ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕФОТАКСИМ-МІЛІ
(CEFOTAXIM-MILI)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: цефотаксим;
основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від майже білого доблідо- жовтого кольору;
склад: 1 флакон містить натрію цефотаксиму 0,5 г або 1 г ;
Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Антибіотик групи цефалоспоринів. АТС J01DA10.
Фармакологічні властивості:
· фармакодинаміка. Препарат має бактерицидну дію за рахунок пригніченнясинтезу клітинної стінки бактерій. Механізм дії обумовлений ацетилюванняммембранозв’язаних транспептидаз і порушенням таким чином перехресної зшивкипептидогліканів, необхідної для забезпечення міцності та ригідності клітинноїстінки. Має широкий спектр протимікробної дії. Високоактивний по відношенню дограмнегативних мікроорганізмів, стійких до інших антибіотиків: Escherichiacoli, Citobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole, Providencia spp.,Klebsiella spp., Serratia spp., деяких штамів Pseudomonas, Haemophilusinfluenzae. Менш активний по відношенню до Streptococcus spp. (у тому числі St.pneumoniae), Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae,Bacteroides spp. Стійкий стосовно більшості бета-лактамаз грампозитивних іграмнегативних бактерій;
· фармакокінетика. Швидко розподіляється з місця ін’єкції. Зв’язуванняз білками плазми крові становить 40%. Добре розподіляється в тканинах і рідинахорганізму. Досягає терапевтичних концентрацій у спинномозковій рідині, особливопри менінгіті. Частково метаболізується в печінці. 40 - 60% дози виводяться ізсечею в незміненому стані через 24 години, 20% - у вигляді метаболітів.Проникає через плаценту, виділяється з грудним молоком у низьких концентраціях.
Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання з тяжкимперебігом, викликані чутливими до цефотаксиму мікроорганізмами, в тому числіперитоніт, сепсис, абдомінальні інфекції та інфекції органів малого таза;інфекції нижніх відділів дихальних шляхів, сечовивідних шляхів; інфекції кістокі суглобів, шкіри і м’яких тканин; інфіковані рани та опіки, гонорея, менінгіт,хвороба Лайма, профілактика інфекцій після оперативного втручання.
Спосіб застосування та дози. У дорослих і дітей із масою тіла більше 50кг Цефотаксим-мілі застосовують по 1 - 2 г кожні 4 - 12 год. внутрішньом’язовоабо внутрішньовенно (струминно або крапельно). У дітей з масою тіла менше 50 кгпрепарат застосовують у добовій дозі 50 - 180 мг/кг; кратність введення – 2 - 6разів на добу.
Максимальні дози: для дорослих добова доза - 12 г, для дітей із масоютіла менше 50 кг - 180 мг/кг.
Побічна дія. З боку травного тракту та печінки: нудота,блювання, діарея, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ,холестатична жовтяниця, гепатит, псевдомембранозний коліт;
алергічні реакції: висипка на шкірі, свербіж, еозинофілія; рідко -набряк Квінке.
система кровотворення: при тривалому застосуванні у високих дозахможливі зміни картини периферичної крові (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія,гемолітична анемія);
система згортання крові: гіпопротромбінемія;
сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит;
ефекти, обумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз;
місцеві реакції: флебіт (при внутрішньовенному введенні), болючість умісці ін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні).
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату таінших цефалоспоринів.
Передозування. Симптоми: можливий розвиток оборотної енцефалопатії.
Лікування: при необхідності проводять симптоматичну терапію.Специфічного антидоту немає.
Особливості застосування. Вагітність і лактація. ЗастосуванняЦефотаксиму-Мілі при вагітності можливе лише в тих випадках, коли передбачуванакористь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У разі необхідності застосування в період лактації слід вирішитипитання про припинення годування груддю.
Увага!
У пацієнтів з порушенням функції нирок, вказівками на коліт в анамнезі,а також у немовлят Цефотаксим-Мілі застосовують під наглядом лікаря.
У пацієнтів із підвищеною чутливістю до пеніцилінів можливі алергічніреакції на антибіотики групи цефалоспоринів.
У період застосування препарату можлива позитивна пряма реакція Кумбсата псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу.
Варто бути уважним при одночасному застосуванні “петльових” діуретиків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Цефотаксим - Мілі, пригнічуючи кишковуфлору, перешкоджає синтезу вітаміну К. Тому при одночасному застосуванні з препаратами,що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби,саліцилати, сульфінпіразон), збільшується ризик розвитку кровотеч. З цієї жпричини при одночасному застосуванні з антикоагулянтами відзначається посиленняантикоагулянтної дії.
Пробенецидуповільнює виведення Цефотаксиму - Мілі із-за зниження канальцевої секреціїостаннього.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому,захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище25оС.
Термін зберігання - 2 роки.