ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Diphenhydramine, 2-дифенілметокси-N,N-диметилетиламін гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, правильноїциліндричної форми з плоскою поверхнею, рискою і фаскою;

склад: 1 таблетка містить дифенгідрамінугідрохлориду (димедролу) 0,05 г або 0,1 г;

допоміжні речовини: цукор молочний,крохмаль картопляний, тальк, кислота стеаринова або кальцію стеарат.

Форма випуску.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06А А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Виявляє антигістамінну, протиалергічну, протиблювотну,снодійну, місцевознеболюючу дію. Блокує гістамінові Н₁-рецептори йусуває ефекти гістаміну, опосередковувані через цей тип рецепторів. Зменшує абопопереджає викликані гістаміном спазми гладкої мускулатури, підвищенняпроникності капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію. Антагонізм ізгістаміном виявляється більшою мірою стосовно місцевих судинних реакцій призапаленні й алергії порівняно із системними, тобто зниженням АТ. Викликаємісцеву анестезію (при прийомі всередину виникає короткочасне відчуття онімінняслизової оболонки порожнини рота), виявляє спазмолітичну дію, блокуєхолінорецептори вегетативних гангліїв (знижує АТ). Блокує Н₃-гістаміновірецептори мозку і пригнічує центральні холінергічні структури. Виявляєседативну, снодійну і протиблювотну дію. Більшою мірою ефективний прибронхоспазмі, викликаному лібераторами гістаміну (тубокурарин, морфін,сомбревін), меншою мірою — при алергійному спазмі. При бронхіальній астмімалоактивний і застосовується в сполученні з теофіліном, ефедрином та іншимибронхолітиками.

Фармакокінетика. При прийомі всередину швидко і добре всмоктується.Зв’язується з білками плазми на 98-99%. Максимальна концентрація (С_max)у плазмі досягається через 1-4 години після прийому всередину. Більша частинаприйнятого димедролу метаболізується в печінці. Період напіввиведення(Т½) становить 1-4 години. Широко розподіляється в організмі, проникаєкрізь гематоенцефалічний бар’єр і плаценту. Екскретується з молоком і можевикликати седативний ефект у дітей грудного віку. Протягом доби цілкомвиводиться з організму переважно у вигляді бензгидролу, кон’югованого зглюкуроновою кислотою, і тільки в незначній кількості — у незміненому вигляді.Максимальний ефект розвивається через 1–2 години після прийому всередину,тривалість дії — від 4 до 6 годин.

Показання для застосування.

Лікування алергічних реакцій у вигляді кропив’янки, сінної пропасниці,ангіоневротичного набряку, сироваткової хвороби; контактного дерматиту,мультиформної ексудативної еритеми, екземи, шкірного свербежу, геморагічноговаскуліту (капіляротоксикозу), вазомоторного риніту, респіраторного алергозу,гострого іридоцикліту, алергічних захворювань очей (кон’юнктивіту); дляпрофілактики і лікування алергічних ускладнень, з метою ослаблення побічнихефектів від прийому лікарських засобів (антибіотиків, ферментів), припереливанні крові або кровозамінної рідини.

Димедрол також застосовують при хореї, морській і повітряній хворобі,хворобі Меньєра; як заспокійливий і снодійний засіб при неврозі, неврастенії,безсонні.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 0,05 г дифенгідрамінугідрохлориду, 1-3 рази на добу. Курс лікування – 10-15 днів.

Як заспокійливий і снодійний засіб препарат застосовують по 0,05 гдифенгідраміну гідрохлориду, за 30 хвилин до сну.

Вищі дози для дорослих: разова –0,1 г; добова – 0,25 г.

Дітям віком від 6 до 12 років препарат призначають по ¹/₂таблетки, що містить 0,05 г дифенгідраміну гідрохлориду, 1-3 рази на добу. Курслікування – 5-7 днів.

Побічна дія.

З боку нервової системи та органів чуття: можливі загальна слабкість,сонливість, запаморочення, головний біль, глибокий сон, порушення процесівмислення і координації рухів, судоми, підвищена збудливість (особливо у дітей),безсоння, дратівливість, розширення зіниць і порушення зору, шум у вухах;

з боку органів шлунково-кишкового тракту: можливо короткочасне онімінняслизових оболонок порожнини рота, сухість у роті, анорексія, нудота, блювання,діарея, запор;

з боку системи крові: рідко – гемолітична жовтяниця, агранулоцитоз, тромбоцитопенія;

з боку сечостатевої системи: часте, утруднене сечовипускання, затримкасечовиділення, ранні менструації;

з боку органів дихання: можливо згущення бронхіального секрету таутруднення відділення мокротиння;

алергійні реакції: рідко – шкірний висип, кропив’янка, анафілактичнийшок.

Інші: пітливість, озноб, фотосенсибілізація.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату, годування груддю,дитячий вік до 6 років.

Обмеження до застосування: закритокутова глаукома, гіпертрофіяпередміхурової залози, стеноз шийки сечового міхура, вагітність.

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, утруднення дихання, стійкий мідріаз,почервоніння обличчя, пригнічення або збудження ЦНС, сплутаність свідомості; удітей — розвиток судом.

Лікування: індукція блювання, промивання шлунка, призначенняактивованого вугілля; симптоматична і підтримуюча терапія на фоні ретельногоконтролю за диханням і рівнем АТ.

Особливості застосування.

З обережністю застосовують для лікування хворих на гіпертиреоз,підвищений внутріочний тиск, захворювання серцево-судинної системи, у літньомувіці. Не слід застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів і людям,професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги. У період лікуванняварто уникати вживання алкогольних напоїв.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Снодійні, седативні засоби, транквілізатори й алкоголь підсилюють(взаємно) пригнічення ЦНС. Інгібітори МАО підсилюють і пролонгують холінолітичніефекти.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15до 25 ºС.

Термін придатності– 4 роки.