ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВерсатIс
(Versatis®)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічнаназви: lidocain; (2-діетиламіно)-N-(2’,6’-диметилфеніл)ацетамід (у вигляді гідрохлориду);
основніфізико-хімічні властивості: від білого доясно-жовтого кольору полімерний адгезивний (липкий) матеріал зі слабкимхарактерним запахом, рівномірно розподілений на одному боці тканинної основи івкритий пластиковою плівкою;
склад: 1 пластир містить лідокаїну 700 мг (50 мг/г адгезиву);
допоміжніречовини: вода очищена, гліцерин,d-сорбітол, кислота поліакрилова, натрію поліакрилат, натрію карбоксиметилцелюлоза,пропіленгліколь, сечовина, каолін, кислота тартарова, желатин, спиртполівініловий, алюмінію дигідроксіаміноацетат, динатрію едетат, метилпарабен,пропілпарабен.
Форма випуску. Пластир для місцевого застосування.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Засоби для місцевої анестезії.
Код АТС N01B В02.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка. Місцевоанестезуючий засіб, що містить місцевий анестетик -лідокаїн, похідний ацетаніліду. Має мембраностабілізуючу активність, спричиняєблокаду натрієвих каналів збудливих мембран нейронів. У рекомендованих дозах невпливає на скоротливість міокарда і не уповільнює атріовентрикулярнупровідність. При місцевому застосуванні на неушкоджену шкіру виникаєтерапевтичний ефект, достатній для зняття болючого синдрому, але менший длявиникнення системного ефекту.
Фармакокінетика. Кількість адсорбуючого з препарату лідокаїну становить 3 ±2% від загальної кількості, що входить до складу пластиру. Не менше 95% (665мг) лідокаїну залишається у використаному пластирі. Максимальна концентрація вкрові - 0,13 мкг/мл при накладанні 3 пластирів протягом 12 год. Зв’язок збілками плазми – 50 - 80%. Розподіляється швидко (період напіввиведення фазирозподілення – 6 - 9 хв), спочатку надходить у добре кровозабезпеченi тканини,потім у жирову і м’язову тканини. Проникає через гематоенцефалічний іплацентарний бар’єри, екскретується з материнським молоком (40% відконцентрації у плазмі матері). Метаболізується у печінці (на 90 - 95%) зурахуванням мікросомальних ферментів з утворенням фармакологічно активнихметаболітів. При захворюваннях печінки інтенсивність метаболізму знижується істановить від 50% до 10% від нормальної величини. Виводиться з жовчю і нирками(до 10% у незміненому вигляді). При хронічній нирковій недостатності можливакумуляція метаболітів. Підкислення сечі сприяє збільшенню виведення лідокаїну.
Показання длязастосування. Больовий синдром при вертеброгеннихураженнях, міозит, постгерпетична невралгія.
Спосібзастосування та дози. Пластир треба наклеювати на шкіру,аби вкрити болючу поверхню. Після накладання пластиру слід уникати контакту рукз очима, і необхідно відразу вимити руки. Рекомендується записати дату і часнакладання пластиру на картонній упаковці. Пластир може знаходитися на шкіріпротягом 12 год. Потім пластир знімають і роблять 12-годинну перерву. Одночасноможна наклеювати до 3 пластирів.
Якщов період застосування пластиру виникне відчуття печіння або почервоніння шкіри,необхідно зняти пластир і не застосовувати його доти, поки почервоніння незникне.
Використаніпластири не повинні бути доступні для дітей або домашніх тварин. Пластирзастосовується тільки один раз.
Побічна дія. Алергічні реакції: алергічний контактний дерматит (гіпереміяв місці нанесення, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж), ангіоневротичнийнабряк, печіння у місці аплікації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активного компонента або допоміжнихречовин препарату. Порушення цілісності шкірних покривів у місці накладанняпластиру. Вагітність і лактація.
Передозування.
Симптоми:підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, запаморочення, головнийбіль, нечіткість зорового сприйняття, шум у вухах, диплопія, зниженняартеріального тиску, брадикардія, аритмія, сонливість, озноб, оніміннякінцівок, занепокоєння, судоми, метгемоглобінемія, зупинка серця.
Лікування:з появою перших ознак інтоксикації (запаморочення, нудота, блювання, ейфорія)пластир знімають зі шкіри, переводять пацієнта у горизонтальне положення;призначають інгаляцію кисню; при брадикардії – М-холіноблокатори (атропін),вазоконстриктори (норепінефрин, фенілефрин).
Особливостізастосування. З обережністю застосовувати особам змісцевою інфекцією у ділянці застосування, при травмі у місці застосування та пригострих захворюваннях, в ослаблених хворих, пацієнтам похилого віку, у дітей до2 років.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Одночасне застосуванняз антиаритмічними препаратами підвищує ризик розвитку токсичних ефектів.Інгібітори моноамінооксидази посилюють місцевоаналгезуючу дію лідокаїну.
Умови та термінзберігання. Зберігати у недоступному для дітей місціпри температурі не вище 25°С. Термін придатності – 3 роки.