Состав и форма выпуска

Капсулы	1 капс. (10000 ЕД)
панкреатин в виде кишечно-растворимых пеллет (микрогранул),	168 мг
содержащих панкреатин	128 мг
что соответствует активности:
протеазы	не менее 520 ЕД
амилазы	не менее 7500 ЕД
липазы	не менее 9000 ЕД
вспомогательные вещества:
оболочка пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер); триэтилцитрат; тальк; симетикон эмульсия;
состав оболочки капсул: желатин; вода; натрия лаурилсульфат; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); красители: краситель пунцовый (понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 и 5 упаковок; или в банках и флаконах полимерных или в банках темного стекла по 20, 30, 40 или 50 шт.; в пачке картонной 1 банка или флакон.

Капсулы	1 капс. (25000 ЕД)
панкреатин в виде кишечно-растворимых пеллет (микрогранул),	420 мг
содержащих панкреатин	320 мг
что соответствует активности:
протеазы	не менее 1300 ЕД
амилазы	не менее 19000 ЕД
липазы	не менее 22500 ЕД
вспомогательные вещества:
оболочка пеллет (микрогранул): эудрагит Е-100 (метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер); триэтилцитрат; тальк; симетикон эмульсия;
состав оболочки капсул: желатин; вода; натрия лаурилсульфат; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); красители: краситель пунцовый (понсо 4R), краситель хинолиновый желтый, краситель патентованный синий, титана диоксид

в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1, 2, 3, 4 и 5 упаковок; или в банках и флаконах полимерных или в банках темного стекла по 20, 30, 40 или 50 шт.; в пачке картонной 1 банка или флакон.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №2, прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и №0, прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул — пеллеты (микрогранулы) округлой формы, от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - ферментное, улучшающее пищеварение.

Фармакодинамика

Ферментный препарат из поджелудочной железы животных, в состав которого входят протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.
После приема препарата желатиновая капсула под действием желудочного сока растворяется в желудке и микрогранулы панкреатина, устойчивые в кислой среде желудка, вместе с желудочным содержимым попадают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где происходит высвобождение пищеварительных ферментов и обеспечивается энзиматическое переваривание пищи. Панкреатин в форме микрогранул обеспечивает более быстрое перемешивание пищеварительных ферментов с кишечным содержимым и их равномерное распределение в нем, что обеспечивает более высокую переваривающую активность. Ферментативная активность панкреатина проявляется максимально через 30–40 мин после приема внутрь. После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим не абсорбируется в ЖКТ и действует в просвете кишечника.

Показания

Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы:
наследственные заболевания, в т.ч. муковисцидоз (фиброз поджелудочной железы);
хронический панкреатит;
опухоли поджелудочной железы;
оперативные вмешательства на поджелудочной железе.
Заместительная терапия при ферментной недостаточности поджелудочной железы не может заменить лечение основного заболевания.
Симптоматическая терапия в комплексном лечении нарушений процесса пищеварения, возникающих при заболеваниях или патологических состояниях ЖКТ:
состояния после резекции желудка, желчного пузыря, части кишечника;
заболевания и состояния, сопровождающиеся нарушением процесса желчевыделения (заболевания печени, холецистит, камни желчного пузыря, хронические заболевания желчевыводящих путей, сдавление желчевыводящих путей новообразованиями, кистозными разрастаниями и др.);
заболевания тонкого кишечника и двенадцатиперстной кишки, толстого кишечника, сопровождающиеся нарушением продвижения кишечного содержимого.
Для улучшения процесса переваривания пищи у взрослых и детей с нормальной функцией ЖКТ в случаях:
погрешности в диете (употребление жирной и грубой пищи, переедание, нерегулярное питание);
нарушения жевательной функции, малоподвижного образа жизни, длительной иммобилизации.
В комплексной подготовке к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата;
острый панкреатит;
обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным и кормящим матерям только в случае, если полезный эффект превосходит возможные риски.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запор, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе восходящей ободочной кишки.

Взаимодействие

Снижает всасывание железа.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей — запор.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Если разовая доза препарата больше 1 капс., следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во время еды, запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки). Если разовая доза — 1 капс., ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании и для детей капсулу можно раскрыть и добавить микрогранулы к пище, которая не требует разжевывания (например яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание микрогранул, а также добавление их к пище с рН выше 5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Приготовленную смесь необходимо использовать сразу. Во время ферментной терапии рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, дефицит жидкости может вызвать запор.
Муковисцидоз. Начальная расчетная доза для детей первого года жизни и младше 4 лет — 1000 ЕД липазы на 1 кг массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4 лет — 500 ЕД липазы на 1 кг при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Другие виды экзокринной недостаточности поджелудочной железы. При заместительной терапии у больных хроническим панкреатитом дозы ферментов зависят от степени внешнесекреторной недостаточности, а также индивидуальных пищевых привычек пациента.
При стеаторее (более 15 г жира в кале в сутки), а также при наличии поносов и снижении массы тела, когда диета не дает существенного эффекта — по 25000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30000–35000 ЕД липазы на 1 прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов — ингибиторов протонного насоса. При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела — от 10000 до 25000 ЕД на прием.
Допустимая доза детям: до 1,5 лет — 50000 ЕД/сут; старше 1,5 лет суточная доза не должна превышать 100000 ЕД.

Особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах должны регулярно наблюдаться у специалиста. Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); дуоденостаз; невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

Срок годности

2 года

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.