ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ДИМЕДРОЛ-ДАРНИЦЯ
(DIMEDROL-DARNITSA)
Склад:
Діюча речовина: diphenhydramine, 1таблетка містить дифенгідраміну гідрохлориду у перерехуванні на 100 % сухуречовину – 30 мг, 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: картопляний крохмаль,лактози моногідрат, кальцію стеарат або стеаринова кислота.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препаратидля системного застосування. Код АТС R06А А02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Алергічні реакції: кропивниця,сінна гарячка, ангіоневротичний набряк, алергічний кон''юнктивіт, вазомоторнийриніт, риносинусопатія, алергічний дерматит, сверблячий дерматоз.Капіляротоксикоз. Гострий іридоцикліт. Паркінсонізм, хорея, безсоння. Синдром Меньєра,морська і повітряна хвороба, променева хвороба. Великі травматичні ушкодженняшкіри і м''яких тканин (опіки, розтрощення), геморагічний васкуліт, сироватковахвороба.
Протипоказання. Гіперчутливість докомпонентів препарату. Закритокутова глаукома. Гіперплазія передміхуровоїзалози. Стенозуюча виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки. Стеноз шийкисечового міхура. Епілепсія. Дитячий вік до 3 років для даної лікарської форми.Бронхіальна астма. Вагітність, період лактації.
Спосіб застосування та дози.Димедрол-Дарницяпризначають усередину дорослим і дітям старше 14 років по 50 мг 1–3 рази надень. Курс лікування – 10–15 днів.
Максимальна разова доза длядорослих – 100 мг, добова – 250 мг.
При безсонні – по 50 мг за 20–30хв. перед сном.
Для лікування ідіопатичного іпостенцефалітичного паркінсонізму – спочатку по 25 мг 3 рази на день, знаступним поступовим збільшенням дози, якщо це потрібно, до 50 мг 4 рази надобу.
При захитуванні – 25–50 мг кожні4–6 год при необхідності.
Дітям віком від 3 до 6 роківДимедрол-Дарниця в таблетках призначають у дозі 15–30 мг на прийом 1–3 рази надень.
Дітям віком 7–14 роківДимедрол-Дарниця призначають у дозі 30–50 мг на прийом 1– 3 рази на день.
Побічні реакції. При застосуванні препаратуможливі такі побічні реакції:
– з боку центральної нервовоїсистеми: сонливість, запаморочення, тремор, головний біль, астенія, зниженняшвидкості психомоторної реакції, порушення координації рухів. У дітей можливийпарадоксальний розвиток безсоння, дратівливості й ейфорії;
– з боку шлунково-кишкового тракту:сухість у роті, оніміння слизової оболонки порожнини рота, нудота;
– з боку шкірних покривів:фотосенсибілізація;
– з боку органів чуття: парезакомодації.
Передозування. Симптоми: пригнічення ЦНС,розвиток збудження (особливо в дітей) або депресії, розширення зіниць, сухістьу роті, парез органів шлунково-кишкового тракту.
Лікування: специфічного антидотунемає. Ініціація блювання, промивання шлунка, при необхідності – лікарськізасоби, що підвищують артеріальний тиск. Оксигенотерапія, внутрішньовеннокраплинно – плазмозамінні рідини. Не можна використовувати епінефрин іаналептики.
Застосування у періодвагітності або годування груддю. Препарат не призначають у період вагітності тагодування груддю.
Особливі заходи безпеки. Під час лікуваннядимедролом слід уникати УФ-опромінювання. Необхідно попередити хворого провиключення вживання алкоголю.
Особливості застосування. Застосування димедролу як протиблювотногозасобу може утрудняти діагностику апендициту і розпізнавання симптомівпередозування іншими лікарськими засобами.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування препаратом забороняєтьсякерувати автотранспортом або займатися іншими потенційно небезпечними видамидіяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкостіпсихомоторних реакцій.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами та інші форми взаємодій. Підсилює дію етанолу і засобів, щопригнічують центральну нервову систему: нейролептиків, транквілізаторів,снодійних, аналгетиків, наркотичних засобів. Інгібітори моноаміноксидазипідсилюють антихолінергічну активність димедролу. Антагоністична взаємодіявідзначається при спільному призначенні з психостимуляторами. Знижуєефективність апоморфіну як блювотного засобу при лікуванні отруєння. Підсилюєантихолінергічні ефекти лікарських засобів з м-холіноблокуючою активністю.
При сумісному застосуваннідимедролу з трициклічними антидепресантами можливо підсилення йогом-холіноблокуючої дії, що може призвести до підвищення внутрішньоочного тискупри глаукомі.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Блокатор H1-гістаміновихрецепторів I покоління, усуває ефекти гістаміну, опосередковувані через цей типрецепторів. Дія на ЦНС обумовлена блокадою H3-гістамінових рецепторів мозку іпригніченням центральних холінергічних структур. Має виражену антигістаміннуактивність, зменшує або попереджає спричинені гістаміном спазми гладенькоїмускулатури, підвищення проникності капілярів, набряк тканин, свербіж ігіперемію. Спричиняє місцеву анестезію (при застосуванні всередину виникаєкороткочасне оніміння слизових оболонок порожнини рота), блокує холінорецепторигангліїв (знижує артеріальний тиск) і ЦНС, чинить седативний, снодійний,протипаркінсонічний і протиблювальний ефекти. Антагонізм із гістаміномвиявляється більшою мірою стосовно місцевих судинних реакцій при запаленні йалергії, ніж стосовно системних, тобто зниження артеріального тиску. Однак припарентеральному введенні пацієнтам з дефіцитом ОЦК можливе зниженняартеріального тиску і посилення наявної гіпотензії внаслідок гангліоблокуючоїдії. У людей з локальними ушкодженнями мозку й епілепсією активує (навіть унизьких дозах) епілептичні розряди на ЕЕГ і може провокувати епілептичнийнапад. Більшою мірою ефективний при бронхоспазмі, спричиненому лібераторамигістаміну (тубокурарин, морфін), і меншою мірою – при бронхоспазмі алергічногопоходження. Седативний і снодійний ефекти більш виражені при повторномузастосуванні.
Фармакокінетика. Швидко всмоктується в ШКТ.Біодоступність – 50 %. Зв''язок з білками плазми – 98–99 %. Метаболізуєтьсяголовним чином у печінці, частково – у легенях і нирках. Істотні кількостівиводяться з молоком і можуть спричинити седативний ефект у дітей, щоперебувають на грудному вигодовуванні (може спостерігатися парадоксальнареакція, що характеризується надмірною збудливістю).
Час досягнення максимальноїконцентрації в крові (TCmax) – 20–40 хв. Дія препарату настаєпротягом 15–30 хв, досягає максимального ефекту через 1 год, тривалість дії –4– 6 год.
Широко поширюється в тканинах ірідинах організму, проникає крізь плаценту й у грудне молоко. У найбільшій концентраціївизначається в легенях, селезінці, нирках, печінці, головному мозку і м''язах.Проникає крізь гематоенцефалічний бар''єр.
Метаболізується головним чином у печінці зутворенням дифенілметоксіоцтової кислоти, яка потім кон’югується з глюкуроновоюкислотою. Утворює також й інші метаболіти.
Виводиться з тканин через 6 год.Період напіввиведення (T1/2) – 4–10 год. Протягом доби цілкомвиводиться нирками у вигляді метаболітів.
При порушенні функції печінки T1/2може збільшуватися в 2 рази і більше.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основні фізико-хімічнівластивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею; з фаскою – 30 мг; зфаскою і рискою – 50 мг и 100 мг;
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.