ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Берлітіон®300 ораль
(Berlithion® 300 oral)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: тіоктова кислота,a-ліпоєва кислота; DL-5-(1,2-дитіолан-3-іл)-валеріанова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: блідо-жовті таблетки,вкриті оболонкою, з насічкою для поділу;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мгa-ліпоєвої кислоти;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактозимоногідрат, кроскармелоза-натрію, повідон (значення К=30), кремнію діоксидгідратований, магнію стеарат.
Форми випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на метаболічніпроцеси. АТС A16X01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. a-Ліпоєвакислота – це споріднена з вітамінами речовина, яка утворюється ендогенно. Яккофермент бере учать в окислювальному декарбоксилюванні a-кетокислот. a-ліпоєвакислота призводить до зниження вмісту цукру в крові та підвищення глікогену впечінці і до зміни концентрації піровиноградної кислоти у крові.Фармакокінетика. В результаті окислення бокового ланцюга і спряженняa-ліпоєва кислота біотрансформується і виводиться переважно нирками. Періоднапіввиведення із сироватки становить 10–20 хвилин.
Показання длязастосування. Профілактикаі лікування діабетичної полінейропатії і лікування захворювань печінки(гепатити, цироз печінки).
Спосіб застосування та дози. Діабетична полінейропатія.Препарат “берлітіон(R) 300 ораль” рекомендують приймати в добовійдозі 600 мг. Протягом перших 1 – 2 тижнів лікування застосовують комбінованевведення препарату (внутрішньовенно і перорально). Вранці 12 мл (1 ампула)препарату вводять внутрішньовенно, що відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти, аввечері приймають 1 таблетку препарату “берлітіон(R) 300 ораль”, щотакож відповідає 300 мг a-ліпоєвої кислоти. Після цього періоду пацієнтапереводять на пероральний прийом препарату, по 1 таблетці (300 мг a-ліпоєвоїкислоти) двічі на добу. Курс лікування препаратом має тривати протягом 2місяців. За необхідності курси лікування можна проводити двічі на рік. Захворюванняпечінки. Препарат призначають за вищенаведеною схемою, але дозування йогостановить 600 – 1200 мг a-ліпоєвої кислоти на добу, залежно від тяжкості станупацієнта і лабораторних показників функціонального стану печінки.
Побічна дія. В окремих випадках повідомляли проалергічні реакції шкіри. Щодо інших побічних ефектів, які б могли виникнутипісля приймання таблеток, що містять a-ліпоєву кислоту, до цього часуповідомлень не було. Однак побічні дії, що спостерігалися післявнутрішньовенного введення, не виключаються повністю і у разі застосуваннятаблеток. Інколи з’являється відчуття тяжкості у голові та утруднення дихання,які потім зникають самостійно. Через поліпшене засвоювання глюкози в окремихвипадках може знижуватись рівень цукру крові.
Протипоказання. берлітіон(R)300 оральпротипоказаний хворим з відомою підвищеною чутливістю до a-ліпоєвої кислоти абодо одного з компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування не відомі.
Особливості застосування. У період лікування требастримуватись від вживання алкогольних напоїв, оскільки спирт та його метаболітиможуть послаблювати терапевтичну дію a-ліпоєвої кислоти. Внаслідок поліпшеногозасвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватись рівень цукру крові. Можепосилюватись цукрознижувальна дія інсуліну або пероральних протидіабетичнихзасобів, тому на початковій стадії лікування Берлітіоном(R)300 оральпоказаний більш частий контроль рівня цукру в крові. В окремих випадках, зметою попередження появи симптомів гіпоглікемії, може знадобитися зменшеннядози інсуліну або дози перорального протидіабетичного засобу. За відсутностідосвіду щодо безпеки застосування препарату під час вагітності продовжуватийого приймати, у разі її настання, можливо тільки після консультації з лікарем.Відносно проникнення a-ліпоєвої кислоти у грудне молоко відомостей немає. Томузастосовувати препарат у період годування груддю не рекомендується. Препарат незастосовують у дітей і підлітків у зв’язку з відсутністю досвіду застосування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийоміцисплатину слід очікувати послаблення його дії під впливом a-ліпоєвої кислоти.
Умови та строки зберігання. Зберігати при температуріне вище 25°С та у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 2 роки.