ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ТИГОФАСТ-120

ТИГОФАСТ-180

 (TІGOFAST-120)

(TІGOFAST-180)

Загальнахарактеристика:

міжнародна та хімічна назви: fexofenadinе;α,α-диметил-4-[1-гідрокси-4-[4-(гідроксидифенилметил)-1-піперидинил]бутил]бензолоцтова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 120 мг: таблетки, вкритіплівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору;

таблетки по 180 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі,двоопуклі, оранжевого кольору;

склад: 1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг або 180 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат,крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, натрію метилпарабен,натрію пропілпарабен, поліетиленгліколь – 6000, гідроксипропілметилцелюлоза,титану діоксид, дибутилфталат, барвник сансет жовтий (таблетки по 180 мг).

Форма випуску. Таблетки, вкритіплівковою оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Антигістамінніпрепарати для системного застосування. Код АТС R06A X26.

Фармакологічні властивості. Блокатор Н₁-рецепторів.Фексофенадин є активним метаболітом терфенадину. Стабілізує мембрани опасистихклітин, перешкоджає виділенню гістаміну. Усуває симптоми алергії: чихання,ринорею, свербіж, почервоніння очей та сльозотечу. Не виявляє седативної дії.Антигістамінний ефект препарату виявляється через 1 годину, досягає максимумучерез 6 годин та триває протягом 24 годин. Після 28 днів прийому неспостерігалось звикання. Швидко всмоктується після внутрішнього прийому.Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–3 години тастановить у середньому 494 нг/мл після прийому в дозі 180 мг 1 раз на добу.Зв’язування з білками плазми крові – 60–70%. Основний шлях виведення – екскреціяз жовчю, до 10% дози екскретується із сечею в незмінному вигляді.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування сезонногоалергічного риніту, хронічної кропивниці.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком старше 12 роківпризначають Тигофаст при сезонному алергічному риніті – 120 мг 1 раз на добу,при хронічній ідіопатичній кропив’янці – 180 мг 1 раз на добу. Приймаютьвнутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Тривалість лікуваннявизначається індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.

Побічна дія. Головний біль, сонливість, запаморочення, підвищенастомлюваність, нудота, диспепсія, запор, міалгія, гіперліпідемія.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, дітивіком до 12 років.

Передозування. Симптоми: запаморочення, сонливість, сухість уроті. Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля,послаблюючих засобів, симтоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Особливості застосування. Дані про безпеку застосування Тигофасту вперіод вагітності відсутні, тому призначати слід у тому випадку, якщоочікуваний терапевтичний ефект для майбутньої матері перевищує потенційнийризик для плоду. При необхідності застосування Тигофасту в період годуваннягруддю слід вирішити питання щодо припинення годування груддю, оскількиТигофаст проникає в грудне молоко. Ефективність та безпека застосуванняТигофасту для лікування дітей віком до 12 років не вивчалися. Тигофаст слідзастосовувати з обережністю у осіб похилого віку, хворих із нирковою абопечінковою недостатністю, оскільки не накопичений достатній клінічний досвідзастосування Тигофасту в пацієнтів даних груп. На підставі фармакодинамічногопрофілю та відомих побічних ефектів можна зробити висновок, що прийом Тигофастуне впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи,які вимагають концентрації уваги, малоімовірний. При проведенні об’єктивнихдосліджень було виявлено, що Тигофаст не виявляє значного впливу на функціїЦНС. Однак рекомендується оцінити індивідуальну реакцію на препарат до того, якпочинати керування транспортними засобами або виконувати інші складні видидіяльності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тигофаст не біотрансформується в печінці ітому не взаємодіє з іншими препаратами, які метаболізуються мікросомальнимиферментами печінки. При одночасному прийомі Тигофасту з еритроміцином абокетоконазолом концентрація Тигофасту в плазмі крові підвищується в 2–3 рази, щообумовлено збільшенням абсорбції в травному тракті та зниженням елімінації зжовчю. Указані зміни не супроводжуються зміною інтервалу Q – T та не пов’язанізбільшенням прояву побічних ефектів порівняно з ефектами препаратів, яківводяться окремо. Взаємодії Тигофасту та омепразолу не спостерігалося. Приприйомі антацидів, які містять алюміній або магній, за 15 хвилин до прийомуТигофасту біодоступність знижується за рахунок зв’язування в травному тракті.Рекомендується зробити інтервал у 2 години між прийомом Тигофасту та антацидів,які містять алюміній або магнію гідроксид.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.

Термін придатності –2 роки.