Состав и форма выпуска
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| фексофенадина гидрохлорид | 120 мг |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; крахмал кукурузный прежелатинизированный; МКЦ; магния стеарат; гипромеллоза; повидон; титана диоксид; кремния диоксид коллоидный; макрогол 400; розовая и желтая смеси оксидов железа | |
в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| фексофенадина гидрохлорид | 180 мг |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия; крахмал кукурузный прежелатинизированный; МКЦ; магния стеарат; гипромеллоза; повидон; титана диоксид; кремния диоксид коллоидный; макрогол 400; розовая и желтая смеси оксидов железа | |
в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.
| Таблетки, покрытые оболочкой, для детей | 1 табл. |
| фексофенадина гидрохлорид | 30 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; кроскармеллоза натрия; крахмал прежелатинизированный; натрия кроскармеллоза; магния стеарат; гидроксипропилметилцеллюлоза (Е15 и Е5); повидон; титана диоксид (Е171); кремний безводный коллоидный; макрогол 400; розовая и желтая смеси оксидов железа | |
блистер 10 шт.; в коробке 1 блистер.
Описание лекарственной формы
Таблетки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки персикового цвета, на одной стороне — маркировка «012», на другой — стилизованная «е».
Таблетки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки персикового цвета, на одной стороне — маркировка «018», на другой — стилизованная «е».
Таблетки 30 мг: двояковыпуклые таблетки округлой формы персикового цвета, на одной стороне — маркировка «03», на другой — стилизованная «е».
Характеристика
Фармакологически активный метаболит терфенадина.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - антигистаминное.
Фармакокинетика
Быстро всасывается, Cmax достигается через 1–3 ч. Среднее значение Cmax после однократного приема в дозе 120 мг — 289 нг/мл; в дозе 180 мг — 494 нг/мл. Фармакокинетика при однократном и многократном применениии фексофенадина (до 120 мг 2 раза в день перорально) носит линейный характер. На 60–70% связывается с белками плазмы. Претерпевает незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Т1/2 после приема многократных доз — 11–15 ч. Выводится в основном с желчью, с мочой (до 10% в неизмененном виде).
Фармакодинамика
Блокирует гистаминовые H1-рецепторы. Не оказывает седативного действия.
Клиническая фармакология
После приема внутрь от 10 до 130 мг терапевтический эффект проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. При пероральном приеме в интервале доз от 10 до 130 мг существует линейная зависимость «доза-эффект».
Для 24-часовой эффективности ЛС (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг.
В дозе 240 мг не вызывает изменений интервала QT.
Показания
Сезонный аллергический ринит: чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой глаз и другие симптомы сенной лихорадки для взрослых и детей старше 12 лет — табл. 120 мг, для детей в возрасте 6–11 лет — табл. 30 мг
Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы для взрослых и детей старше 12 лет — табл. 180 мг; для детей в возрасте 6–11 лет — табл. 30 мг.
Противопоказания
Для таблеток по 120 и 180 мг
Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью следует применять у больных с хронической почечной недостаточностью.
Для таблеток по 30 мг
Гиперчувствительность, детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Головная боль (для таблеток по 30 мг — 7,2% случаев), сонливость (для таблеток по 30 мг — 2,2% случаев), тошнота, головокружение (для таблеток по 30 мг — 2,2% случаев)
Для таблеток по 120 и 180 мг: редко — чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна; в отдельных случаях — кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Взаимодействие
Эритромицин и кетоконазол усиливают эффект. Не взаимодействует с омепразолом (интервал между приемом антацидов и фексофенадином должен составлять не менее 2 ч).
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: проведение стандартных мер по удалению из ЖКТ неадсорбированного препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Способ применения и дозы
Таблетки по 120 и 180 мг
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет — по 1 табл. (120 или 180 мг) 1 раз в сутки.
Таблетки по 30 мг
Детям от 6 до 11 лет — по 30 мг (1 табл.) 2 раза в сутки.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют при нарушении функции печени или почек. Во время лечения следует проверить индивидуальную реакцию при работе, требующей повышенной концентрации внимания (вождение транспортных средств, работа с механизмами).
Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида для детей младше 6 лет не изучалась.
Срок годности
3 года
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.