ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР
(АLKА-SELТZER®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору, з написомАLKА SELТZER на одному боці;
склад: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 324 мг, кислоти лимонної(безводної) 965 мг, натрію гідрокарбонату 1625 мг;
допоміжні речовини: повідон, силоксан/силікат,досс-натрію/бензоат, натрію сахарин, лимонний ароматизатор, лаймовийароматизатор.
Форма випуску. Таблетки шипучі.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики - антипіретики. Код АТС N02B A51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат Алка-Зельтцер, активними речовинами якого єацетилсаліцилова кислота, лимонна кислота і натрію гідрокарбонат, справляєжарознижуючу, аналгезуючу та протизапальну дію, зменшує агрегацію тромбоцитів.Механізм дії ацетилсаліцилової кислоти полягає в інактивації ферментуциклооксигеназа та пригніченні синтезу простагландинів, простациклінів ітромбоксану. Внаслідок зменшення продукції простагландинів послаблюється їхпірогенний вплив на центри терморегуляції. Крім того, зменшуєтьсясенсибілізуюча дія простагландинів на чутливі нервові закінчення, що викликаєзниження чутливості останніх до медіаторів болю. Необоротні порушення синтезу втромбоцитах тромбоксану А2 зумовлюють антиагрегантну діюацетилсаліцилової кислоти.
Натрію гідрокарбонат нейтралізує вільну соляну кислоту в шлунку ізахищає слизову оболонку шлунку від ушкоджень.
Лимонна кислота сприяє більш швидкому всмоктуванню препарату.
Фармакокінетика. В організмі ацетилсаліцилова кислота перетворюється наїї основний метаболіт - саліцилову кислоту. Всмоктування обох кислот ушлунково-кишковому тракті відбувається швидко і повністю. Максимальний рівеньконцентрації в плазмі крові досягається через 10 - 20 хвилин (ацетилсаліциловакислота) або 45 - 120 хвилин (загальний рівень саліцилатів). Ступінь зв’язуваннякислот білками плазми становить від 50 % до 98 %. Ацетилсаліцилова кислотаперетинає гематоенцефалічний бар’єр, потрапляє в грудне молоко та синовіальнурідину. Виводиться із організму переважно нирками (у вигляді метаболітів),період напіввиведення становить 20 хвилин.
Лимонна кислота та натрію гідрокарбонат не всмоктуються.
Показання для застосування. Препарат Алка-Зельтцер призначають при помірновираженому больовому синдромі різного походження (головний, зубний,менструальний біль, біль у спині), а також при пропасних станах.
Спосіб застосування та дози. Дози препарату Алка-Зельтцер і тривалістькурсу лікування слід визначати індивідуально для кожного пацієнта, зурахуванням характеру і ступеня тяжкості патологічного процесу, особливостей перебігузахворювання, досягнутого терапевтичного ефекту та переносимостіацетилсаліцилової кислоти.
Рекомендовані дози Алка-Зельтцер для дорослих становлять 1 – 3 таблеткиз інтервалами між прийомами 4 – 8 годин. Максимальна добова дозаацетилсаліцилової кислоти для дорослих –
4 г (12 таблеток).
Дітям старше 7 років призначають по 1 таблетці Алка-Зельтцер на прийом.У разі необхідності через 4 – 8 годин препарат приймають повторно, але небільше трьох разів на добу.
Тривалість курсу лікування препаратом Алка-Зельтцер не повиннаперевищувати 3 діб.
Побічна дія. Найчастіші небажані побічні ефекти при лікуванніпрепаратом Алка-Зельтцер - анорексія, нудота, блювання, діарея, біль вепігастральній ділянці. В окремих випадках, особливо при частому і триваломузастосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органівшлунково-кишкового тракту, іноді ускладнені перфорацією, кровотечею,тромбоцитопенією та анемією.
При індивідуальній підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислотиабо до будь-якого іншого компонента препарату можливий розвиток алергічнихреакцій у вигляді шкірного висипу або бронхоспазму (особливо у хворих набронхіальну астму).
У поодиноких випадках спостерігалися порушення функції печінки(підвищення активності печінкових трансаміназ), нирок, а також гіпоглікемія.Після відміни препарату побічні реакції в більшості випадків повністю зникали.
Протипоказання. Алка-Зельтцер не слід застосовувати при такихстанах:
індивідуальна підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти, іншихсаліцилатів або нестероїдних протизапальних засобів;
геморагічний діатез;
пептична виразка (виразкова хвороба) шлунка та/або дванадцятипалоїкишки, а також ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту ванамнезі;
декомпенсовані порушення функцій нирок та/або печінки; останнійтриместр вагітності.
Передозування. Симптоми: при помірному перевищенні рекомендованихдоз лікування препаратом Алка-Зельтцер можливі нудота, блювання, біль вепігастральній ділянці, а також (особливо в дітей і хворих літнього віку)відчуття шуму у вухах, запаморочення, зниження гостроти зору та слуху. Прихронічному передозуванні (внаслідок тривалого застосування підвищених дозпрепарату) відмічаються порушення мислення, сплутаність свідомості, сонливість,колапс, тремор, задишка, зневоднення, гіпертермія, лужна реакція сечі,метаболічний ацидоз, дихальний алкалоз, порушення вуглеводного обміну.
При гострій тяжкій інтоксикації (одноразовий прийом більше 10 гацетилсаліцилової кислоти дорослою особою та 4 г – дитиною) спостерігаєтьсярозвиток дихальної недостатності та коматозного стану з можливим летальнимкінцем.
Лікування: залежно від клінічної картини передозування, станукислотно-лужного та електролітного балансу застосовують форсований діурез таінфузійне введення розчинів натрію гідрокарбонату, натрію цитрату або натріюлактату, підтримуючи водно-електролітну рівновагу, адекватну дихальну функціюта оптимальну температуру тіла.
Особливості застосування.
Спеціальні попередження та застережні заходи
Дітям старше 7 років і підліткам із захворюваннями, що супроводжуютьсягіпертермією, призначати Алка-Зельтцер рекомендується лише при неефективностіінших протизапальних та антипіретичних засобів. Якщо після прийому препаратувиникає блювання, це може бути ознакою синдрому Рейє, що є небезпечним дляжиття дитини і потребує термінової медичної допомоги.
У пацієнтів з алергічними захворюваннями (бронхіальна астма, алергічнийриніт, кропив’янка, свербіж, набряк слизової оболонки і поліпоз носа), а такожу хворих з підвищеною чутливістю до нестероїдних протизапальних препаратів нафоні лікування ацетилсаліциловою кислотою можливий розвиток астматичних нападів(бронхоспазми), кропив’янки або набряку Квінке.
У період застосування препарату треба утримуватися від вживанняалкоголю.
Досвід застосування препарату для лікування дітей до 7 років відсутній.
Таблетки Алка-Зельтцер містять усвоєму складі натрій, що слід враховувати пацієнтам, які перебувають на дієті зобмеженням натрію.
Застосування препарату в періоди вагітності талактації
Застосування саліцилатів у I триместрі вагітності пов’язують зпідвищеним ризиком розвитку каліцтв (вовча паща, пороки серця), проте призастосуванні ацетилсаліцилової кислоти в терапевтичних дозах такого зв’язку небуло виявлено. У III триместрі вагітності застосування саліцилатівпротипоказано, оскільки може призвести до переношування вагітності тапослаблення пологових переймів.
У період годування груддю при застосуванні препарату в середніх дозахпереривання грудного вигодовування, як правило, не потрібно. При підвищенні дозацетилсаліцилової кислоти слід вирішити питання про припинення годуваннягруддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні зацетилсаліциловою кислотою спостерігається підсилення фармакологічних ефектівтаких засобів, як антикоагулянти, нестероїдні протизапальні препарати,пероральні протидіабетичні засоби групи похідних сульфанілсечовини,метотрексат, сульфаніламіди та їх комбінації, а також підвищення концентраційдигоксину, барбітуратів і літію в плазмі крові. При сумісному застосуванні зкортикостероїдами або при одночасному вживанні алкоголю підвищується ризикрозвитку шлунково-кишкової кровотечі.
При одночасному застосуванні з препаратом Алка-Зельтцер спостерігаєтьсяпослаблення дії антагоністів альдостерону та петльових діуретиків(спіронолактону, фуросеміду), антигіпертензивних препаратів і засобів, щосприяють виведенню сечової кислоти.
Застосування антацидних препаратів під час лікування препаратомАлка-Зельтцер може спричинити зниження рівня саліцилатів у плазмі крові.Препарати ацетилсаліцилової кислоти навіть у незначних дозах знижують екскреціюсечової кислоти.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25°C в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.