ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДИМЕДРОЛ
(DIMEDROL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: diphenhydramine,2-(дифенілметокси)-N,N-диметилетанаміну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричні, з рискоюі фаскою;
склад: 1 таблетка містить: дифенгідрамінугідрохлориду 50 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кислотастеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил).
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування.Аміноалкілові ефіри. Дифенгідрамін. Код АТС R06A A02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антигістамінний засіб.Блокує Н1-гістамінові рецептори, усуваючи ефекти гістаміну: зменшуєабо попереджує спазми гладкої мускулатури судин, кишечнику, бронхів і бронхіол,підвищену проникність капілярів, набряк тканин, свербіж і гіперемію.Антигістамінна дія димедролу більш виражена щодо місцевих судинних реакцій призапаленні і алергії, ніж до системних (зниження артеріального тиску). Виявляємісцевоанестезуючу дію (при внутрішньому застосуванні спричиняє короткочасневідчуття оніміння слизових оболонок ротової порожнини), володіє спазмолітичною,гангліоблокуючою і центральною холінолітичною активністю. Виявляє седативну,снодійну (більш виражену при повторних прийомах) і помірно вираженупротиблювотну дію. Вплив на центральну нервову систему зумовлений блокадою Н3-гістаміновихрецепторів мозку і пригніченням центральних холінергічних структур. Більшефективний при бронхоспазмі, що зумовлений лібераторами гістаміну (тубокурарин,морфін, сомбревін), і менш активний при алергічному бронхоспазмі.
Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі швидко ідобре всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Зв’язування з білками плазмистановить 98–99%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1–4години після перорального прийому. Більша частина введеної дози метаболізуєтьсяв основному в печінці з утворенням дифенілметоксиоцтової кислоти, менша –виводиться у незмінному вигляді нирками. Добре розподіляється в організмі,проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, надходить у грудне молоко, що можеспричиняти седативний ефект у дітей при грудному вигодовуванні. Періоднапіввиведення становить 2–8 годин. Екскретується нирками переважно унезміненому вигляді упродовж 24–48 годин.
Ефект препарату розвивається через 15–30 хвилин післявнутрішнього застосування, максимальний ефект спостерігається через 1–3 години.Тривалість дії – від 4 до 6 годин.
Показання для застосування. Алергічні реакції (кропив’янка, поліноз,алергічний кон’юнктивіт, лікарська алергія, ангіоневротичний набряк), сверблячідерматози, гострий іридоцикліт, вазомоторний риніт, геморагічний васкуліт,сироваткова хвороба, для послаблення побічних ефектів при трансфузії крові ікровозамінників; променевої хвороби, виразкової хвороби шлунка і гіперацидногогастриту; порушення сну (монотерапія або в комбінації зі снодійними),премедикація, поширені травми шкіри і м’яких тканин (опіки, розтрощення);паркінсонізм, хорея, морська і повітряна хвороби, синдром Мен’єра.
Спосіб застосування та дози. Дорослим призначають по ½–1 таблетці(25–50 мг) дифенгідраміну гідрохлориду) – 1–3 рази на добу. Для профілактикизахитування приймають ½–1 таблетку за 30–60 хвилин до поїздки, прибезсонні – 1 таблетку перед сном.
Для дорослих максимальна разова доза складає 2 таблетки (100 мгдифенгідраміну гідрохлориду), максимальна добова доза – 5 таблеток (250 мгдифенгідраміну гідрохлориду).
Дітям 6–12 років призначають по ¼–½ таблетки (12,5–25 мгдифенгідраміну гідрохлориду) на прийом.
Тривалість курсу лікування встановлюють індивідуально.
Побічна дія. З боку нервової системи і органів чуття: слабкість,сонливість, зниження уваги, порушення координації рухів, підвищена збудливість,безсоння, запаморочення, головний біль.
З боку серцево-судинної системи: артеріальнагіпотензія, відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз,тромбоцитопенія, гемолітична анемія.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті,оніміння слизової оболонки ротової порожнини, анорексія, нудота, епігастральнийдистрес, блювання, діарея, запор.
З боку сечостатевої системи: часте і/або утрудненесечовипускання, затримка сечовиділення, збільшення частоти менструацій.
З боку органів дихання: сухість носа і горла,закладеність носа, згущення секрету бронхів, стисненість у грудній клітці.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж,кропив’янка, анафілактичний шок.
Інші: пітливість, озноб, фотосенсибілізація.
Протипоказання. Закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхуровоїзалози, стенозуюча виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, стеноз шийкисечового міхура, бронхіальна астма, дитячий вік до 6 років, період лактації,підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: сухість у роті, утруднене дихання,мідріаз, почервоніння обличчя, збудження, сплутаність свідомості, судоми, атакож загострення інших симптомів, що описані у розділі “Побічна дія”.Лікування: відміна препарату, промивання шлунка, прийом активованого вугілля,симптоматична і підтримуюча терапія при ретельному контролі дихання і рівняартеріального тиску.
Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати в періодвагітності, особливо в ІІІ триместрі. При призначенні препарату слід зіставитиможливий терапевтичний ефект для матері з потенційним ризиком для плоду.
Застосовують з обережністю для лікування пацієнтів з гіпертиреозом,хронічними обструктивними захворюваннями легенів, підвищеним внутрішньоочнимтиском, із захворюваннями серцево-судинної системи, а також осіб літнього віку.
В період лікування слід утриматися від занять потенційно небезпечнимивидами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторнихреакцій (керування транспортними засобами, механізмами тощо).
Препарат може зумовити сухість очей і створювати незручності при носінніконтактних лінз.
В періодлікування препаратом протипоказане вживання алкогольних напоїв.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Димедрол потенціює ефекти засобів длянаркозу, снодійних, седативних засобів, наркотичних аналгетиків.
При застосуванні з трициклічними антидепресантами можливе підсиленняхоліноблокуючої дії димедролу і пригнічуючого впливу на центральну нервовусистему.
Інгібітори моноаміноксидази підсилюють і пролонгують холінолітичнийефект препарату.
При сумісному застосуванні з аналептиками можливе збільшення ризикурозвитку судом.
Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці притемпературі від 15 0С до 25 0С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термінпридатності – 4 роки.