ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СОНОВАН
SONOVAN
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: зопіклон, 4-метил-1-піперазинкарбоксилової кислотиефір 6-(5- хлоро-2-піридил)-6,7-дигідро-7-гідрокси-5Н-піроло-[3,4-b]піразин-5-один;
основні фізико-хімічні властивості: блакитні, овальні, двоопуклі таблетки,вкриті плівковою оболонкою, з роздільчою рискою та відтиском 7.5 і Z на одномубоці та логотипа Р на другому боці;
склад: 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна,крохмаль прежелатинізований, кальцію фосфат, натрію кроскармелоза, магніюстеарат, барвник блакитний Опадрі.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні засоби. АТС N05C F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сонован – швидкодіючий снодійний засіб,який належить до нового хімічного класу психотропних препаратів - похіднециклопірролона. За хімічною структурою Сонован відрізняються від сучаснихснодійних засобів, але за фармакологічною дією близький до бензодіазепінів.Снодійний ефект препарату зумовлений специфічною здатністю зв’язуватися збензодіазепіновими рецепторами головного мозку, що призводить до інгібуванняфункціональної активності клітин ЦНС. Препарат не зв’язується з периферичнимирецепторами бензодіазепінів і слабко зв’язується з рецепторами серотоніна,ГАМК, адренергічними рецепторами a1, a2 і рецепторами дофаміну. Препаратскорочує період засинання, збільшує тривалість сну, зменшує кількість нічнихпробуджень. Після прийому препарату швидко настає сон, який характеризуєтьсянормальною структурою фаз та їх тривалістю, час фази швидкого сну незменшується. Відсутність післядії після прокидання забезпечує нормальнупрацездатність у денний час.
Фармакокінетика.
Сонован швидко і добре всмоктується. Біодоступність препарату – 75%.Після прийому одноразової дози (7,5 мг) пік концентрації препарату в плазмікрові – 60 нг/мл - досягається менше, ніж за 2 години. Повторні прийоми по 7,5мг протягом 14 днів не призводять до кумуляції препарату або його метаболітів.Період напіввиведення становить у середньому 5 годин (від 3,8 до 6,5 годин).Рівень зв’язування з білками плазми невисокий (@ 45 % при концентрації у плазмі25 – 100 нг/мл). Від 4 до 5 % препарату виявляється у незміненому вигляді усечі. Основні метаболіти N-оксид похідне (» 12 %), який має низькуфармакологічну активність, та неактивний N-десметил метаболіт (» 16 %)виводяться через нирки. Більше 90 % прийнятої дози препарату повністювиводиться з організму протягом 5 днів: 75 % із сечею, 16 % – з калом.
У літніх пацієнтів біодоступність препарату підвищена до 94 %, періоднапіввиведення збільшений (близько 7 годин), кумуляція препарату в результатіповторних прийомів не спостерігається.
У пацієнтів з порушеною функцією печінки значно збільшений періоднапіввиведення (11,9 години), час пікової концентрації у плазмі підвищується до3,5 години.
У пацієнтів зі слабким і середнім ступенем ниркової недостатностіфармакокінетика препарату не змінена.
Сонован має здатність проникати у грудне молоко, де його концентраціястановить 50 % від прийнятої матір’ю дози препарату.
Показання для застосування. Нетривале симптоматичне лікування безсоння,яке характеризується утрудненим засинанням, частими нічними та/або раннімипрокиданнями.
Спосіб застосування та дози.
Сонован слід приймати тільки за призначенням лікаря. Препарат приймаютьусередину, перед сном.
Дорослим пацієнтам призначають по 1 таблетці (7,5 мг) на ніч. Звичайнийкурс лікування становить 7 – 10 днів постійного прийому. Лікування може бутипродовжено до 2 – 3 тижнів, що потребує ретельного медичного обстеження талікарського спостереження.
Пацієнтам літнього віку та/або пацієнтам з ослабленими розумовимиздібностями початкова доза повинна становити 3,75 мг. Залежно від ефективностіі переносимості препарату доза може бути підвищена до 7,5 мг.
Пацієнти з порушенням функції печінки або хронічною дихальноюнедостатністю: рекомендована доза – 3,75 мг. При необхідності в окремихвипадках доза може бути підвищена до 7,5 мг.
Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься іпри нетривалому лікуванні не впливає на пам’ять, дихальні та інші функціїорганізму, як правило, не зумовлює звикання, психічної та фізичної залежності,синдрому відміни. В деяких випадках можлива поява таких побічних реакцій:
ЦНС: сонливість, слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості,антероградна амнезія або порушення пам"яті, ейфорія, нічні кошмари,порушення координації, пригнічений настрій, нервозність, схильність доагресивної поведінки, зниження лібідо, гіпотонія, тремор, спазми м’язів,парестезія, розлади мовлення. Сильне запаморочення та/або порушення координаціїрухів свідчить про непереносимість препарату або його передозування.
Серцево-судинна система: підсилення серцебиття.
Система травлення: сухість і гіркий присмак у роті, обкладеність язика,блювання, диспептичні явища, запор, ослаблення або посилення апетиту.
Дихальна система: задишка.
Шкірні реакції: почервоніння, плями на шкірі, пітливість. Почервонінняшкіри може бути ознакою підвищеної чутливості до ліків – у цьому випадку слідприпинити їх прийом.
Обмін речовин і харчування: зменшення маси тіла.
Інші: головний біль, відчуття тяжкості у ногах, озноб, послабленнязору.
У літніх пацієнтів частіше, ніж у молодих, при збільшенні дози можлива появапобічних реакцій у вигляді підсиленого серцебиття, блювання, анорексії,сплутаності свідомості, збудження, занепокоєння, тремора, пітливості.
Протипоказання. Сонован протипоказаний пацієнтам з підвищеноючутливістю до препарату або його компонентів, а також особам із серйознимипорушеннями дихальної функції, синдромом зупинки дихання під час сну. Соновантакож протипоказаний пацієнтам, в яких у минулому були парадоксальні реакції наалкоголь або седативні засоби. Препарат не слід призначати пацієнтам до 18років, а також під час вагітності і годування груддю.
Передозування. Ознаками передозування препарату (при прийомі до370 мг) можуть бути тривалий сон, нудота, сплутаність свідомості, коматознийстан з пригніченням або відсутністю рефлекторної діяльності.
Лікуваннясимптоматичне. При гострому передозуванні рекомендується термінове промиванняшлунка, введення рідини внутрішньовенно і підтримування штучного дихання.
Специфічним антидотом, який застосовується для лікування передозуваннябензодіазепінів і бензодіазепінподібних препаратів, є флумазеніл.
Особливості застосування. Порушення сну може бути ознакою фізичних і/абопсихічних змін в організмі, що протребує всебічного обстеження пацієнтів передпризначенням снодійних лікувальних засобів.
У зв’язку з цим препарат слід призначати з обережністю пацієнтам зпорушенням функції печінки або нирок, а також з тяжкою формою легеневоїнедостатності.
Застосовуючи препарат при міастенії, треба забезпечити неврологічнийконтроль у зв’язку з можливим посиленням слабкості м’язів.
Сонован не рекомендується призначати пацієнтам з ознаками депресії,оскільки він може посилити її прояви. У разі потреби лікування таким пацієнтампризначають мінімальну дозу.
Необхідно дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим звідхиленнями у поведінці і незвичною реакцією на алкоголь, бензодіазепін ібензодіазепінподібні препарати.
Пацієнтам літнього віку слід призначати найнижчу з можливих доз іпопереджати їх про седативну дію препарату, яка може призвести до падіння ітравм.
Сонован не можна приймати одночасно з алкоголем та іншими препаратами,що пригнічують діяльність ЦНС.
Пацієнти, які вживають препарат, повинні утримуватися від потенційнонебезпечних видів діяльності, що потребує підвищеної уваги, роботи з приладами,керування автотранспортом.
Не слід приймати препарат, коли неможливо забезпечити повноцінний затривалістю сон, щоб запобігти сонливості вдень.
Безсоння, що залишається після 7-10 днів лікування, свідчить пронаявність первинного психічного або соматичного захворювання і потребує відмінипрепарату, всебічного обстеження хворого та призначення відповідного лікування.
При довготривалому лікуванні високими дозами препарату і різкомуприпиненні його прийому, а також в окремих випадках, частіше у людей літньоговіку, може розвинутися синдром відміни (судоми, тремор, болі у животі там"язах, нудота, пітливість, порушення сприйняття та безсоння).
Тому хворим, які приймають препарат більше 2 тижнів без перерви,необхідно поступово знижувати дозу до повної її відміни.
Ризик розвитку лікарської залежності більший в осіб, які страждають наалкогольну або лікарську залежність від інших препаратів.
Не слід перевищувати призначеної дози.
При будь-яких змінах у поведінці, мисленні або появі незвичних симптомівнеобхідна консультація лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сонован підсилює пригнічувальний ефект наЦНС алкоголю, седативний ефект антигістамінів, антиконвульсантів і психотропнихзасобів. Препарати, які пригнічують деякі ензими печінки (циметидин,еритроміцин), можуть посилювати дію Соновану.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці, при температурі 15-30 °С.
Термін придатності – 5 років.