ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЦЕФАБОЛ
(CEFABOL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Цефотаксим [6R-[6 альфа, 7 бета(Z)]]-3-[(Ацетилокси)мітив]-7-[[(2-аміно-4-тіазоліл) (метоксиміно) ацетил]аміно]-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0] окт-2-ен-2-карбонова кислота (у виглядінатрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості:
порошок білого абобілого з жовтуватим відтінком кольору, чутливий до дії світла;
склад:
1 флакон містить цефотаксиму натрієвої солі 1,0 г.
Форма випуску.
Порошок для приготування розчину для ін''єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Цефалоспорини і споріднені речовини. Код АТС:J01DA10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цефотаксим є цефалоспориновим антибіотиком IIIпокоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкийспектр антимікробної дії.
Високоактивний відносно грамнегативних мікроорганізмів, стійких доінших антибіотиків: E.coli, Citrobacter, Proteus mirabilis, Proteus indole,Providencia, Klebsiella, Serratia, деякі штами Pseudomonas, Haemophilusinfluenzae. Менш активний відносно грампозитивних коків, головним чином,стафілококів. Препарат має високу стійкість до бета-лактамаз грампозитивних іграмнегативних бактерій.
Фармакокінетика.
При внутрішньом''язовому введенні препаратвсмоктується швидко. Пік концентрації в плазмі крові спостерігається через 30хвилин після ін''єкції. Бактерицидна концентрація в крові зберігається більше 12годин. Препарат добре проникає в тканини і рідини організму; виявляється вефективних концентраціях у плевральній, перитонеальній, синовіальній рідинах.На відміну від більш ранніх цефалоспоринів, проникає через гематоенцефалічнийбар''єр. У результаті біотрансформації утворюється активний метаболіт.Виводиться в значних кількостях із сечею в незміненому вигляді (близько 30 %) іу вигляді активних
метаболітів (близько 20 %). Частково виводиться ізжовчю.
Показання для застосування.
Застосовують ЦЕФАБОЛ при інфекціях, спричиненихчутливими до нього мікроорганізмами (в основному, грамнегативними): інфекціїдихальних і сечовивідних шляхів, нирок; інфекції вуха, горла, носа, септицемія,ендокардит, менінгіт; інфекції кісток і м''яких тканин, черевної порожнини; приінфекційно-запальних захворюваннях органів малого тазу, гонореї; при рановихінфекціях; опікових інфекціях.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують ЦЕФАБОЛ внутрішньом’язово івнутрішньовенно. Для внутрішньом''язової ін''єкції розчиняють 1 г у 4 млстерильної води для ін’єкцій. При внутрішньом''язовому введенні такожвикористовується 1 % або 2,0 % лідокаїн (на 1 г - 4 мл).
Для внутрішньовенного введення 1 г Цефаболурозчиняють у 4 мл (2 г – 10 мл) стерильної води для ін''єкцій. Вводять повільно,протягом 3-5 хвилин.
Для краплинного введення (протягом 50-60 хвилин)розчиняють 2 г препарату в 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5 %розчину глюкози.
Звичайна доза Цефаболу для дорослих і дітей старше 12 років - 1 г,через кожні 12 годин. Максимальна добова доза, залежно від тяжкостізахворювання, може бути збільшена до 12 г.
Звичайна доза для немовлят і дітей молодше 12 років– 50-100 мг/кг маси тіла на день, з інтервалом введення від 6 до 12 годин. Длянедоношених дітей добова доза не повинна перевищувати 50 мг/кг.
У випадку порушень функції нирок дозу зменшують. Прикліренсі креатиніну 10 мл/хв і менше добову дозу препарату зменшують удвічі.
Побічна дія.
При використанні Цефаболу можливі алергійні реакції(шкірні висипання, пропасниця, анафілактичний шок), розлад травлення(диспептичні явища, псевдомембранозний коліт (рідко), порушення функціональнихпроб печінки), збільшення кількості еозинофилів, лейкопенія, нейтропенія,агранулоцитоз, гемолітична анемія, підвищення рівня лужної фосфатази і вмістуазоту в сечі. Біль, почервоніння і набряклість у місці проведення ін''єкції.Може підвищитися температура тіла.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості доцефалоспоринових антибіотиків і лідокаїну, якщо його використовувати привнутрішньом’язовому введенні.
При лікуванні дітей до 2,5 року не можнавикористовувати внутрішньом''язове введення препарату.
Вагітність і лактація.
Застосування препарату в період вагітності можливетільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плоду.
Цефабол виділяється з грудним молоком, тому занеобхідності призначення препарату в період лактації слід припинити годуваннягруддю.
Передозування.
Припередозуванні можуть виникнути нейротоксичні явища. Такі як, судоми, блювання,тахікардія. Препарат виводиться з організму при гемодіалізі; перитонеальнийдіаліз є менш ефективним.
Особливості застосування.
Передпризначенням препарату необхідно зібрати алергологічний анамнез, особливовідносно до бета-лактамних антибіотиків. Відома перехресна алергія міжпеніцилінами і цефалоспоринами. Особам, в анамнезі яких є дані про алергійніреакції на пеніцилін, препарат призначають з великою обережністю.
При виникненні реакцій підвищеної чутливості (якібувають тяжкими і навіть призводять до летального результату) препаратвідміняють.
При тривалості лікування препаратом більше 10 днівнеобхідно контролювати картину периферичної крові.
Обережності вимагає призначення препарату хворим зпорушеннями функцій нирок і печінки.
Можливо виявлення псевдопозитивної проби Кумбса.
При виявленні глюкози в сечі неензиматичним методом(наприклад, методом Бенедикта) можливі псевдопозитивні результати.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні ЦЕФАБОЛу з потенційнонефротоксичними препаратами (аміноглікозиднмим антибіотиками, фуросемід)необхідно контролювати функцію нирок (небезпека нефротоксичної дії останніх).
Розчини Цефаболу несумісні з розчинами іншихантибіотиків в одному шприці або крапельниці.
Умови та термін зберігання.
Зберігатиу сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температуріне вище 25°С.
Термін зберігання– 2 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеногона упаковці.