ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕФОТАКСИМУ НАТРІЄВА СІЛЬ
(СЕFOTAXIME SODIUM SALT)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cefotaxime; (натрієва сіль-(Z)-7-[2-(2-аміно-1,3тіазол-4-іл) -2-(метоксіїміно) ацетамідо ] цефалоспоринової кислоти;
основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до слабко жовтогокольору. Легко розчиняється у воді, у 0,9 % ізотонічному розчині натрію хлоридуі 5 % розчині глюкози;
склад:1 флакон містить цефотаксиму 1 г.
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антимікробні засоби для системного застосування.Цефалоспорини та споріднені речовини. Код АТС J01D A10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Цефотаксиму натрієва сіль – напівсинтетичнийантибіотик групи цефалоспоринів ІІІ покоління. Високоактивний щодограмнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: E.coli,Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Klebsiella, Serratia. Деякіштами Pseudomonas, Haemophilus influenzae. Менш активний щодо грампозитивнихкоків, головним чином, стафілококів. Препарат має високу стійкість добеталактамаз грамнегативних бактерій.
Фармакокінетика. Пік концентрації препарату у крові спостерігаєтьсячерез 30 хв після внутрішньом’язової ін’єкції. Бактерицидна концентрація укрові зберігається більше 12 годин. Проникає крізь гемоенцефалічний бар’єр. Увеликих кількостях виводиться з сечою, частково з жовчю. Період напіввиведеннястановить 2 години.
Показання для застосування. Препарат застосовується для лікування інфекційдихальних та сечовидільних шляхів, нирок; інфекції вуха, горла, носа,ендокардиті, менінгіті, інфекції кісток і м’яких тканин, черевної порожнини;при гінекологічних інфекційних захворюваннях, гонореї; рановій і опіковійінфекціях та ін.
Спосіб застосування та дози. Рекомендовані дози: для внутрішньом’язовоговведення розчиняють 1 г цефотаксиму у 3 мл стерильної води для ін’єкцій.Вводять глибоко у сідничний м’яз;
- дорослим і дітям старше 12 років 1 г через кожні 12 годин. У тяжкихвипадках дозу збільшують до 3 або 4 г на день, вводять препарат 3 або 4 рази надень по 1 г;
- новонародженим і дітям молодшого віку 50 - 100 мг/кг маси тіла надень, вводити з проміжками від 12 до 6 годин;
- для недоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 г.
Побічна дія. Алергічні реакції (шкірні висипи, гарячка, увиключних випадках анафілактичний шок), диспептичні явища, порушенняфункціональних проб крові, лейкопенія, нейтропенія, збільшення еозинофілів,подразнення у місці інфекції, підвищення температури.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препаратів групицефалоспоринів.
Передозування. Підсилення побічних ефектів. При вираженихалергічних реакціях припиняють введення препарату, запроваджуютьдесенсибілізуючу терапію. При анафілактичному шоці показана невідкладнапротишокова терапія.
Особливості застосування. Розчини цефотаксиму несумісні з розчинами іншихантибіотиків в одному шприці або крапельниці.
З обережністю застосовують при порушенні функції нирок, посиланнях наколіт в анамнезі, а також у новонароджених.
При вагітності препарат застосовують тільки у випадках, колипередбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
При застосуванні препарату в період лактації рекомендовано припинитигрудне годування.
При визначенні цукру в сечі неензиматичним методом можливі хибніпозитивні результати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні потенційнонефротоксичних препаратів (аміноглікозидних антибіотиків, діуретиків) необхідноконтролювати функцію нирок (небезпека нефротоксичної дії останніх).
При одночасномупризначенні з антикоагулянтами відмічається посилення антикоагулянтної дії.
При одночасномупризначенні з пробенецидом посилюється токсична дія цефотаксиму.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці, при температурі не вище 25˚С.
Термін придатності 2 роки.