ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МОТОРИКУМ
(MOTORICUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: domperidone; 5-хлор-1-[1-[3-(2-оксо-1-бензимідазолініл)-пропіл]-4-пиперидил]-2-бензимедазолінон;
основніфізико-хімічні властивості: рожеві круглі плоскі таблетки з фаскою, рискою на одному боці і товарнимзнаком фірми-виробника з іншого;
склад: 1 таблетка містить домперидону 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натріюкрохмальгліколят, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний, магніюстеарат, натрію еритрозин.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС A03F A03.
Фармакологічні властивості. Моторикум (домперидон) – антагоністдофаміну, практично не проникає через гематоенцифалічний бар’єр. Збільшуєтривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка ідванадцятипалої кишки, прискорює спорожнення шлунка у випадку гальмування цьогопроцесу, підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає нашлункову секрецію. Його протиблювотна дія обумовлена поєднанням периферичної(гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоніхеморецепторів, яка міститься поза гематоенцефалічним бар’єром.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому Моторикум швидковсмоктується. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінці,має низьку біодоступність (приблизно 15 %). Максимальна концентрація у плазмікрові досягається через 1 год. після прийому. Понижена кислотність шлунковогосоку зменшує абсорбцію домперидону. Зв’язування з білками плазми кровістановить 91 - 93 %. Виводиться з калом (66 %) і сечею (33 %). Періоднапіввиведення дорівнює 7-9 год., при вираженій нирковій недостатності цейперіод збільшується.
Показання для застосування. Комплекс диспепсичних симптомів, які асоціюютьсяз гальмуванням спорожнення шлунку, шлунково-стравохідним рефлюксом, езофагітом(відчуття переповнення шлунка, тяжкість в епігастральній ділянці, відчуттяздуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм, нудота,блювання, печія з викидом вмісту шлунка в ротову порожнину або без викиду);нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичногопоходження, а також викликані променевою терапією або еметогенноюхіміотерапією; нудота і блювання, викликані агоністами дофаміну (леводопа,бромокриптин).
Спосіб застосування та дози. За 15-20 хв. до їди; при хронічній диспепсіїдорослим призначають по 1 таблетці 3 рази на добу, при необхідності дозузбільшують до 2 таблеток 3 рази на добу. Дітям з вагою тіла 20-30 кг - по½ таблетки 2 рази на добу, більше 30 кг – по 1 таблетці 2 рази на добу.Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 12 тижнів.
Побічна дія. Іноді можливий спазм кишечнику, екстрапіраміднірозлади (рідко у дітей, дуже рідко – у дорослих); рідко – алергічні реакції(шкірна висипка, кропив’янка); підвищення рівня пролактину в крові; дуже рідко– галакторея, гінекомастія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, шлунково-кишковікровотечі, непрохідність шлунка та кишечнику, перфорація шлунка, пролактинома;вагітність, період лактації, не можна застосовувати препарат дітям грудноговіку та дітям з масою тіла до 20 кг.
Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади, особливо у дітей.
Лікування: призначають активоване вугілля. Хворі повиннізнаходитися під ретельним лікарським наглядом. Для усунення екстрапірамідноїсимптоматики можна застосовувати антихолінергічні засоби, препарати длялікування паркінсонізму, антигістамінні препарати з антихолінергічнимивластивостями.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам звираженими порушеннями функцій печінки. В період вагітності препаратзастосовують лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матеріперевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату вперіод годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю.Не рекомендується застосовувати препарат у дітей за винятком випадків нудоти таблювання після хіміотерапії та опромінення при онкозахворюваннях. З особливоюобережністю препарат застосовують у дітей у віці до 1 року. Лікарський засіб невпливає на швидкість психомоторних реакцій, але може викликати сонливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антихолінергічні препарати можутьнейтралізувати дію Моторикуму. Антацидні і антисекреторні препарати приодночасному застосуванні з Моторикумом знижують його біодоступність. Приодночасному прийомі з літієм можливе посилення симптомів з боку екстрапірамідноїсистеми, тому необхідно проводити контроль рівня літію в плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С.
Термін придатності – 5 років.