ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ДИКЛОПЛЮС

(DICLOPLUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічнівластивості: таблеткибілого або майже білого кольору, довгасті, двоопуклі, з рискою на одному боці;

склад: 1 таблетка містить диклофенаку натрію 50 мг,парацетамолу 500 мг;

допоміжніречовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат,тальк, натрію крохмальгліколят.

Формавипуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби. Код АТС М01А В55.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат.Парацетамол має інгібуючу дію на фермент циклооксигеназу, який каталізуєперетворення арахідонової кислоти до простагландину PGG₂. Цейпростагландин має спорідненість з больовими рецепторами в гіпоталамусі та якнаслідок призводить до підвищення температури тіла. Парацетамол може блокуватифермент тільки в середовищі з низьким вмістом пероксиду, яким є гіпоталамус,тому наслідком блокування є антипіретична дія. Парацетамол також інгібуєбіосинтез простагландинів та зменшує їх вміст у синовіальній рідині артритнихсуглобів.

Диклофенак натрію інгібує циклооксигеназу, внаслідок цього блокуютьсяреакції арахідонового каскаду та порушується синтез простагландинів,тромбоксану А₂, простацикліну, лейкотрієнів та викид лізосомальнихферментів; диклофенак пригнічує агрегацію тромбоцитів; при триваломузастосуванні має десенсибілізуючу дію. Посилює дію парацетамолу.

При сумісному застосуванні дія парацетамолу настає раніше та забезпечуєзнеболювальний ефект перед настанням ефектів диклофенаку натрію.

Фармакокінетика. Диклофенакпри прийомі внутрішньо повністю всмоктується в травному тракті. Максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається через 2–3 год. З білками плазми кровізв’язується 99 % препарату. Метаболізується в печінці шляхом кон’югації ігідроксилювання з утворенням фармакологічно неактивних метаболітів. Періоднапіввиведення – 2 год.

Парацетамолвсмоктується у верхніх відділах кишечнику; максимальна концентрація в сироватцікрові досягається через 60–90 хв після внутрішнього прийому. Метаболізується впечінці, виводиться в основному з сечею.

Показання длязастосування. Запальнізахворювання суглобів (остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючийспондиліт) які супроводжуються больовим синдромом, гострі напади подагри,артроз, спондилоартроз, неврит, невралгія, люмбаго, ішіас, радикуліт; первиннадисменорея, посттравматичний больовий синдром.

Спосібзастосування та дози. Дозута курс лікування встановлює індивідуально лікар з урахуванням тяжкостізахворювання. Призначають по 1-1/2 таблетки 2–3 рази на добу. Максимальнадобова доза 3 таблетки. Таблетки приймають після їжі, не розжовуючи, запиваючирідиною.

Побічна дія. Блювання, нудота, анорексія, діарея, біль вепігастрії, метеоризм, запор. В окремих випадках, особливо при частому ідовготривалому застосуванні препарату, ерозивновиразкові ушкодження слизовоїоболонки травного тракту з ознаками шлунково-кишкової кровотечі, головний біль,депресія. Сонливість, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром; дуже рідко –тромбоцитопенія, анемія; порушення функції печінки та нирок; алергічні реакції(шкірні висипання, свербіж, еритема, бронхоспазм, анафілактичні реакції),збудження, безсоння, атаксія, набряки, еозинофільна пневмонія, панкреатит,асептичний менінгіт, порушення чутливості, судоми.

Протипоказання. Підвищеначутливість до компонентів препарату та інших нестероїдних протизапальнихзасобів. Виражені порушення функції нирок, бронхіальна астма, пептична виразкашлунка і дванадцятипалої кишки, вагітність, період лактації, діти віком до 12років.

Передозування. Симптоми: різкий головний біль, роздратованість,запаморочення судоми, аритмії, порушення функції нирок та печінки,гепатонекроз.

Лікування: промивання шлунка за допомогою зонда, приймання активованоговугілля, симптоматичне лікування. Застосування метіоніну, ацетилцистеїну.

Особливості застосування. При тривалому застосуванні препарату потрібноздійснювати контроль складу периферичної крові, функції нирок та печінки. Під часлікування потрібно утримуватись від керування автотранспортом та виконанняпотенційно небезпечних видів діяльності. Під час лікування протипоказаневживання алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливе підвищення концентрації літію і дигоксинупри одночасному застосуванні препаратів. Одночасне застосування Диклоплюсу ікалійзберігаючих діуретиків може призвести до підвищення рівня калію в крові.Препарат може понижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночаснезастосування препарату з іншими нестероїдними протизапальними засобами абоглюкокортикостероїдними препаратами підвищує ризик розвитку побічної дії. Зобережністю призначають одночасно з антикоагулянтами та протидіабетичнимизасобами. Підвищує токсичність метотрексату, циклоспорину.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місціпри температурі не вище 25⁰С.

Термін придатності – 3 роки.