ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕКСОМАКС-120
ФЕКСОМАКС-180
(FEXOMAX-120)
(FEXOMAX-180)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: фексофенадин;
(+)-4-[1-гідрокси-4-[4(гідроксидифенілметил)-13,4 піперидиніл] 3,4бутил]-а,а 3,4 диметил-бензеноцтової кислоти гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, довгасті, вкритіоболонкою, з рельєфним написом “А12” або “А18” з одного боку та розподільноюрискою з іншого;
склад: 1 таблетка містить 120 мг або 180 мг фексофенадину гідрохлориду;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмальмаїсовий, повідон К-30, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний,натрію кроскармелоза;
оболонка: Opadry OY-LS-58900 білий, макроголь 400, етиленгліколь 400,тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
АТС R06A X26.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фексофенадин, як активний метаболіт терфенадину, єантигістамінним засобом з селективним блокуванням периферичних гістамінових Н1-рецепторів.Стабілізує мембрани тучних клітин, перешкоджає вивільненню гістаміну. Усуваєсимптоми алергії: чхання, ринорею, свербіж, почервоніння очей і сльозотечу.Антигістамінний ефект проявляється через 1 год після прийому, досягає максимумучерез 2-3 год і зберігається протягом 12 год і більше. Протягом 28 днівбезперервного застосування не відмічено розвитку толерантності. Не чинитьхоліно- та адренолітичну, седативну дію. Не викликає змін функції кальцієвих ікалієвих каналів, інтервалу QT. Інгібує бронхоспазм, що викликається гістаміному тварин.
Фармакокінетика. Швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковомутракті. Максимальна концентрація в плазмі відмічається через 1-3 год післяприйому препарату. Зв’язування з білками плазми становить 60-70%.
Фексофенадин практично не біотрансформується в печінці, виявляється всечі і калі в основному у незміненому вигляді. Період напіввиведення становитьблизько 14 год. Виводиться переважно з жовчю.
Показання для застосування. Для полегшення симптомів, пов’язаних зсезонними алергічними ринітами (чхання, ринорея, свербіж уносі/піднебінні/горлі, свербіж/сльозотеча/почервоніння очей), симптоматичноголікування хронічної кропив’янки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком понад 12 роківпризначають залежно від показань: при симптоматичному лікуванні хронічноїкропив’янки - по 180 мг препарату 1 раз на добу; для полегшення симптомів,пов’язаних з сезонними алергічними ринітами - по 120 мг 1 раз на добу.
Побічна дія.
З боку ЦНС: головний біль; рідко – відчуття втоми, сонливість; вокремих випадках – підвищена збудливість, розлади сну, порушення смаку.
З боку системи травлення: нудота, сухість у роті, розладишлунково-кишкового тракту.
Інші: рідко – сухість у порожнині носа і/або гортані; в окремихвипадках – анафілактичні реакції, біль у грудях, реакції фотосенсибілізації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, дітидо 12 років.
Передозування. У разі передозування Фексофенадину, слід проводитистандартні заходи (промивання шлунка) для виведення препарату. Рекомендуєтьсясимптоматична та підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний для виведенняфексофенадину з крові.
Особливості застосування.
Вагітність і лактація. Адекватні і добре контрольовані дослідженнявпливу препарату на жінок під час лактації не проводились. Слід вирішитипитання про припинення годування груддю на підставі того, що фексофенадинугідрохлорид здатний проникати в грудне молоко.
Застосування препарату при вагітності можливе лише у тих випадках, колипередбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Фексофенадину слід застосовувати з обережністю у пацієнтівпохилого віку та при наявності захворювань печінки або нирок на підставівідсутності достатнього досвіду використання фексофенадину гідрохлориду упацієнтів цих груп.
Вплив на можливість керування транспортними засобами та механізмами.Перед тим, як приступати до керування транспортним засобом, рекомендуєтьсяперевірити індивідуальну реакцію на Фексофенадин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фексофенадин не біотрансформується упечінці і тому не вступає у взаємодію з іншими препаратами, які метаболізуютьсяпечінкою. При введенні фексофенадину гідрохлориду сумісно з еритроміцином абокетоконазолом, концентрація фексофенадину у плазмі підвищується у 2-3 рази.
Цей стан не супроводжувався впливом на QT-інтервал і не був пов’язанийіз збільшенням побічних ефектів порівняно з лікарськими засобами, які вводилисьокремо один від одного.
При прийомі антацидів (альмагелю та інших препаратів, які містятьалюміній або магній) за 15 хв до прийому фексофенадину спостерігається зменшенняйого біодоступності. Тому рекомендується, щоб інтервал між прийомомфексофенадину і таких антацидів становив 2 год.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25оС. Термінпридатності – 2 роки.