ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КОПАЦИЛ®
(Сорасуlum)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору з плоскою поверхнею,з рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість;
склад: 1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 0,3 г,парацетамолу 0,1 г, кофеїну (в перерахуванні на суху речовину) 0,05 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний,полівінілпіролідон, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики і антипіретики. Код АТС N02В А51.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Копацил(R) -комбінований препарат, який здійснює знеболювальний, жарознижувальний іпротизапальний ефекти за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.Компоненти препарату потенціюють дію один одного. Крім того, кислотаацетилсаліцилова помірно пригнічує агрегацію тромбоцитів, покращуємікроциркуляцію в осередку запалення. Кофеїн здійснює збудливий вплив нацентральну нервову систему, активує дихальний і судинно-руховий центри, збільшуєчастоту серцевих скорочень, нормалізує тонус судин головного мозку.
Парацетамол, що входить до складу препарату,забезпечує жарознижувальний та аналгетичний ефекти.
Терапевтичний ефект препарату настає через 30 - 60хв. після внутрішнього прийому, досягає максимуму через 2 - 2,5 год і триває 3- 4 год.
Фармакокінетика. Не досліджувалася.
Показання для застосування. Слабкий або помірно виражений больовийсиндром; головний та зубний біль, мігрень, невралгія, первинна дисменорея;жарознижувальний засіб при захворюваннях, що супроводжуються пропасницею різноїетіології.
Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо після їди по 1 - 2таблетки 2 - 3 рази на добу. Курс лікування залежить від ефективності терапіїі, як правило, не перевищує 7 днів.
Побічна дія. У деяких хворих можуть спостерігатися побічніреакції, характерні для препаратів кислоти ацетилсаліцилової і парацетамолу:алергічні реакції, виразково-геморагічні ураження слизової оболонки шлунка ідванадцятипалої кишки, загострення бронхіальної астми, незначне короткочаснепідвищення артеріального тиску, тахікардія, гепато- і нефротоксичні явища, щоминають самостійно після відміни препарату.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.Пацієнти з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки, ізшлунково-кишковими кровотечами, зниженою зсілістю крові, з тяжкими порушеннямифункції печінки та нирок. Вагітність (І та ІІІ триместри), лактація.
Передозування. При інтоксикації легкого ступеня можуть з’явитисявідчуття шуму у вухах, запаморочення, головний біль, зниження гостроти зору іслуху (оособливо у хворих похилого віку), нудота, блювання, алергічні реакції.При значному передозуванні з’являється сплутаність свідомості, сонливість,задишка, зневоднення, шлунково-кишкова кровотеча, гіпертермія, кома, лужнареакція сечі, жовтяниця, порушення гемокоагуляції, метаболічний ацидоз,дихальний алколоз, порушення вуглеводного обміну, колапс, кома.
Лікування: промивання шлунка, у разі пригніченняблювотного рефлексу призначають препарати іпекакуани, форсований діурез,приймання активованого вугілля, висока очисна клізма, корекція кислотно-лужноїрівноваги електролітів плазми. У перші години гострого отруєння призначаютьацетилцистеїн, якщо можливо перорально, то у дозі 140 мг/кг, якщо пероральнонеможливо, то у дозі 150 мг/кг для першого внутрішньовенного введення, потімдозу підвищують до 300 мг/кг. Залежно від стану кислотно-лужної рівноваги таелектролітного балансу проводять інфузійне введення натрію гідрокарбонату,натрію цитрату або натрію лактату.
Особливості застосування. Через наявність кофеїну препарат незастосовують при підвищеній збудливості, безсонні, у похилому віці приглаукомі, гіпертензії.
Препарат з обережністю та за умови постійногонагляду лікаря призначають хворим на бронхіальну астму, подагру, при виразковійхворобі шлунка та дванадцятипалої кишки та нирок. При проведенні тривалоїтерапії або при застосуванні препарату у високих дозах потрібен нагляд лікарята контроль за системою зсілості крові, рівнем гемоглобіну, сечовини,визначення кількості тромбоцитів у крові, аналіз калу на приховану кров.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Досвіду застосування в педіатричній практиці немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію засобів, що знижуютьзсілість крові та агрегацію тромбоцитів, побічну дію кортикостероїдів,сульфанілсечовини, метотрексату. Слід уникати комбінованого застосуванняпрепарату з барбітуратами, протисудомними засобами, саліцилатами, рифампіцином.
Копацил(R) знижує ефективністьспіронолактону, фуросеміду, протиподагричних препаратів. При поєднаномузастосуванні препарату з іншими протизапальними засобами (ібупрофен),трийодтироніном, глюкокортикоїдами (дексаметазон) і етанолом зростає ризикрозвитку побічних ефектів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному длядітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від +15°С до +25°С.Термін придатності - 2 роки.