ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МОТОРИКС
(MOTORIX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: domperidone; 5-хлор-1-[1-[3-(2,3-дигідро-2-оксо-1Н-бензимідазол-1-їл)пропіл]-4-піперидиніл]-1,3-дигідро-2Н-бензимідазол-2-он;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білогокольору, з двоопуклою поверхнею;
склад: 1 таблетка, містить домперідону 0,01 г (10 мг);
допоміжні речовини: лактози моногідрат (таблетоза - 80),крохмаль прежелатинізований, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна,натрію лаурилсульфат, повідон К-25, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза(гідроксипропілметилцелюлоза), поліетиленгліколь (ПЕГ – 4 000, макрогол),титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують при функціональних шлунково-кишковихрозладах. Стимулятори перистальтики. Код АТС А03FА03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії зумовлений блокадоюдопамінових (Д2) рецепторів, завдяки чому усувається гальмуючийвплив допаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту. Збільшуєтривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка ідванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка, підвищує тонус нижньогостравохідного сфінктера. Не впливає на шлункову секрецію. Протиблювотна діязумовлена поєднанням гастрокінетичного ефекту і антагонізму до рецепторівдопаміну у тригерній зоні хеморецепторів, розташованій поза гематоенцефалічнимбар’єром. Попереджає розвиток або зменшує вираженість нудоти і блювання.
Фармакокінетика. Після перорального прийому добре всмоктується з ШКТ(прийом їжі або знижена кислотність шлункового соку сповільнюють і зменшуютьабсорбцію). Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові становитьблизько 1 години. Зв’язування з білками плазми становить 91-93%. Поганопроникає крізь гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Піддається інтенсивномуметаболізму в стінці кишечнику і печінки (шляхом гідроксилювання іN-дезалкілювання). Період напіввиведення (T1/2) становить 7-9 год.Виводиться з організму кишечником (66%) і нирками (33%).
Показання для застосування.
Диспептичний синдром, що часто асоціюється з уповільненим спорожненнямшлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом (відчуття переповнення вепігастрії; відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка,метеоризм, печія);
нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційногопоходження, спричинені радіотерапією, лікарською терапією або порушенням дієти.
Спосіб застосування та дози. При хронічних диспептичних симптомахдорослим призначають по 10 мг (1 таб.) 3 рази протягом доби і, у разінеобхідності, додатково перед сном. При недостатньому ефекті зазначену дозуподвоюють.
Дітям старше 5 років призначають по 2,5 мг на 10 кг маси тіла 3 разипротягом доби і, у разі необхідності, додатково перед сном.
При гострих і підгострих станах, насамперед при нудоті і блюванні,дорослим призначають по 20 мг (2 таб.) 3-4 рази на добу і, у разі необхідності,додатково перед сном.
Дітям старше 5 років призначають по 5,0 мг на 10 кг маси тіла 3-4 разипротягом доби і, у разі необхідності, додатково перед сном.
При прийоміпрепарату після їди абсорбція трохи сповільнюється.
При постійному застосуванні (із приводу хронічних симптомів) слідприймати препарат за 15-30 хвилин до їди.
При нирковій недостатності залежно від ступеня тяжкості рекомендуєтьсязменшення частоти прийому препарату до 1-2 разів на добу.
Побічна дія.
З боку травної системи: в окремих випадках - минущі спазми кишечнику(повністю оборотні і зникають після припинення лікування);
з боку центральної нервової системи: рідко - екстрапірамідні розлади;
з боку ендокринної системи: можлива гіперпролактинемія; рідко -галакторея, гінекомастія;
алергічні реакції: рідко - висип, кропив’янка.
Протипоказання. Гіперчутливість, шлунково-кишкові кровотечі,механічна кишкова непрохідність, гіперпролактинемія, пролактинома, вагітність,період лактації, дитячий вік (до 5 років та дітям з масою тіла до 20 кг).
Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапіраміднірозлади.
Лікування: застосування активованого вугілля, при виникненніекстрапірамідних реакцій –антихолінергічні засоби, препарати, що застосовуютьсядля лікування паркінсонізму, або антигістамінні препарати з антихолінергічноюдією.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати при порушенняхфункції печінки і нирок.
В період лікування домперідоном грудне вигодовування необхідноприпинити.
Не слід призначати для профілактики післяопераційного блювання.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні з м-холінолітиками інаркотичними анальгетиками знижується вплив домперідону на моторно-евакуаторнудіяльність шлунка і кишечника. Антацидні і антисекреторні препарати знижуютьбіодоступність домперідону. Домперідон знижує гіпопролактинемічний ефектбромокриптину і каберголіну.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світламісці при температурі від 15 до 25º С. Зберігати у недоступному для дітеймісці.
Термінпридатності – 1 рік.