ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АКТИВАЛ®
(ACTIVAL®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості:гладкі, жовті таблетки овальної форми з рискою, вкриті плівковою оболонкою, зіслабким характерним запахом;
склад: 1 таблетка містить:вітаміну А (у вигляді ретинолу ацетату) 400 МО, вітаміну В1
(у вигляді тіаміну нітрату) 1,4мг, вітаміну В2 (у вигляді рибофлавіну) 1,6 мг, нікотинаміду (В3)18 мг, вітаміну B5 (у вигляді кальцію пантотенату) 6 мг, вітамін B6(у вигляді піридоксину гідрохлориду) 2 мг, вітаміну В12 (у виглядіціанокобаламіну) 0,001 мг, фолієвої кислоти 0,2 мг, біотину 0,03 мг, вітаміну С(у вигляді кислоти аскорбінової) 120мг, вітаміну D3 (у виглядіхолекальциферолу) 100 МО, вітаміну Е (у вигляді α - токоферолу ацетату) 10МО, вітаміну К1 (у вигляді фітоменадіону) 0,04 мг, міоінозиту 50 мг,параамінобензойної кислоти 10 мг, рутину 5 мг, гліцину 30 мг, бурштиновоїкислоти 50 мг, бору 1 мг, (у вигляді борної кислоти), кальцію (у виглядікальцію карбонату і гідрофосфату) 187 мг, фосфору (у вигляді кальцію гідрофосфату)106 мг, міді (у вигляді міді глюконату) 1 мг, хрому (у вигляді хромупіколінату) 0,024 мг, заліза (у вигляді заліза глюконату) 4 мг, йоду (у виглядікалію йодату) 0,1 мг, магнію (у вигляді магнію оксиду важкого) 100 мг, марганцю(у вигляді марганцю сульфату моногідрату) 1 мг, молібдену (у вигляді амоніюмолібденату) 0,075 мг, селену (у вигляді селенової кислоти ) 0,02 мг, ванадію(у вигляді амонію ванадату) 0,01 мг, цинку (у вигляді цинку сульфату) 10 мг;
допоміжні речовини: маніт,целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат.
Оболонка: Опадрай OY-B-22940,жовтий; склад оболонки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк (Е553 b), хіноліновий жовтий лейк (Е 104), лецитин (Е 322), ксантанова резина (Е415), заліза окис (Е 172), FD&C жовтий №6 лейк (Е 110).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Полівітамінні препарати з іншимидобавками.
Код АТС А11А В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Фармакологічнівластивості обумовлені вітамінами, що входять до складу препарату і берутьучасть у різних матаболічних процесах, які регулюють гомеостаз організму внормі та при патології. Поєднання вітамінів сприяє виявленню більш вираженої ірізнобічної їх біологічній дії.
Вітамін A: відіграє основнуроль в акті зору, клітинному диференціюванні та рості, також у повноцінностіімунної системи.
Вітамін B1: є коферментом у метаболізміенергії, бере участь у функції периферичної нервової системи, у регуляціїапетиту й м’язового тонусу.
Вітамін B2: є складовою частиноюфлавопроінових ферментів, активує вітамін B6, є складовою частиноюпігментів сітківки, бере участь у адренокортікальному метаболізмі.
Вітамін B3: є коферментом у клітинномудиханні (НАД, НАДФ), впливає на процес росту, має гіпохолестеринемічною дію.
Вітамін B5: є простетичною групоюкоферменту А (КoА) і ACP.
Вітамін B6: як кофермент бере участь уфункціях ферментних систем білково-вуглеводного обміну, а також метаболізмубілків.
Вітамін B12: є життєво необхіднимелементом метаболізму ДНК, клітинній диференціації й реплікації (клітиниспинного мозку, нервова тканина, клітини шкіри), відіграє основну роль унормальному метаболізмі гомоцистеїну.
Вітамін C: основний позаклітинний антиоксидант,незамінний компонент у сполучних тканинах, бере участь у метаболізмі тирозину,триптофану, фолієвої кислоти, в утворенні гема й дентину, в усмоктуваннізаліза.
Вітамін D3: основний гормон у метаболізмікісткової тканини, має імуномодулюючі властивості й ендокринні функції.
Вітамін E: основний позаклітинний антиоксидант,важливий елемент у клітинному диханні, у повноцінності метаболізму еритроцитівта ДНК.
Фолієва кислота: відіграє важливу роль у метаболізміДНК та РНК, в утворенні гема, у підтримці нормальних рівнів гомоцистеїну уперетворенні ніацину.
Біотин: бере участь у реакціях карбоксилювання,декарбоксиліювання й деамінування метаболізму білків і вуглеводів.
Рутин: антиоксидант, знижує проникність судин.
Вітамін K1: необхідний для підтримуванняцілісності кісткової системи, каталізує реакції гамма-карбоксиліювання й, такимчином, є важливим в утворенні факторів згортання крові й остеокальцину.
ПАБК: бере участь у метаболізмі фолієвої кислоти.
Бор: опосередковано бере участь у метаболізмі кістковоїтканини, а також у функціях деяких ферментів, таких як алькогольдегідрогенази,хімотрипсину.
Кальцій: основний структурний елемент кісток тазубів, внутрішньоклітинний перетворювач сигналів у багатьох тканинах, включаючиЦНС, ендокринну систему й м’язові тканини.
Фосфор: основний структурний елемент кісток тазубів, основний елемент у метаболізмі білків, жирів і вуглеводів.
Хром: бере участь у вуглеводному обміні (інсулін),стабілізує РНК.
Мідь: основний елемент актиоксидантного захисту, уметаболізмі сполучних тканин і регуляції синтезу оксиду азоту.
Йод: структурний елемент гормонів щитоподібноїзалози.
Залізо: структурний елемент гемоглобіну, бере участьу функціонуванні деяких ферментів, наприклад, актиоксидантної захисної системи.
Магній: основний елемент кісткової тканини, євнутрішньоклітинним перетворювачем сигналів, наприклад, у серцево-судинній танервовій системах.
Марганець: бере участь у системі антиоксидантногозахисту, у регуляції метаболізму амінокислот і жирів, а також у циклі Кребса.
Молібден: бере участь у метаболізмі ДНК і РНК,каталізує розкладання S-амінокислот.
Селен: основний елемент актиоксидантного захисту йметаболізму гормонів щитоподібної залози.
Ванадій: бере участь у метаболізмі вуглеводів.
Цинк: основний елемент як кофермент ферментнихсистем у метаболізмі ДНК, РНК, вуглеводів і білків, володіє імуномодулюючимивластивостями, є антиоксидантом.
Міоінозит, гліцин та бурштиновакислота - вітаміноподібні речовини, є основою хімічних ендогенних синтетичнихпроцесів (в тому числі кровотворних) та медіаторами обмінних процесів,необхідні для захисту від вільних радикалів.
Фармакокінетика. Проведенняфармакокінетичних досліджень препарату Активал не є
можливим, оскільки всі компонетине можуть бути прослідковані одночасно за допомогою
біомаркерів чи біодосліджень.
Показання для застосування. Профілактика гіповітамінозу, викликаногонезбалансованим харчуванням (наприклад, дієта, вегетаріанське харчування),підвищеною втратою рідини (наприклад, хронічна діарея), порушеннямиусмоктування, прийомом деяких препаратів (контрацептиви, деякі антибіотики,хемотерапевтичні засоби), підвищеною потребою в вітамінах при значних фізичнихй розумових навантаженнях, захворюваннях, травмах, післяопераційних станах,рецидивуючих інфекційних захворюваннях, гострих респіраторних захворюваннях ігрипі.
Спосіб застосування та дози. Активал® призначається дорослимвнутрішньо щодня по одній таблетці через 10-15 хвилин після їді. Препарат слідприймати протягом 2-3 місяців. При необхідності препарат можна прийматипротягом року.
Побічна дія. Дуже рідко можуть виникати реакціїпідвищеної чутливості (екзема, висипання, шкірний свербіж).
Протипоказання. Препарат не призначають: при порушенніфункції нирок; при лікуванні антикоагулянтами типу кумарину; під часпрогресування гіпертиреозу та під час його лікування А або Д гіпервітамінозах;при гіперкальціємії; при гемохроматозі, гемосидерозі; при синдромі Вільсона;при підвищеній чутливості до компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років.
Передозування.
У разі дотриманнярекомендованої дози передозування не виникає.
У разі передозування необхіднопризначити промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
можна вживати під часвагітності та годування груддю, якщо дотримуватись рекомендованої дози;
рибофлавін забарвлює сечу ужовтий колір;
при захворюваннях печінки танирок може бути затрудненим виведення деяких мікроелементів, які виводяться ізжовчю.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Необхідно обережно застосуватиразом з препаратами, які містять вітаміни А, D, Е, К, щоб уникнути можливогопередозування. Між прийомами медикаментів, які містять антациди абофторхінолон, тетрациклін, фенітоїн (дифенін), пеніціламін або біфосфонатпотрібен інтервал не менше ніж 2 години (може бути порушення всмоктуванняАктивалу®).
Вітамін B6може зменшувати дію леводопи, навіть у малих кількостях, антагоністів фолієвої кислоти,тироксинвміщуючих препаратів (неорганічні речовини можуть сполучатися з йодом).
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, недоступному для дітеймісці при температурі 15-25 °С. Термін придатності - 3 роки.