ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
НАУСИЛІУM
(NAUSILIUM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: domperidone;5-хлор-1-[1-[3-(2-оксо-1-бензімідазолінил)-пропіл]-4-піперидил]-2-бензімідазолінон;
основніфізико-хімічні властивості:круглі таблетки, білого або майже білого кольору;
склад: 1таблетка містить 10 мг домперидону у вигляді малеату;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль, повідон К-30, целюлозамікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксидколоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС A03F A03.
Фармакологічні властивості. Наусиліум (домперидон) – антагоністдофаміну, практично не проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Збільшуєтривалість перистальтичних скорочень антрального відділу шлунка і дванадцятипалоїкишки, прискорює спорожнення шлунка у випадку гальмування цього процесу,підвищує тонус нижнього стравохідного сфінктера. Не впливає на шлунковусекрецію. Його протиблювотна дія обумовлена поєднанням периферичної(гастрокінетичної) дії та антагонізму до рецепторів дофаміну у тригерній зоніхеморецепторів, яка міститься поза гематоенцефалічним бар’єром.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому Наусиліум швидковсмоктується. Піддається інтенсивному метаболізму у стінці кишечнику і печінці,має низьку біодоступність (приблизно 15 %). Максимальна концентрація у плазмікрові досягається через 1 год. після прийому. Понижена кислотність шлунковогосоку зменшує абсорбцію домперидону. Зв’язування з білками плазми кровістановить 91 - 93 %. Виводиться з калом (66 %) і сечею (33 %). Періоднапіввиведення становить 7-9 год., при вираженій нирковій недостатності цейперіод збільшується.
Показання для застосування. Комплекс диспепсичних симптомів, якіасоціюються з гальмуванням спорожнення шлунка, шлунково-стравохідним рефлюксом,езофагітом (відчуття переповнення шлунка, тяжкість в епігастральній ділянці,відчуття здуття живота, біль у верхній частині живота, відрижка, метеоризм,нудота, блювання, печія з викидом вмісту шлунка в ротову порожнину або без викиду);нудота і блювання функціонального, органічного, інфекційного або дієтичногопоходження, а також викликані променевою терапією або еметогенноюхіміотерапією; нудота і блювання, викликані агоністами дофаміну (леводопа,бромокриптин).
Спосіб застосування та дози. За 15-20 хв. до їди; при хронічній диспепсіїдорослим призначають по 10 мг (1 таблетці) 3 рази на добу, при необхідностідозу збільшують до 20 мг (2 таблеток) 3 рази на добу. Дітям з вагою тіла 20-30кг - по ½ таблетки 2 рази на добу, понад 30 кг – по 1 таблетці 2 рази надобу.
Побічна дія. Іноді можливий спазм кишечнику, сухість у роті,екстрапірамідні розлади, алергічні реакції (шкірна висипка, кропив’янка);підвищення рівня пролактину у крові; дуже рідко – галакторея, гінекомастія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, шлунково-кишковікровотечі, непрохідність шлунка та кишечнику, перфорація шлунка, пролактинома;вагітність, період лактації, не можна застосовувати препарат для лікуваннядітей віком до 1 року та дітей з масою тіла до 20 кг.
Передозування. Симптоми: сонливість, дезорієнтація, екстрапіраміднірозлади, особливо у дітей.
Лікування: призначають активоване вугілля, промивання шлунка. Хворіповинні перебувати під ретельним лікарським наглядом. Для усунення екстрапірамідноїсимптоматики можна застосовувати антихолінергічні засоби, препарати длялікування паркінсонізму, антигістамінні препарати з антихолінергічнимивластивостями.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам звираженими порушеннями функцій печінки та нирок. У період вагітності препаратзастосовують лише у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матеріперевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності призначення препарату вперіод годування груддю слід вирішити питання про припинення годування груддю.Лікарський засіб не впливає на швидкість психомоторних реакцій, але можевикликати сонливість, тому з обережністю застосовують при роботі зтранспортними засобами, механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антихолінергічні препарати можутьнейтралізувати дію Наусиліуму. Антацидні і антисекреторні препарати приодночасному застосуванні з Наусиліумом знижують його біодоступність. Приодночасному прийомі з літієм можливе посилення симптомів з боку екстрапірамідноїсистеми, тому необхідно проводити контроль рівня літію в плазмі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухомумісці при температурі не вище 30 0С.
Термін придатності – 2 роки.