ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ТЕЛФАСТ®180 мг
(TELFAST®180 mg)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: фексофенадин; фексофенадину гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: довгасті таблетки, вкриті оболонкоюперсикового кольору;
склад: 1 таблетка містить 168 мг активного інгредієнта –фексофенадину (як 180 мг фексофенадину гідрохлориду);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат,гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е 171), кремній колоїдний безводний,макроголь 400 та заліза оксид (Е 172).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системногозастосування. Код АТС R06A Х26.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фексофенадину гідрохлорид– блокатор Н1 -гістамінових рецепторів. Не має седативної дії.Фексофенадин – фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Антигістаміннийефект препарату починається з першої години після прийому, максимальнавираженість настає через 6 годин і триває 24 години.
Фармакокінетика. Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктуєтьсяпісля прийому внутрішньо. Максимальна концентрація препарату у кровідосягається приблизно через 1-3 години. Середнє значення максимальної концентраціїпісля прийому дози 180 мг 1 раз на добу становило приблизно 494 нг/мл.Зв''язування з білками плазми становить 60-70%. Основний шлях виведення –секреція з жовчю, до 10% дози виводиться із сечею в незміненому стані.
Показання для застосування. Телфаст® 180 мг показаний дляпослаблення симптомів, повўязаних із сезонним алергічним ринітом та хронічноюідіопатичною уртикарією (кропив’янкою) у дорослих та дітей старше 12 років.
Спосіб застосування та дози. таблетки приймають, запиваючи водою, незалежновід вживання їжі.
Дорослі та діти віком від 12 років повинні прийматиодну таблетку раз на добу.
Немає потреби в корекції дозування Телфасту®180 мг для пацієнтів похилого віку, а також для пацієнтів з порушенням функціїпечінки та нирок.
Побічна дія. Можливі головний біль, запаморочення, сонливість танудота, але ступінь їх вираженості не перевищував такого для плацебо.
Протипоказання. Телфаст® 180 мг протипоказаний пацієнтам,які мають надмірну чутливість до будь-якого компонента препарату (див.“Загальна характеристика”, склад препарату).
Передозування. Дотепер повідомлень про передозування не надходило.
Особливості застосування. Тести довели, що Телфаст® 180 мг не спричинюєсонливості, тому можна керувати автомобілем під час прийому цього препарату.Однак зрідка можуть траплятися винятки, тому перед керуванням автомобілем абовиконанням робіт, що потребують концентрації уваги, слід пересвідчитись, щоТелфаст® 180 мг не впливає негативно на центральну нервову систему.
Вагітність і лактація. Дані про вплив фексофенадинугідрохлориду на вагітних відсутні. Тому призначати Телфаст® 180 мгпід час вагітності слід тільки у тому випадку, коли очікувана користь для жінкиперевищує можливий ризик для плоду.
У разі необхідності використання Телфасту®180 мг в період вигодовування немовляти слід вирішувати питання про тимчасовеприпинення вигодовування, оскільки було виявлено, що фексофенадину гідрохлоридпроникає в грудне молоко.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з препаратами,які містять алюміній або магній, можливо зниження абсорбції Телфасту®180 мг. Між прийомом цих препаратів та Телфасту 180 мг необхідно витриматиінтервал не менше 2 годин.
Умови та термін зберігання. Зберігати препарат при кімнатній температурі(не вище +25 °С) у недоступних для дітей місцях. Термік придатності – 36місяців.