ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕЛФАСТ®120 мг
(TELFAST®120 mg)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: фексофенадин; фексофенадину гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті оболонкою,персикового кольору;
склад: 1 таблетка містить 112 мг активного інгредієнта – фексофенадину(як 120 мг фексофенадину гідрохлориду);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремній колоїдний безводний, макроголь400 та заліза оксид (Е 172).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системногозастосування. Код АТС R06A Х26.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фексофенадинугідрохлорид – блокатор Н1-гістамінових рецепторів. Не має седативноїдії. Фексофенадин – фармакологічно активний метаболіт терфенадину.Антигістамінна дія препарату починається з першої години після прийому,максимальна вираженість ефекту настає через 6 годин і триває 24 години.
Фармакокінетика. Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктуєтьсяпісля прийому внутрішньо. Максимальна концентрація препарату у кровідосягається приблизно через 1-3 години. Середнє значення максимальноїконцентрації після прийому дози 120 мг 1 раз на добу становило приблизно 427нг/мл. Зв''язування з білками плазми становить 60-70%. Основний шлях виведення –секреція з жовчю, до 10% дози виводиться із сечею в незміненому стані.
Показання для застосування. Телфаст® 120 мг показанийдля послаблення симптомів, повўязаних із сезонним алергічним ринітом тахронічною ідіопатичною уртикарією (кропив''янка) у дорослих та дітей старше 12років.
Спосіб застосування та дози. таблетки приймають, запиваючи водою,незалежно від вживання їжі.
Дорослі та діти від 12 років повинні приймати однутаблетку раз на добу.
Немає потреби в корекції дозування Телфасту®120 мг для людей похилого віку, а також для пацієнтів з порушенням функціїнирок та печінки.
Побічна дія. Можливі головний біль, запаморочення, сонливість танудота, але ступінь їх вираженості не перевищує такого для плацебо.
Протипоказання. Телфаст® 120 мг протипоказаний пацієнтам,які мають надмірну чутливість до будь-якого компонента препарату (див.“Загальна характеристика”, склад препарату).
Передозування. Дотепер повідомлень про передозування не надходило.
Особливості застосування. Тести довели, що Телфаст® 120 мг неспричинює сонливості, тому можна керувати автомобілем під час прийому цьогопрепарату. Однак зрідка можуть траплятися винятки, тому перед керуваннямавтомобілем або виконанням робіт, що потребують концентрації уваги, слідпересвідчитись, що Телфаст® 120 мг не впливає негативно нацентральну нервову систему.
Вагітність і лактація. Дані про вплив фексофенадину гідрохлориду на вагітнихвідсутні. Тому призначати Телфаст® 120 мг під час вагітності слідтільки у тому випадку, коли очікувана користь для жінки перевищує можливийризик для плоду.
У разі необхідності використання Телфасту® 120 мг в період вигодовуваннянемовляти слід вирішувати питання про тимчасове припинення вигодовування,оскільки виявлено, що фексофенадину гідрохлорид проникає в грудне молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі з препаратами, якімістять алюміній або магній, можливо зниження абсорбції Телфасту®120 мг. Тому між прийомом таких препаратів та прийомом Телфасту® 120мг необхідно витримати інтервал не менше 2 годин.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (не вище+25 °С) у недоступних для дітей місцях. Термін придатності – 36 місяців.