ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ТЕЛФАСТ® 30 мг

(TELFAST® 30mg)

Загальна характеристика:

міжніродна назва: fexofenadine;

основні фізико-хімічні властивості:круглі,стандартно опуклі таблетки, персикового кольору, з гравіровкою “03” на одномубоці та “е” - на іншому;

склад: кожна таблетка містить 30мг фексофенадину гідрохлориду (еквівалентно 28 мг фексофенадину);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,прежелатинізований крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза , магніюстеарат, очищена вода, гідроксипропіл метилцелюлоза Е-15, гідроксипропілметилцелюлоза Е-5, повідон, титану діоксид (Е 171), колоїдний кремнійбезводний, макроголь 400; рожева суміш оксида заліза, жовта суміш оксидазаліза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби длясистемного застосування.

Код АТС RО6A Х26.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фексофенадину гідрохлорид –блокатор Н₁-гістамінових рецепторів. Не має седативної дії.Фексофенадин - фармакологічно активний метаболіт терфенадину. Антигістаміннийефект препарату настає, починаючи з першої години після прийому; максимальнавираженість ефекту - через 6 годин і триває 24 години. Не викликаєтолерантності протягом більше, ніж 28 днів прийому.

Фармакокінетика. Фексофенадину гідрохлорид швидко всмоктується після прийому внутрішньо.Максимальна концентрація препарату у крові досягається приблизно протягом 1 - 3години. Середнє значення максимальної концентрації після прийому дози 120 мг 1раз на добу становило приблизно 427 нг/мл. Прийом фексофенадину у дозах 15, 30та 60 мг дітьми віком 6 - 11 років можна порівнювати пропорційно з режимомзастосування фексофенадину у дорослих у дозі 120 мг на добу. Зв`язування збілками плазми становить 60 - 70%. Основний шлях виведення – секреція з жовчю,до 10% дози виводиться з сечею в незміненому стані.

Показання для застосування. Телфаст^(R) 30 мгпоказаний для лікування симптомів, пов’язаних з сезонним алергічним ринітому дітей віком 6 - 11 років - ринореї, чхання, свербежу / сльозотечі /почервоніння очей, свербежу в носі, піднебінні або в горлі. Препаратзастосовують для лікування шкірних проявів хронічної ідиопатичної кропив`янки удітей віком 6 - 11 років включно.

Спосіб застосування та дози. таблетки приймають, запиваючиводою, незалежно від вживання їжі. Рекомендована добова доза препарату длядітей віком 6 - 11 років становить 60 мг (1 таб. 2 рази на день).

Побічна дія. Найчастішим проявомпобічних явищ у дітей 6 - 11 років є головний біль.

Протипоказання. Телфаст^(R) 30 мгпротипоказаний пацієнтам, які мають підвищену чутливість до будь-якого зкомпонентів препарату.

Передозування. Випадки передозування вкрайрідкі: спостерігається запаморочення, сонливість, втома, відчуття сухості уроті. У разі передозування рекомендується проводити промивання шлунка.Лікування - симптоматичне.

Особливостізастосування. Вивченняефективності та безпеки застосування фексофенадину у дітей зі зниженням функціїнирок та печінки не проводилися.

Телфаст^(R)30 мг не викликає сонливості та не впливає на концентрацію уваги. Однакпацієнтам з потенційно нестандартними реакціями на лікарські засобирекомендується попередньо перевірити індивідуальну реакцію на препарат ще дотого, як починати виконувати процеси, пов’язані з концентрацією уваги.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Приодночасному застосуванні фексофенадину з еритроміцином або кетоконазоломспостерагіється підвишення концентрації фексофенадину у плазмі крові. Одночаснезастосування препаратів, які містять алюміній або магній, може знижуватиабсорбцію фексофенадину, тому між прийомом цих препаратів необхідно витриматиінтервал, не менше 2 годин.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці, при температурі не вище +25°С. Термін придатності - 3 роки.