ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕКСОФАСТ

(FEXOFAST)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: одна таблетка містить 120 мг або 180мг фексофенадину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль, лактоза, примелоза, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний,гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, тальк очищений, титану діоксид,магнію стеарат, барвник Sunset Yellow Lake (таблетки 180 мг).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки 120 мг: білого або майже білого кольору,круглі випуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки 180 мг: таблетки помаранчевого кольору,довгасті вкриті оболонкою.

Назва і місцезнаходження виробника. Мікро Лабс Лімітед

 92, Сіпкот, Хосур-635126, Індія.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системногозастосування.

Код АТС R06A X26.

Фармакологічні властивості. Фексофенадин, якактивний метаболіт терфенадину, є антигістаміновим засобом із селективнимблокуванням Н₁-гістамінних рецепторів. Фексофенадин здатнийприпиняти антиген-індукований бронхоспазм у сенсибілізованої морської свинки тавивільнення гістаміну з перитонеальних опасистих клітин щурів. У лабораторнихтварин відзначалась відсутність антихолінергічного ефекту або альфа₁-адренергичногоблокування. Крім того, препарат не має седативної дії.

Фармакокінетика. Фексофенадину гідрохлорид швидковсмоктується зі шлунково-кишкового тракту після перорального застосування,максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,6 год.Після разового перорального прийому 180 мг препарату рівень його концентрації уплазмі крові дорівнював 494 нг/мл, а після прийому 120 мг препарату – 427нг/мл.

60 - 70 % прийнятого фексофенадину зв’язується збілками плазми крові.

Фексофенадин зазнає незначних метаболічних змін(печінкових та поза печінкових), тому він виявляється у сечі та фекаліях тварині людей переважно у незміненому вигляді.

Період напіввиведення фексофенадину становить 14,4години. Виводиться переважно із жовчю, тоді як до 10 % від прийнятої дозивиділяється у незміненому вигляді нирками.

Показання для застосування. Для полегшення симптомів, пов’язаних зсезонними алергічними ринітами (чхання, ринорея, свербіж уносі/піднебінні/горлі, свербіж/сльозотеча/почервоніння очей), симптоматичноголікування хронічної кропив’янки.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Фексофаст слід застосовувати з обережністюу пацієнтів похилого віку та при наявності захворювань печінки або нирок напідставі відсутності достатнього досвіду використання фексофенадинугідрохлориду у пацієнтів цих груп.

Особливі застереження. Вагітність і лактація. Адекватні і добреконтрольовані дослідження впливу препарату на жінок під час лактації непроводились. Треба бути обережними при призначенні препарату жінкам, якігодують груддю, або слід вирішити питання про припинення годування груддю напідставі того, що фексофенадину гідрохлорид здатний проникати в грудне молоко.

Застосування препарату при вагітності можливе лише утих випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризикдля плоду.

Здатність впливати на швидкість реакцій прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами. Перед тим як приступати докерування транспортним засобом, рекомендується перевірити індивідуальну реакціюна Фексофаст.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком понад 12 роківпризначають залежно від показань: при симптоматичному лікуванні хронічноїкропивниці - по 180 мг Фексофасту 1 раз на добу; для полегшення симптомів,пов’язаних з сезонними алергічними ринітами - по 120 мг Фексофасту 1 раз надобу.

Передозування. У разі передозування Фексофасту, слід вживатистандартні заходи (промивання шлунка) для виведення препарату. Рекомендуєтьсясимптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз не ефективний для виведенняфексофенадину з крові.

Побічні ефекти. Під час проведення клінічних досліджень, найбільшчасто спостерігались такі побічні ефекти:

з боку ЦНС: головний біль, сонливість, запамороченняі втома;

з боку шлунково-кишкового тракту: нудота.

Несприятливі явища були однакові у пацієнтів, якіприймали Фексофаст і плацебо. Побічні ефекти, у тому числі сонливість, не булипов’язані з віком, статтю та расою а залежали лише від дози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами таінші форми взаємодії. Приодночасному застосуванні Фексофасту з іншими препаратами можлива їх взаємодія(сумісно з еритроміцином або кетоконазолом, концентрація фексофенадину у плазміпідвищується у

2-3 рази). Фексофенадин не біотрансформується у печінціі через це не вступає у взаємодію з іншими препаратами, які метаболізуютьсяпечінкою.

При прийомі антацидів (альмагелю та іншихпрепаратів, які містять алюміній або магній) за 15 хв до застосуванняфексофенадину спостерігається зменшення його біодоступності. Томурекомендується, щоб інтервал між прийомами фексофенадину і таких антацидівстановив

2 год.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^оС усухому та недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери укоробці з картону.

 По 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру укоробці з картону.