ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДІАЛІПОН
(DIALIPON)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: thioctic acid; 5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріановакислота.
основні фізико-хімічні властивості: прозора жовта рідина;
склад: 1 мл розчину містить 30 мгальфа-ліпоєвої кислоти;
допоміжні речовини: N-метилглюкамін,поліетиленгліколь 300, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають насистему травлення та метаболічні процеси. Код АТС А16А Х01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. альфа-ліпоєва кислотавиступає як коензим в окислювальному декарбоксилюванні альфа-кетокислот;відіграє важливу роль в енергетичному обміні клітини. В амідній формі(ліпоамід) є есенціальним кофактором мультиензимних комплексів, що каталізуютьдекарбоксилювання альфа-кетокислот циклу Кребса. Альфа-ліпоєвій кислотіпритаманні антитоксичні та антиоксидантні властивості, вона також здатнавідновлювати інші антиоксиданти, зокрема, при цукровому діабеті. У хворих надіабет альфа-ліпоєва кислота знижує резистентність до інсуліну та гальмуєрозвиток периферичної нейропатії. Сприяє зниженню вмісту глюкози у крові танакопиченню глікогену у печінці. Альфа-ліпоєва кислота впливає на обмінхолестерину, бере участь у регулюванні ліпідного та вуглеводного обміну,поліпшує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної,дезинтоксикаційної дії).
Фармакокінетика. Період напіввиведенняпрепарату 30 хв. Загальний кліренс становить 694 мл/хв. Об’єм розподілу – 12,7л. Після одноразового внутрішньовенного введення в перші 3-6 годин з сечеювиводиться 93-97% альфа- ліпоєвої кислоти чи її дериватів.
Показання для застосування. Використовують зпрофілактичною та лікувальною метою в комплексній терапії діабетичнихполінейропатій, захворювань печінки (гепатити, цироз), отруєнь солями важкихметалів, грибами, хронічних інтоксикаціях.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовуютьвнутрішньовенно для дорослих у дозі 10-20 мл/добу. Вводять повільно – не більше50 мг/хв. Краще вводити шляхом інфузії з фізіологічним розчином: 10-20 млДіаліпону змішують з 200-250 мл 0,9% натрію хлориду і вводять протягом 20-30хв. Інфузійні розчини слід оберігати від світла, прикриваючи їх світлозахиснимиекранами.
На початку курсу лікування протягом 2-4 тижнівпрепарат вводять внутрішньовенно. Надалі переходять на підтримуючу терапіюлікарськими формами альфа-ліпоєвої кислоти для перорального прийому (Діаліпонкапсули) у дозі 300-600 мг/добу протягом 1-3 місяців. Для закріплення ефектулікування курс терапії Діаліпоном рекомендується проводити 2 рази на рік.Клінічного досвіду застосування препарату для лікування дітей немає.
Побічна дія. Іноді після швидкоївнутрішньовенної ін’єкції з’являються відчуття важкості у голові, нудота,блювання і утруднення дихання, які за цим швидко зникають самі собою. Можливіалергічні реакції у місці ін’єкції з проявами кропивниці і виникненням екзем,які можуть розповсюджуватися по всьому тілу. Зрідка можливий розвитоканафілактичного шоку. У деяких випадках після внутрішньовенного введенняспостерігаються судоми, диплопія, петехіальний висип, порушення функціїтромбоцитів. Можлива гіпоглікемія внаслідок поліпшення утилізації глюкози. Упацієнтів з підвищеною чутливістю у місці ін’єкції Діаліпону можливе відчуттяпекучого болю.
Протипоказання. Гіперчутливість допрепарату. Не рекомендується призначати препарат дітям та жінкам у періодвагітності та годування груддю у зв’язку з відсутністю досвіду клінічногозастосування у даної категорії пацієнтів.
Передозування. При передозуванні можливанудота, блювання, головний біль. При передозуванні чи підозрі на серйозніпобічні ефекти необхідно негайно припинити ін’єкцію і, не виймаючи ін’єкційноїголки, здійснити через неї повільне вливання 0,9% розчину натрію хлориду.Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. При лікуванні хворих нацукровий діабет необхідний частий контроль глікемії. У деяких випадкахнеобхідно скоригувати дози цукрознижуючих засобів для запобігання гіпоглікемії.Пацієнтам, які приймають Діаліпон, слід утриматись від споживання алкоголючерез те, що він знижує терапевтичну активність препарату.
Взаємодія з лікарськими засобами. Діаліпон реагує in vitro зіонними комплексами металів (наприклад, з цисплатином), тому препарат можезнижувати їх ефект. Діаліпон з цукрами утворює важко розчинні комплекснісполуки. Через це інфузійний розчин Діаліпону несумісний з розчинами глюкози,фруктози, Рінгера. Препарат несумісний з розчинами, які містять сполуки, щовступають у реакцію з SH-групами чи дисульфідними містками. Можливе посиленнягіпоглікемічного ефекту при прийомі інсуліну чи пероральних цукрознижуючихзасобів, тому необхідний постійний контроль рівня глікемії, особливо на початкулікування Діаліпоном. У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну чипероральних цукрознижуючих препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному відсвітла та недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.Термін придатності - 2 роки.