ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
СОМНОЛ ®
(SOMNOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: zopiclone; ((5RS)-6-(5-хлоропіридин-2іл)-7-оксо-6,7-дигідро-5-Н-піроло[3,4-b]піразин-5-іл-4-метиллиперазин-1-карбоксілат);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею та з рискою, вкриті оболонкою білого кольору;
склад: 1 таблетка містить зопіклону 7,5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний,крохмаль картопляний висушений, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят,кремнію діоксид, барвник 33G 28707Opadry.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05СF01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Зопіклон є снодійним препаратом ізгрупи психотропних засобів, похідних циклопіролону. Механізм дії препарату докінця не вивчений. Вважають, що зопіклон зв’язується з рецепторами g -аміномасляної кислоти, специфічними до похідних циклопіролону, і посилюєгальмуючу дію g - аміномасляної кислоти на мозок.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктуєтьсяпісля прийому внутрішньо, його концентрація в плазмі крові досягає максимумупротягом 0,5 – 1,5 години. В організмі препарат метаболізується з утвореннямактивного N-оксиду зопіклону, а також кількох неактивних метаболітів. Періоднапіввиведення зопіклону і його активного метаболіту коливається від 3,5 до 6годин і дещо збільшується при вираженій нирковій недостатності, а також ухворих літнього віку.
Зопіклон і його метаболіти виводяться із сечею (4-5% у незмінному стані), і в незначній кількості – через легені. Через 24-48годин з організму виділяється майже 100 % введеної дози зопіклону.
Показання для застосування. Порушення сну, у тому числі утрудненнязасинання, часті нічні пробудження та ранні пробудження; транзиторне абоситуативне безсоння, короткотривале лікування хронічного безсоння, у тому числіі тоді, коли воно розвивається внаслідок порушень психіки.
Спосіб застосування та дози. Сомнол® приймають запризначенням лікаря.
Дорослим звичайно призначають внутрішньо в дозі 7,5мг (1 таблетка), яку приймають за 30 – 40 хвилин перед сном.
Пацієнтам із порушенням функції нирок і печінки, атакож хворим літнього віку лікування рекомендується починати з дози 3,75 мг(1/2 таблетки), у разі потреби лікар може поступово збільшити дозу препарату,враховуючи чутливість пацієнта. Максимальна добова доза – 15 мг (2 таблетки).Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижня.
Побічна дія.
Можливі нижченаведені побічні ефекти.
Частіше зустрічаються такі симптоми: гіркий або металевийприсмак у роті, погане самопочуття, запаморочення, головний біль, сонливість,сухість у роті. Іноді можливий розвиток підвищеної збудливості, агресивності,сплутаності свідомості, депресії, погіршення пам’яті, галюцинацій, нічнихжахів. Іноді спостерігаються реакції підвищеної чутливості (висипання,кропив’янка), у поодиноких випадках – піднесений настрій, порушення координаціїрухів.
При припиненні прийому препарату іноді можливийрозвиток синдрому відміни (часте пробудження, поновлення безсоння), а притривалому застосуванні препарату може розвинутись медикаментозна залежність.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату, тяжка міастенія,тяжка печінкова недостатність, виражений синдром апное під час сну, дихальнанедостатність. Вагітність і період годування груддю.
Сомнол® не рекомендуєтьсяпризначати дітям.
Передозування. Передозування Сомнолом® можевикликати пригнічення діяльності ЦНС, при якому спостерігається комплекссимптомів від сонливості до коми. Якщо діагноз передозування встановлений закороткий проміжок часу після прийому препарату, доцільно промити шлунок.Застосовують симптоматичне лікування, підтримують дихання і серцеву діяльність.Як антидот можна використовувати антагоніст бензодіазепінових рецепторівфлумазеніл (в умовах стаціонару). Застосування гемодіалізу не ефективне.
Особливості застосування.
Якщо безсоння обумовлене депресією, то депресіюварто усунути до початку застосування Сомнолу®.
При застосуванні Сомнолу® та іншихснодійних і седативних засобів може розвинутися залежність. Ризик розвиткузалежності і звикання мінімальний, якщо тривалість лікування не перевищує 4-хтижнів, але зростає при збільшенні дози і тривалості прийому препарату.
У цьому випадку при швидкій відміні препарату можерозвинутися почуття страху, головний біль, біль у м’язах, внутрішнянапруженість, сплутаність свідомості, занепокоєння, у важких випадках – зміниособистості, чутливості до подразників, галюцинації або судоми.
Препарат рекомендується відміняти поступово (кожногоразу зменшувати дозу, що приймається, наполовину).
У період лікування вживати алкоголь нерекомендується.
Вплив на здатність керува">ти автотранспортом і складними механізмами.
Після прийому Сомнолу® не можна керуватитранспортними засобами та працювати з різноманітними пристроями і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Седативну дію Сомнолу®можуть підсилювати інші препарати, що пригнічують діяльність ЦНС(транквілізатори, антидепресанти, снодійні, антипсихотичні, протиепілептичні,антигістамінні засоби), алкоголь.
Одночасне застосування препаратів, аналогічнихпохідним бензодіазепіну, і наркотичних анальгетиків може призвести допідсилення ейфорії і підвищення ризику розвитку медикаментозної залежності.
Дія Сомнолу® може підсилюватися,якщо препарат застосовується разом з інгібіторами печінкових ферментів(особливо цитохрому P450).
Умови та термін зберігання.
Зберігати в сухому, темному місці при температурі невище 25 °С. Збepiгaти в нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi!
Термін придатності – 3 роки.