ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ТИЛДА
(TILDA)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: жовті подовжені, двоопуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, з лінією розлому з одного боку і гладкі з другого боку;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг; диклофенаку натрію 50 мг;хлорзоксазону 250 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, крохмаль (паста), крохмаль (висушений),тальк очищений, магнію стеарат, аеросил. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза,титану діоксид, тальк очищений, барвник хінолін жовтий, поліетиленгліколь 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичнізасоби. Диклофенак, комбінації. Код АТС М01АВ55.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Тилда – комбінований препарат, що має міорелаксуючу іаналгезивну дію, пригнічує спинномозкові рефлекси. Парацетамол, що входить доскладу препарату, має аналгезивну, жарознижувальну і помірно вираженупротизапальну дію. В основі аналгезивної дії лежить здатність пригнічуватисинтез простагландинів внаслідок пригнічення ферменту циклооксигенази.
Диклофенак у складі препарату Тилда має виражену протизапальну,аналгезивну і помірну жарознижувальну дію. Механізм дії пов’язаний зпригніченням активності циклооксигенази – основного ферменту метаболізмуарахідонової кислоти, що є попередником простагландинів, які відіграють головнуроль в патогенезі запалення, болю і гарячки. Аналгезивна дія обумовлена двомамеханізмами: периферичним (опосередковано, шляхом пригнічення синтезупростагландинів) і центральним (за рахунок пригнічення синтезу простагландинівв центральній та периферичній нервовій системі). При травматичному іпісляопераційному болю препарат зменшує больові відчуття в стані спокою і підчас руху, а також набряк при запаленні. Стійкий ефект спостерігається через 1-2тижні лікування.
Хлорзоксазон,що входить до складу препарату Тилда, має міорелаксуючу дію, блокує на рівніспинного мозку мультисинаптичні рефлекси, які беруть участь у виникненні тапідтриманні спазму скелетних м’язів різної етіології. Препарат не маєседативної дії.
Фармакокінетика.Після приймання Тилди внутрішньо парацетамол всмоктується у верхніх відділахкишечнику. Максимальна концентрація в сироватці крові спостерігається через60-90 хвилин. Метаболізується в печінці. Виводиться в основному з сечею. Періоднапіввиділення 1-3 години.
Диклофенак у складі Тилди після приймання внутрішньо повністювсмоктується в травній системі. З білками плазми зв’язується 99 %. Максимальнаконцентрація в плазмі крові спостерігається через 1-2 години. Концентрація вплазмі знаходиться в лінійній залежності від величини прийнятої дози. Проникаєв синовіальну рідину, максимальна концентрація досягається на 2-4 годинипізніше, ніж у плазмі; 50 % речовини метаболізується при “першому проходженні”крізь печінку шляхом кон’югації і гідроксилювання з утворенням фармакологічнонеактивних метаболітів. Період напівведення – 1-2 години, з синовіальної рідини- 3-6 годин. Приблизно 60 % дози виводиться у вигляді метаболітів нирками,менше 1 % екскретується з сечею в незмінному стані, решта виводиться у виглядіметаболітів з жовчю.
Хлорзоксазон, що в складі препарату Тилда, швидко абсорбується зшлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягає через 1-2години. Метаболізується в печінці, головним чином з утворенням кон’югатів зсульфатами і глюкуронатами і незначною мірою - шляхом окислення з утвореннямцистеїну і меркаптопурової кислоти. Виводиться з сечею здебільшого у виглядіметаболітів і лише 5 % прийнятої дози – у незмінному стані. Періоднапіввиведення становить 1-4 години.
Показання для застосування. Біль та спазми скелетних м’язів принапрузі, розтяганні зв’язок, міозит, міалгія, ревматичне ураження м’якихтканин, травматичне ушкодження м’язів, захворювання суглобів (артрит,ревматоїдний артрит, остеоартрит, подагра), вивихи, кривошия, люмбаго,фіброзит, спондиліт, гостре випадання диска, неврологічні розлади (розсіянийсклероз, захворювання спинного мозку, церебральний параліч, корінцевий синдромта інші), головний біль, біль після видалення зуба, больовий синдром ізапалення після операцій і травм, первинна дисменорея, аднексит, проктит, призапальних захворюваннях ЛОР-органів.
Спосіб застосування та дози. Тилда призначається внутрішньо післяїжі дорослим по 1 таблетці 2-3 рази на добу залежно від тяжкості перебігухвороби. Таблетки не розжовувати, запивати достатньою кількістю води. Дітямвіком 6-12 років призначають ¼ таблетки 2 рази на добу, дітям віком12-14 років ½ таблетки 2 рази на добу.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія, анорексія,неприємні відчуття в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея, змінакольору сечі.
З боку центральної нервової системи: сонливість,головний біль, легке запаморочення, збудження.
Алергічні прояви: шкірний висип.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату,ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту в фазі загострення,“аспіринова” астма, порушення кровотворення, вагітність, дітям до 6 років.
Передозування. Алергічні прояви, головний біль, психомоторнезбудження, запаморочення. Лікування: промивання шлунка, адсорбенти,симптоматичне лікування.
Особливості застосування. З обережністю слід призначати призахворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі,диспептичних проявах, після хірургічних втручань, пацієнтам похилого віку. Вперіод годування груддю препарат можна призначати у випадках, коли очікуванакористь для матері переважає можливий ризик для дитини. При триваломузастосуванні слід здійснювати контроль показників периферичної крові іфункціонального стану печінки. В період лікування можливе зменшення швидкостіпсихічних і рухових реакцій, тому не слід керувати автомобілем та іншимимеханізмами, виконувати роботу, що потребує підвищеної уваги. Не слід вживатиалкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасномузастосуванні з дигоксином може підвищуватись концентрація дигоксину в плазмі.Одночасне приймання препарату Тилда призводить до зменшення ефекту фуросемідута антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування з калійзберігаючимидіуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення знестероїдними протизапальними засобами, глюкокортикостероїдами збільшує ризикрозвитку шлунково-кишкових кровотеч. Небажано призначати одночасно з метотрексатомі циклоспорином. Одночасне застосування з барбітуратами, протисудомнимизасобами, алкоголем значно підвищує ризик гепатотоксичної дії.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25 °С, всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.