ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
П Е Н З И Т А Л
(Р E N Z І T A L)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклітаблетки, вкриті плівковою кишковорозчинною оболонкою. Колір на зламі від майжебілого до світло бежевого;
склад: 1 таблетка містить панкреатин 212,5 мг з ферментною активністю: амілази4 500 ОД FIP, ліпази 6 000 ОД FIP, протеази 300 ОД FIP.
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натріюкрохмальгліколят, полівінілпіролідон, тальк, кремнію діоксид колоїдний;оболонка: сополімер кислоти метакрилової тип А, діетилфталат, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення. Поліферментніпрепарати.
Код АТС А09А А02.
Фармакологічні властивості. Пензитал – це поліферментний засіб, що покращуєтравлення.
Фармакодинаміка. Панкреатин – це ферментний препарат, що компенсуєнедостатню зовнішньосекреторну функцію підшлункової залози, спричиняєліполітичну, амілолітичну та протеолітичну дії. Ліпаза у складі панкреатинусприяє розщепленню жирів до гліцерину та жирних кислот, амілаза – крохмалю додекстринів та моносахаридів, протеази (трипсин та хімотрипсин) – білків доамінокислот. Це покращує перетравлення, функціональний стан шлунково-кишковоготракту, нормалізує процеси травлення. Трипсин пригнічує стимульовану секреціюпідшлункової залози, спричиняючи аналгетичну дію. Сприяючи нормалізації процесутравлення у кишках, панкреатин запобігає метеоризму або усуває його. Препаратне токсичний. Панкреатичні ферменти вивільняються із лікарської форми у лужномусередовищі тонкого кишечнику, тому що захищені оболонкою від дії шлунковогосоку.
Максимальна ферментативна активність спостерігається через 30 - 45хвилин після перорального прийому препарату.
Фармакокінетика. Фармакокінетика панкреатину не вивчена.
Показання для застосування. Замісний засіб при зовнішньосекреторнійнедостатності підшлункової залози: хронічний панкреатит, панкреатектомія, станпісля опромінення, диспепсія, муковісцидоз; метеоризм, діарея неінфекційногогенезу, гіпоацидний гастрит, хронічний ентероколіт. Порушення засвоєння їжі(стан після резекції шлунка та тонкого кишечнику); для покращенняперетравлювання їжі у осіб з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту увипадках порушень у харчуванні (вживання жирної їжі, велика кількість їжі) тапри порушеннях жувальної функції.
Спосіб застосування та дози. Пензитал приймають всередину під час або після їди,не розжовуючи. Запивати нелужними рідинами (вода, фруктові соки).
Доза визначається лікарем індивідуально залежно відступеня порушення травлення. Звичайна доза для дорослих та дітей 1 - 2 таблетки2 - 3 рази на добу. Тривалість лікування може бути від декількох днів (припорушенні процесу травлення внаслідок порушення дієти) до кількох місяців абороків (при необхідності постійної терапії).
Побічна дія. Алергічні реакції. В окремих випадках – діарея,запор, відчуття дискомфорту у ділянці шлунка, нудота (причинно-наслідковийзв’язок розвитку цих реакцій з дією Пензиталу не встановлений, тому що вказаніявища відносяться до симптомів зовнішньосекреторної недостатності підшлунковоїзалози). При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвитокгіперурикозурії, підвищення рівня сечової кислоти у плазмі крові. Примуковісцидозі у випадку перевищення необхідної дози Пензиталу можливий розвитокстриктур (фіброзної колонопатії) в ілеоцекальному відділі та висхідній ободовійкишці.
При застосуванні Пензиталу у високих дозах у дітей можливе виникненняперіанального подразнення та подразнення слизової оболонки ротової порожнини.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату;гострий панкреатит.
Передозування. Симптоми передозування: гіперурикозурія,гіперурикемія. У дітей – запор. Лікування прийомом препарату припиняють,симптоматична терапія.
Особливості застосування. Безпека застосування Пензиталу при вагітностівивчена недостатньо. Застосування можливе у випадках, коли передбачуванакористь для матері переважає потенційний ризик для плода. При муковісцидозі нерекомендується застосування Пензиталу у високих дозах внаслідок підвищеннярозвитку стриктур (фіброзної колонопатії). Доза повинна бути адекватноюкількості ферментів, які необхідні для всмоктування жирів з урахуванням якостіта кількості вживаної їжі. При тривалому застосуванні Пензиталу призначаютьпрепарати заліза. Приймання Пензиталу не впливає на здатність керуватиавтомобільним транспортом та виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Пензиталу ізпрепаратами заліза можливе зниження всмоктування останніх (Пензитал прийматипід час їди, препарати заліза – після їди). Одночасне застосування антациднихзасобів, що містять кальцію карбонат і/або магнію гідроксид, може призвести дозниження ефективності Пензиталу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому та недоступному длядітей місці, при температурі від +2 до +25 °С,. Термін придатності – 3 роки.