ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЛТІВА
(ALTIVA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: fexofenadine;4-[1-гідрокси-4-(4-гідроксидифенілметил)-1-піперидиніл]-a, a-диметилбензолоцтової кислоти гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 120 мг: таблетки, вкритіоболонкою, овальної форми, персикового кольору з маркуванням “ALTIVA120”чорними харчовими чорнилами на одному боці;
таблетки по 180 мг: таблетки, вкриті оболонкою, овальної форми,персикового кольору з маркуванням “ALTIVA180” чорними харчовими чорнилами наодному боці;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить фексофенадину гідрохлориду 120мг або 180 мг;
допоміжніречовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, крохмальпрежелатинізований, силікагель колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат;
оболонка:опадрай OY-54957 рожевий.
Форма випуску. Таблетки,вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код АТС R06A Х26.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фексофенадин – це високоселективний антагоністпериферичних Н1-рецепторів. Фексофенадин пригнічує звільнення гістаміну з такзваних маст-клітин, стабілізує мембрани тучних клітин. Він не має седативноїабо іншої дії, пов’язаної з центральною нервовою системою, а також не маєантихолінергічної і a1-адренергічної дії. Антигістамінний ефект проявляєтьсячерез 1 год після прийому, досягає максимуму через 6 год і зберігаєтьсявпродовж 24 год. Протягом 28 днів безперервного приймання фексофенодину неспостерігалося розвитку толерантності.
Фармакокінетика. Фексофенадин швидко всмоктується після пероральногоприйому. Його пікова концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1- 3 год після застосування одноразової дози. Прийом препарату разом з їжеюзнижує його пікову концентрацію у плазмі крові. Середні пікові концентрації уплазмі 427 нг/мл і 494 нг/мл досягалися після прийому одноразових доз 120 мг і180 мг, відповідно. Фексофенадин на 60 - 70% зв’язується з білками плазмикрові, головним чином з альбуміном і a1-глікопротеїном. Фексофенадин неперетинає гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізм фексофенадину є мінімальним.Приблизно 5% прийнятої дози метаболізується до кетон-кислого метаболіту, 11% -виводиться з сечею, переважно в незміненому вигляді, а 80% - з фекаліями.Період напіввиведення фексофенадину становить майже 14 год.
Показаннядля застосування.Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту, хронічної ідіопатичноїкропив’янки.
Спосібзастосування та дози. Длядорослих та дітей з 12 років доза Алтіви для лікування сезонного алергічногориніту становить: 1 таблетка 120 мг 1 раз на добу; для лікування хронічноїідіопатичної кропив’янки – 1 таблетка 180 мг 1 раз на добу. Таблетку прийматине розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Побічнадія. Можуть спостерігатисяголовний біль, втома, сонливість, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади. Упоодиноких випадках може з’явитися порушення смаку, задишка, алергічні реакції.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якогоінгредієнта препарату; вагітність і лактація; діти до 12 років.
Передозування.Досі про випадки передозуванняпрепаратом не повідомлялось. У разі передозування слід проводити симптоматичнутерапію.
Особливостізастосування. Літнімпацієнтам, а також пацієнтам із вираженою нирковою та/або печінковоюнедостатністю призначати препарат слід з обережністю.
Впливна здатність керування транспортними та іншими засобами.
Препаратне впливає на здатність керування транспортними засобами та працювати з іншимискладними механізмами.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Фексофенадин не біотрансформується в печінці і тому не взаємодіє зіншими лікарськими засобами, які метаболізуються в печінці. Одночаснезастосування Алтіви та кетоконазолу або еритроміцину може призвести допідвищення рівня фексофенадину в плазмі крові, що не супроводжується будь-якимвпливом на QT-інтервал і не пов’язано з посиленням побічних ефектів.
Умовита термін зберігання. Зберігатив недоступному для дітей, сухому місці, при температурі не вище 25°С. Термінпридатності – 2 роки.