ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

СОННАТ®

(SONNAT®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хiмiчна назви: zopiclone;

((5RS)-6-(5-хлоропiридин-2-iл)-7-оксо-6,7-дигiдро-5-Н-пiроло[3,4-b]пiразин-5-iл-4-метилпiпе-

разин-1-карбоксилат);

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою,кремувато-жовтого кольору, круглої форми з двоопуклою поверхнею, з написом“КМП” з одного боку таблетки; на поперечному розламі видно ядро білого кольору;

склад: 1 таблетка містить зопіклону у перерахуванні на100% речовину 0,0075 г;

допоміжні речовини: полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, тальк, таблеттоза-80, мікрокристалічна целюлоза,кальцію стеарат; суміш для покриття “Opadry II Yellow”.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Зопіклон.

Код АТС N05С F01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Зопіклон є представникомнового класу психотропних засобів, циклопіролонів, що структурно відрізняютьсявід бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійна дія зопіклону зумовленависоким ступенем спорідненості до місць зв’язування на рецепторному комплексіГАМК у центральній нервовій системі. Зопіклон скорочує період засинання,зменшує кількість нічних пробуджень, зберігаючи нормальну фазову структуру снуі не зменшуючи при цьому частки швидкого сну. Не спричиняє постсомничнихпорушень: відсутнє відчуття розбитості і сонливості зранку наступного дня.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо швидкоі повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Сон настає протягом 30хвилин і триває 6–8 годин. Максимальна концентрація в плазмі становить75,9 нг/мл, час її досягнення – 1–3 години після прийому. Добре проникає крізьгістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний бар’єр, і розподіляєтьсяпо органах і тканинах, у тому числі головного мозку. Період напіввиведення препарату– звичайно 5,5–6 годин. Повторний прийом не супроводжується кумуляцієюпрепарату і його метаболітів. При тяжкій нирковій недостатності виведенняпрепарату може сповільнюватись.

Показання для застосування. Порушення сну, у тому числі утрудненезасинання, нічні пробудження і раннє пробудження, минуще ситуацiйне і стiйкехронічне безсоння; вторинні порушення сну при психічних розладах, нічній астмі(у поєднанні з разовим прийомом добової дози теофіліну).

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо. Рекомендованадоза Соннату^® –

1 таблетка (7,5 мг зопіклону) внутрішньо незадовгодо сну. Доза може бути збільшена до

2 таблеток у хворих, що страждають на стійкебезсоння. Особам літнього віку і при порушеннях

функції печінки слід розпочинати зі зменшеної дози –1/2 таблетки (3,75 мг). Залежно від ефективності і переносності до препаратудоза надалі може бути збільшена. Доза і тривалість лікування визначаютьсяіндивідуально. Курс лікування не повинен перевищувати 4 тижні.

Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься.Побічними явищами, які найчастіше виникають при лікуванні Соннатом^®,можуть бути: з боку травного тракту: відчуття гіркого або металевого присмаку уроті, рідше – нудота, блювання; з боку центральної нервової системи:роздратованість, сплутаність свідомості, пригнічений настрій. Алергічні реакціїу вигляді кропив’янки, шкірного висипу спостерігаються рідко. При пробудженніможе відчуватись сонливість, рідше запаморочення і порушення координації.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, виражена дихальнанедостатність, вік до 15 років, вагітність, лактація (на час лікуваннянеобхідно припинити годування груддю).

Передозування. Серйозних або стійких небажаних ефектів невідзначалося; передозування проявляється глибоким тривалим сном. Проводятьпідтримуюче і симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Різке припинення застосування Соннату^®не зумовлює ефекту “вiдмiни”. Пацієнти, що приймають препарат, повинніутримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагаютьпідвищеної уваги. Не рекомендується одночасно з Соннатом^®вживати алкоголь і депримуючі психотропні засоби. У випадках застосуванняСоннату^® при міастенії необхідний суворий неврологічнийконтроль у зв’язку з можливим посиленням м’язової слабкості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Соннат^® посилює діюміорелаксантів і депримуючих психотропних засобів. Препарат знижує концентраціютриміпраміну, що необхідно враховувати при їх одночасному застосуванні. Посилюєдію препаратів, які виявляють пригнічуючий вплив на центральну нервову систему,алкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 3 роки. Зберігати внедоступному для дітей місці.