ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Диклофенак з парацетамолом
(Diclofenac with раrасеtamol)
Загальна характеристика.
основні фізико-хімічні властивості: двошарові таблетки, які складаються з шарівбілого або майже білого кольорів. Верхня і нижня поверхні таблеток опуклі. Нашар натрію диклофенаку нанесена риска;
склад: 1 таблетка містить натрію диклофенаку - 0,05 г, парацетамолу - 0,3 г;
допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлозамікрокристалічна, ойдрагіт L -100 або L -100-55, натрію кроскармелоза, кальціюстеарат, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби, похідні оцтової кислоти. Диклофенак, комбінації. Код АТС М01А В55.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат має протизапальну,знеболювальну, жарознижувальну та антиагрегаційну активність. Механізм діїдиклофенака обумовлений інгібіюванням синтезу простагландинів на рівніциклооксігенази-1, пригніченням синтезу лейкотрієнів, антибрадикініновоїактивністю, стабілізацією лізосомальних мембран, зниженням активностінейтрофілів. Парацетамол має схожу спрямованість фармакологічних ефектів, однакїх реалізація здійснюється переважно на рівні центральної нервової системи.
Фармакокінетика. При внутрішньому прийомі диклофенак і парацетамолповністю всмоктуються у кров, причому диклофенак переважно у кишечнику. Їжаможе уповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на його повноту.Диклофенак і парацетамол добре проникають у тканини. У синовіальній рідиніконцентрація диклофенаку росте повільніше, ніж у плазмі, при цьому досягаючибільш високих значень і більш тривалого періоду виведення. Ступінь зв’язуванняз білками: диклофенаку - більше 99 %, парацетамолу – 25 %. Періоднапіввиведення складає: диклофенак – близько 2 годин, парацетамол – 2-4 години.Диклофенак і парацетамол метаболізуються у печінці. Диклофенак виводиться увигляді неактивних матаболітів нирками (65 %) і з калом (близько 35 %); унезміненому вигляді екскретується менш 1 %. Парацетамол виводиться нирками, восновному, у вигляді продуктів кон’югації, у незміненому вигляді екскретуєтьсяменш 5 %.
Показання для застосування. Больовий синдром середньої та сильної інтенсивностіпри ревматоїдному артриті (в тому числі при загостренні процесу), анкілозуючомуспондилоартриті, гострих подагричних, інфекційних, псоріатичних та травматичнихартритах, остеоартрозах, бурситах, тендовагінітах, радикулітах, тромбофлебітах,невралгіях, міалгіях та інших захворюваннях, що супроводжуються запаленням,больовим синдромом та гарячкою.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітямстарше 14 років по 1 таблетці 2-3 рази на день. Приймають після їжі, нерозжовуючи та запиваючи невеликою кількістю рідини. Курс лікування залежить відефективності та переносимості терапії, але не повинен перевищувати 21 день.
Побічна дія. Нудота, відрижка, неприємні відчуття вепігастральній ділянці, діарея, ульцерогенна дія, шлунково-кишкова кровотеча,головний біль, запаморочення, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія,гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія.
Протипоказання. Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишковоготракту, виражені порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферментуглюкозо-б-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, бронхіальна астма,вагітність, дітям до 14 років, період лактації, підвищена чутливість докомпонентів препарату.
Передозування. У випадку передозування препарату можливі некрозпечінки, головний біль, психомоторне збудження, дратівливість, запаморочення,судоми.
Особливості застосування. З обережністю призначають особам з захворюваннямипечінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, при артеріальній гіпертонії,серцевій недостатності, анемії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат збільшує токсичність метотрексату,циклоспорину, гастротоксичність нестероїдних протизапальних засобів іглюкокортикоїдів, підвищує ризик гіперкаліємії на фоні калійзберігаючихдіуретиків, зменшує ефект діуретиків. При одночасному призначенні барбітуратів,трициклічних антидепресантів, а також при прийомі алкоголю значно підвищуєтьсяризик гепатотоксичної дії. Тривалий прийом протисудомниих засобів може знизитиефективність препарату.
Препарат підвищує концентрацію в кровілітію, дигоксину, непрямих антикоагулянтів, хінолонових похідних, оральнихпротидіабетичних препаратів (можливі як гіпо-, так й гіперглікемія).
Умови та термін зберігання. В сухому, захищеному від світла місці. Термінпридатності - 2 роки.