ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ТІОКТАЦИД600® Т
(THIOCTACID600® T)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 ампула (24 мл) розчинумістить трометамолової солі тіоктової кислоти
952,3 мг (що відповідає 600 мгтіоктової (a-ліпоєвої) кислоти);
допоміжні речовини: трометамол, вода дляін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають натравну систему і метаболічні процеси. Кислота тіоктова. Код АТС А16А Х01.
Клінічні характеристики.
Показання. Діабетична і алкогольнаполінейропатія, гіперліпідемія, жирова дистрофія печінки, цироз печінки ігепатити, інтоксикації (у тому числі солями важких металів, блідої поганки),лікування і профілактика коронарного атеросклерозу.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тіоктовоїкислоти та іншим компонентам препарату. Діти до 15 років.
Вагітність і годування груддю.
Спосіб застосування тадози.
Дози і тривалість лікуваннявстановлюються індивідуально.
Зазвичай внутрішньовенно вводять 1ампулу (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти) на добу, протягом 2-4 тижнів.За необхідності курс лікування повторюють після місячної перерви.
При тяжких формах полінейропатійвводять внутрішньовенно по 600 мг або внутрішньовенно краплинно, нафізіологічному розчині 1 раз на добу (у тяжких випадках вводят до 1 200 мг надобу), протягом 2 - 4 тижнів. У подальшому переходять на пероральну терапію(600 мг на добу). Внутрішньовенне введення нерозведеного розчину слід проводитиповільно за допомогою шприца для ін’єкцій і перфузора зі швидкістю не більше 50мг/хв, тобто 2 мл розчину Тіоктациду® 600 Т за хвилину (час введення повиненстановити 12 хвилин). Через світлочутливість активної речовини ампули слідвиймати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Правила проведення інфузії.
Для приготування інфузійного розчину слідзастосовувати тільки фізіологічний розчин натрію хлориду. Препарат вводятьвнутрішньовенно краплинно протягом 30 хв, перед цим ампулу препарату“ТІОКТАЦИД® 600Т” розводять в 0,9% розчину натрію хлориду до 10-250 мл. Розчин,який вводиться пацієнту, необхідно захищати від дії сонячного світла, наприкладза допомогою алюмінієвої фольги. Захищений розчин може зберігатися протягом 6годин.
Побічні реакції.
З боку центральної нервовоїсистеми: пришвидкому внутрішньовенному введенні можливі підвищення внутрішньочерепноготиску, затримка дихання. У деяких випадках після внутрішньовенного введенняспостерігались судоми, диплопія.
З боку системи кровотворення: точкові крововиливи, схильність докровотеч, тромбофлебіт, пурпура, порушення функції тромбоцитів.
Алергічні реакції: шкірні висипання,кропив’янка, свербіж; можливі системні алергічні реакції навіть доанафілактичного шоку.
У наслідок поліпшеного засвоєння глюкози в деякихвипадках може знижуватись рівень цукру в крові.
Передозування. Симптоми: головний біль, нудота,блювання.
Лікування: симптоматичне. Специфічнийантидот відсутній.
Застосування у період вагітностіабо годування груддю. Застосування препарату вагітним можливо лише тоді, колиочікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
За необхідності застосування препарату у періодлактації слід вирішити питання про припинення годування груддю.
Діти. Не застосовувати дітям до15 років.
Особливості застосування. Вживання алкоголю можезнизити ефективність препарату. Тому рекомендується утримуватися від прийомуалкоголю під час лікування препаратом.
У хворих на цукровий діабет,особливо на початку лікування, необхідний контроль глюкози крові.
Здатність впливати нашвидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При застосуванні препаратуслід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційнонебезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами та інші форми взаємодії. Знижує ефективність цисплатину.
Посилює дію інсуліну і пероральнихгіпоглікемічних засобів.
Не можна одночасно застосовуватипрепарат з розчинами Рингера і декстрози, сполученнями (у тому числі їхрозчинами), які реагують з дисульфідними і SH‑групами, етанолом у зв’язкуз тим, що тіоктова кислота утворює з цукрами, що містяться в інфузійнихрозчинах, важкорозчинні хімічні сполуки (комплекси).
Не призначати Тіоктацид® 600 Тодночасно з препаратами, які містять метали (препаратами заліза, магнію,кальцію), тому що при одночасному прийомі слід очікувати на послаблення їх діїпід впливом тіоктової кислоти.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кислота тіоктова –ендогенний антиоксидант, в організмі утворюється при окисному декарбоксилюванніальфа-кетокислот. Як кофермент мітохондріальних мультиферментних комплексівбере участь в окисному декарбоксилюванні піровіноградної кислоти іальфа-кетокислот.
Сприяє зниженню вмісту глюкози вкрові і збільшенню вмісту глікогену в печінці, а також подаланняінсулінорезистентності. За характером біохімічної дії близька до вітамінівгрупи В.
Бере участь у регулюванні ліпідногоі вуглеводного обмінів, стимулює обмін холестерину, покращує функцію печінки,має детоксикаційну дію при отруєннях солями важких металів та при інших екзо-та ендотоксикозах. Має також гепатопротекторну, гіполіпідемічну,гіпохолестеринемічну, гіпоглікемічну дію.
Застосування трометамолової солітіоктової кислоти у розчинах для внутрішньовенного введення зменшує вираженістьпобічних реакцій.
Фармакокінетика. В результаті окисленнябокового ланцюга і спряження тіоктова кислота біотрансформірується і виводитьсяпереважно нирками (80 - 90%). Період напіввиведення із сироватки становить 20 -50 хв. Загальний плазмовий кліренс – 10 - 15 хв.
Фармацевтичніхарактеристики:
основні фізико-хімічнівластивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.
Несумісність. Не спостерігалась.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей та захищеному від світла місці при температурі 15 - 25o C.