ІНСТРУКЦІЯ для медичногозастосування препарату Зопіклон (Zopiclon)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: zopiclone;6-(5-хлор-2-піридил)-7-[(4-метилпіперазин-1-іл)-карбонілокси]-5,6-дигідропіроло[3,4-b]піразин-5-он;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватимвідтінком кольору, плоскоциліндричної форми, з рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить 7,5 мг зопіклону ;
допоміжні речовини: лактози моногідрат (цукор молочний, таблетоза 80),целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, повідон, аеросил, тальк,магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні препарати. Засоби, схожі збензодіазепіном. Код АТС N05C F01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Зопіклон - першийпредставник нового класу психотропних засобів, циклопіролонів, структурно відміннихвід бензодіазепінів і барбітуратів. Седативно-снодійний ефект Зопіклонуобумовлений високим ступенем спорідненості із місцями зв’язування нарецепторному комплексі ГАМК у центральній нервовій системі.
Зопіклон швидко викликає сон, не зменшуючи частки швидкого сну в йогоструктурі, і потім підтримує сон зі збереженням нормального фазового складу.Відсутність в’ялості чи сонливості ранком вигідно відрізняють Зопіклон відпрепаратів бензодіазепінового і барбітурового ряду.
Фармакокінетика. Зопіклон характеризується коротким часомнапіввиведення з організму, зазвичай 3,5 - 6 годин. Кількаразовий прийомЗопіклону не супроводжується кумуляцією препарату або його метаболітів.
Показання для застосування. Зопіклон показаний для лікування первиннихпорушень сну: утрудненого засипання, нічних і ранніх пробуджень, минущогоситуаційного і хронічного безсоння; а також вторинних порушень сну припсихічних розладах у ситуаціях, які істотно погіршують стан хворих.
Спосіб застосування та дози. Для дорослих рекомендована дозаЗопіклону - 1 таблетка (7,5 мг) незадовго перед сном. Доза може бути збільшенадо 2 таблеток у хворих, які страждають на тяжке або стійке безсоння. Лікуванняосіб літнього віку слід починати з нижчої дози - 3,75 мг. Залежно відефективності і переносимості доза надалі може бути збільшена. Порушення функціїнирок не вимагають зниження дози Зопіклону. У хворих з вираженою печінковоюнедостатністю рекомендована доза Зопіклону становить 3,75 мг.
Побічна дія. У рекомендованих дозах препарат добре переноситься івідрізняється низькою частотою постсомнічних порушень. Найчастішим побічнимявищем при лікуванні Зопіклоном є помірне відчуття гіркого або металевогоприсмаку в роті, зрідка зустрічаються шлунково-кишкові (нудота, блювання) іпсихічні порушення (дратівливість, сплутаність свідомості, пригніченийнастрій). Алергічні прояви (кропив''янка, висипання) спостерігалися дуже рідко.При пробудженні може відзначатися сонливість, зрідка - запаморочення іпорушення координації руху.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Зопіклону, декомпенсованадихальна недостатність, дитячий вік до 15 років.
Передозування. Глибокий тривалий сон. Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування. Не рекомендується приймати препарат під час вагітностіта годування груддю. У зв’язку з можливим запамороченням і порушеннямкоординації руху наступного дня після прийому препарату треба з обережністюкерувати автомобілем і працювати з механізмами. Під час лікування препаратомслід уникати прийому алкоголю і депримуючих психотропних засобів. У разізастосування препарату при міастенії необхідно забезпечити суворийневрологічний контроль через можливе посилення м’язової слабкості. Різкеприпинення прийому Зопіклону не викликає синдрому відміни. Тривалість курсовогоприйому не повинна перевищувати 4 тижнів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Зопіклон посилює дію міорелаксантів ідепримуючих психотропних засобів. Препарат трохи знижує концентраціютриміпраміну, що необхідно враховувати при їхньому одночасному призначенні, атакож застосуванні з іншими трициклічними антидепресантами.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та вологимісці при температурі не вище 25 0С . Зберігати в недоступному длядітей місці!
Термін придатності – 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення вказаного термінупридатності.