті окислення бокового ланцюга та кон’югації. Періоднапіввиведення Тіогами® із сироватки крові становить 10-20 хвилин.
Показання для застосування. Порушення чутливості при діабетичній полінейропатії.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять у вигляді внутрішньовенноїкраплинної інфузії з фізіологічним розчином, у дозі 600 мг на добу. Для цьоговміст 1 ампули (що відповідає 600 мг α-ліпоєвої кислоти) розводять у50-250 мл фізіологічного розчину. Внутрішньовенне введення повинне проводитисяповільно - не швидше ніж 50 мг α-ліпоєвої кислоти (що відповідає 1,7 млрозчину для інфузій) за хвилину, протягом 20-30 хвилин.
Приготовлений для інфузії розчин має бути негайно використаним, прицьому застосовуються світлозахисні футляри (дивись упаковку).
На початку курсу лікування Тіогаму®вводять внутрішньовенно, протягом 2-4 тижнів. Надалі можна продовжити прийом препаратув таблетках, у дозі 300-600 мг на добу.
Побічна дія. З боку нервової системи та органів чуття: дуже рідкопісля внутрішньовенного введення препарату можливі судоми, диплопія.
З боку системи згортання крові: післявнутрішньовенного введення препарату можливий геморагічний висип (пурпура),тромбофлебіт.
Алергічні реакції: кропив’янка або екзема в місціін’єкції, системні алергічні реакції, які можуть призвести до розвиткуанафілактичного шоку.
Інші: внаслідок можливої кращої утилізації глюкози зкрові може спостерігатися зниження цукру в крові. Після швидкого введенняпрепарату можливо відчуття здавлювання в голові, пригнічення дихання, але ціявища спонтанно зникають.
Протипоказання:
значні порушення функції нирок і печінки;
серцева та дихальна недостатність, гостра фазаінфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація,хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть сприяти розвитку лактоацидозу;
вагітність і лактація;
гіперчутливість до препарату.
Зверніть увагу: дітей і підлітків не слід лікуватипрепаратом Тіогама®, оскільки немає відповідного клінічного досвіду.
Передозування. При передозуванні можливі нудота, блювання, головнийбіль. Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. При проведенні терапії препаратом Тіогама®хворим на цукровий діабет необхідний частий контроль рівня глюкози в крові. Вокремих випадках треба зменшити дози гіпоглікемічних засобів, щоб запобігтирозвитку гіпоглікемії. Попередження: пацієнтам, які приймають препарат Тіогама®,слід утриматися від вживання алкоголю, тому що під дією останнього знижуєтьсятерапевтична активність α-ліпоєвої кислоти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. In vitro α-ліпоєва кислота реагує зіонними комплексами металів (наприклад, з циспластином), тому Тіогама®може знижувати ефект циспластину. З молекулами цукру α-ліпоєва кислотаутворює важкорозчинні комплексні сполуки. Таким чином, розчин α-ліпоєвоїкислоти несумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера та з розчинами, якіможуть вступати в реакцію із SH-групами або дисульфідними зв’язками.
При одночасному використанні α-ліпоєва кислотапосилює дію інсуліну та пероральних гіпоглікемізуючих засобів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, притемпературі від + 15°С до + 25°С. У зв’язку з тим, що α-ліпоєва кислотачутлива до дії світла, ампули повинні зберігатись у картонній упаковці добезпосереднього їх використання.
Термін зберігання - 5 років.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.