ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату:
Мезим® форте
(Mezym® forte)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рожеві, плоско-циліндричні таблетки, вкритіоболонкою, з майже плоскими з обох боків поверхнями зі скошеними краями;
склад: діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, міститьпанкреатин (порошок із підшлункових залоз свиней), що володіє мінімальноюліполітичною активністю 3500 ОД Є.Ф.; мінімальною амілолітичною активністю 4200ОД Є.Ф.; мінімальною загальною протеолітичною активністю 250 ОД Є.Ф.;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмалю карбоксиметилового натрієва сіль (тип А), кремнію двоокисвисокодисперсний, магнію стеарат; тальк, гіпромелоза, лак азарубіновий (Е 122),симетикону емульсія 30%, поліакрилату дисперсія 30 %, титану двоокис, макрогол6 000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Поліферментні препарати. Код АТС А 09А А02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Панкреатин - ферментпідшлункової залози, який бере участь у перетравлюванні білків, жирів івуглеводів у травному тракті. Вирішальним фактором є ферментна активністьліпази, а також вміст трипсину, тоді як амілолітична активність має значеннятільки при терапії муковісцидозу, оскільки, навіть при значному зниженнісекреторної активності підшлункової залози амілаза має достатню активність.Оболонка, яка покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку тазахищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дієюнейтрального або злегка лужного середовища тонкого кишечнику відбуваєтьсярозчинення оболонки і вивільнення ферментів. Ефективність панкреатинувизначається об’ємом і швидкістю, з якою ферменти вивільнюються з галеновихформ.
Фармакокінетика. У зв’язку з тим, що панкреатин невсмоктується, навести дані щодо його фармакокінетики неможливо.
Показання для застосування. Порушення процесів утворення травнихферментів у підшлунковій залозі при: хронічному панкреатиті, муковісцидозі,метеоризмі, синдромі Ремхельда, станах після одночасної резекції шлунка татонкого кишечнику, функціонально прискореному проходженні їжі по кишечнику (приневрозах, кишкових інфекціях), за наявності розладів у системі “печінка –жовч”, диспепсіях, а також при одночасному вживанні важкоперетравлюваної,рослинної, жирної та незвичної їжі. Мезим® форте може призначатисятакож для дегазації кишечнику перед проведенням діагностичних досліджень(рентгенографії, ультразвукової діагностики).
Спосіб застосування та дози. Таблетки, вкриті оболонкою, приймають нерозжовуючи, запиваючи їх великою кількістю рідини. Дозування визначаєтьсяіндивідуально, залежно від ступеня тяжкості порушення процесів травлення.Звичайно дорослі приймають по 1 - 2 таблетки до їди. Залежно від виду їжі ітяжкості порушення травлення, під час їди можна додатково приймати ще 2 - 4таблетки. Необхідна доза може бути значно вищою. Не рекомендується перевищуватидобову дозу в перерахуванні на ліпазу - 15 000 - 20 000 ОД на кг маси тіла.Дозування препарату Мезим® форте для дітей повинен встановлюватилікар. Тривалість лікування може бути від кількох днів при порушенні процесутравлення внаслідок недотримання дієти, до декількох місяців і більше – занеобхідності замісної терапії. Питання про тривалість застосування препаратуМезим® форте вирішується індивідуально.
Побічна дія. Можуть виникнути гіперергічні реакції негайноготипу, а також гіперергічні реакції у травному тракті після прийому панкреатину.В окремих випадках після прийому високих доз панкреатину були описані випадкиутворення стриктур в ілеоцекальній ділянці та у висхідній кишці товстогокишечнику у хворих на муковісцидоз.
Протипоказання. Гострий панкреатит. Алергія на панкреатин або інші компонентипрепарату.
Передозування. Симптоми по передозуванню до цього часу невідомі та,виходячи з того, що препарат не всмоктується у травному тракті, малоймовірні.
Особливості застосування. Немає ніяких застережень щодо його прийому в періодивагітності та лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про взаємодію з іншими лікарськимизасобами немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°C!Зберігати у недоступному для дітей місці! Термін придатності – 3 роки.