ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КАЛЬМАБЕН
( CALMABEN® )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: diphenhydramine;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить 50 мг дифенгідрамінугідрохлориду;
допоміжні речовини: коповідон, кросповідон,целактоза 80, магнію стеарат, гуміарабік, сахароза, тальк, гіметелоза, кальціюкарбонат, повідон, титану діоксид, гліцерин, кремнію діоксид, ліковакс Е.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Снодійні та седативні засоби. Код АТС N05CM.
Антигістамінні засоби для системного застосування.Код АТС R06A A02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить блокатор Н1-рецепторів- дифенгідрамін, який вибірково пригнічує дію гістаміну на Н1рецептори. Препарат чинить седативну, протиблювотну, антихолінергічну тапротисудомну дії, а також знімає прояви алергії та свербежу.
Завдяки снодійному та заспокійливому ефектам, препарат полегшує процесзасинання та подовжує тривалість сну. Снодійний ефект, як правило, починаєтьсячерез 30 хвилин після прийому препарату через рот.
Дія на ЦНС зумовлена центральною М-холінолітичною активністю та,ймовірно, дією на Н3-рецептори мозку.
Фармакокінетика.
Дифенгідраміну гідрохлорид повільно адсорбується змаксимальним рівнем у плазмі крові через 1 - 4 години після пероральногоприйому. Біодоступність дифенгідраміну гідрохлориду становить 42 - 72%.Ефективні концентрації в плазмі крові для снодійного ефекту після пероральногоприйому – 30-68 нг/мл. Період напіввиведення із плазми крові становить 3,4 –17,2 годин після перорального прийому. Менш 1% виводиться у незміненому стані зсечею. Виведення метаболітів дифенгідраміну гідрохлориду з сечею становить 64%після разового перорального прийому препарату в дозі 100 мг і 49% післяповторного перорального прийому 50 мг препарату через 96 годин.
Показання для застосування. Препарат застосовується як снодійний засібдля короткочасного лікування проблем засинання та для підтримання сну.Кальмабен знімає прояви алергії.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо дорослим та дітям старше 12років призначають по 1 таблетці Кальмабену. Препарат слід приймати за 30 хвилиндо сну, запиваючи достатньою кількістю безалкогольної рідини (наприклад, однасклянка води).
При лікуванні стійких розладів сну препаратпризначається протягом 14 днів. Можливі повторні курси.
Для зняття проявів алергії препарат призначаютьдорослим та дітям старше 12 років по 1 таблетці 1-3 рази на добу. Курслікування 10-15 днів.
Побічна дія. Залежно від індивідуальної чутливості хворогонайпоширенішими побічними ефектами є сонливість, порушення концентрації увагипротягом наступного дня, особливо у разі недостатньої тривалості сну післяприйому препарату. Можлива загальна слабкість. Головний біль, запаморочення,артеріальна гіпотензія, відчуття серцебиття, синусова тахікардія.
Іноді можливі сухість в ротовій порожнині, носі тагорлі, порушення зору, гастроінтестинальні порушення (нудота, блювання, діарея,запор, гастроезофагальний рефлюкс) та порушення сечовиділення. У поодинокихвипадках можливі реакції гіперчутливості, зміни у формулі крові, підвищеннявнутрішньоочного тиску і, особливо у дітей, парадоксальні реакції у формізбудження центрального походження такі, як ажитація, роздратованість,нервозність, тривожний стан та безсоння. У поодиноких випадках під часлікування антигістамінними засобами спостерігаються алергічні реакції на шкірі,контактні дерматити, реакції фотосенсибілізації (уникати прямого сонячногосвітла!) та порушення функції печінки (холестатична жовтяниця).
Після різкого припинення тривалого прийомудифенгідраміну гідрохлориду, порушення сну можуть поступово знову проявитися.Після невірного тривалого застосування може виникнути залежність від прийомупрепарату.
Протипоказання.
Гіперчутливість до дифенгідраміну гідрохлориду,інших антигістамінних засобів або до будь-якого з компонентів препарату; нападбронхіальної астми; феохромоцитома; закритокутова глаукома; епілепсія;уроджений подовжений QT-синдром; брадикардія, порушення ритму серця; тривалепризначення препаратів, які можуть подовжувати QT-інтервал; гіпомагніємія,гіпокаліємія; прийом інгібіторів моноаміноксидази або алкоголю; вік до 12років; вагітність та період лактації.
Передозування.
Передозування може проявлятися як симптоми з бокуЦНС депресії (седативний ефект, сонливість, гіпотонія, дихальна депресія), такі стимуляції центральної нервової системи (збудження, тривожні стани, тремор,м’язові спазми, галюцинації). Іноді симптоми схожі на отруєння атропіном:сухість слизової оболонки рота, мідріаз, тахікардія, аритмія, пригніченнясистеми кровообігу та дихання. Описаний розвиток рабдоміолізу післяпередозування дифенгідраміну гідрохдориду.
Лікування: індукція блювання,промивання шлунка, призначення активованого вугілля; систематична і підтримуючатерапія на фоні ретельного контролю за диханням і рівнем артеріального тиску.
Як антидот при передозуванні дифенгідрамінугідрохлориду може бути призначений фізостигмін (0,02-0,06 мг/кг маси тілавнутрішньовенно) декілька разів, якщо антихолінергічні симптоми наростають. Увипадках передозування фізостигміну рекомендується введення атропіну.
Особливості застосування.
З обережністю призначають Кальмабен пацієнтам іззакритокутовою глаукомою, гіпертрофією передміхурової залози, стенозуючоювиразкою шлунка і дванадцятипалої кишки, стенозом шийки сечового міхура,бронхіальною астмою.
Для лікування розладів сну Кальмабен не слідзастосовувати у дозі більше ніж 50 мг, а період лікування повинен бутинастільки коротким, наскільки це можливо. Для того, щоб уникнути стану зниженняпсихомоторних реакцій після прийому препарату, необхідно забезпечити адекватнутривалість сну протягом 7-8 годин.
Застосування при вагітності і лактації
Кальмабен не слід приймати під час вагітності талактації. Жінкам, які планують завагітніти або вважають, що вони є вагітними,слід припинити застосування препарату.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Кальмабен викликає сонливість і зменшує швидкістьреакцій, внаслідок цього знижує здатність активного включення в автомобільнийрух та керування механізмами. При одночасному прийомі потенціює дію алкоголю.
У разі недостатньої тривалості сну після прийомуКальмабену можливість порушення свідомості підвищується, і внаслідок цьогоможна очікувати загальмованості реакцій наступного дня.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Кальмабен не слід призначати разом з препаратами,які містять дифенгідраміну гідрохдорид, включаючи ті, які застосовуютьсямісцево.
Кальмабен не слід приймати разом з інгібіторами МАОабо з алкоголем. Одночасний прийом інгібіторів МАО та дифенгідрамінугідрохлориду може призвести до підвищення артеріального тиску, а також впливатина центральну нервову та дихальну системи. Вживання дифенгідраміну гідрохлоридуразом з гіпотензивними препаратами може посилювати відчуття втоми. Слід уникатидодаткового призначення препаратів, які подовжують Т- інтервал на ЕКГ.
Підвищує дію аналгетиків та психотропних препаратів(трициклічних антидепресантів, барбітуратів, анксіолітиків, седативних таснодійних засобів, наркотичних анальгетиків).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла та вологи місці, при температурі не вище 30оС. Термін придатності - 5 років.