ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
Сальбутамол-МФ
(Salbutamol-MF)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: Salbutamol,2-трет-бутиламіно-1-(4-окси-3-оксиметилфеніл)-етанолу сульфат;
основні фізико-хімічні властивості: біла або біла зі злегкажовтуватим відтінком гомогенна суспензія;
склад: 1 доза аерозолю містить 0,1мг сальбутамолу сульфату;
допоміжні речовини: сорбітану триолеат , хладони 11і 12.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляційдозований.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуютьпри обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Адренергічні препарати дляінгаляційного застосування. Селективні агоністи b2-адренорецепторів.Код АТС R03A CO2.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сальбутамол є селективнимагоністом b2-адренорецепторів; він спричиняє бронходилатацію ухворих з оборотною обструкцією дихальних шляхів, що виникає внаслідокбронхіальної астми, хронічного бронхіту та емфіземи легенів. Сальбутамол дієшвидко і тому показаний для екстреного купірування нападів астми абоутрудненого дихання. Його можна застосовувати також для профілактики виникненнясимптомів астми, викликаних фізичним навантаженням. Оскільки сальбутамол маєвибіркову дію на рецептори бронхів та не діє на рецептори серця, він може призначатисяпацієнтам із супровідними захворюваннями серця або артеріальною гіпертензією.
Фармакокінетика. Після вдихання в бронхи потрапляє10-15% активної речовини, решта – у травний тракт. З бронхів абсорбується 90%вдихуваної дози. Бронходилатаційний ефект, спричинений прямою дією сальбутамолуна бронхи, починається через 10-15 хв і триває не менше 3 год. Тривалість діїстановить 4-6 год. Немає даних про те, що метаболізм сальбутамолу відбуваєтьсяв легенях. При інгаляції препарату його дія на організм залежить від технікиінгаляції і визначається співвідношенням дози, що вдихається, та дози, щопроковтується. У разі тривалого застосування сальбутамолу чутливість рецепторівзнижується, тому зменшується ефект його дії. У травний тракт потрапляє незначнадоза препарату, тому його фармакокінетика не є суттєвою.
Показання до застосування. Купірування і профілактиканападу ядухи при бронхіальній астмі; хронічному бронхіті та емфіземі легень.Обструктивний синдром у дітей. Бронхоспазм різного походження. Профілактиканападу астми, пов’язаного з фізичним навантаженням або можливим контактом залергенами.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовуютьінгаляційно.
Дорослі і діти старше 4 років. При гостромубронхоспазмі - 1 – 2 інгаляційні дози (наступний прийом – не раніше ніж через 4год). Профілактика нападів ядухи, зумовлених навантаженням, - 2 дози передфізичним навантаженням. Профілактика перед можливим контактом з передбачуванималергеном - за 10-15 хв інгаляційно 1 доза.
При тривалому застосуванні сальбутамолу – 1-2інгаляції 3-4 рази на добу з інтервалом не менше 3 год. Не допускаєтьсязастосування більше 10 доз за добу.
Дітям старше 2 років. Для купірування нападів ядухи– 1 інгаляція одноразово. При проведенні системної терапії - по 1 інгаляції 3-4рази на добу.
Побічна дія. Терапія b2–симпатоміметикамиможе спричиняти значну гіпокаліємію. Цей ефект може посилюватись приодночасному застосуванні ксантинових дериватів, стероїдів, діуретиків або при гіпоксії.Інші важливі побічні реакції при застосуванні сальбутамолу у формі аерозолю непроявляються. При застосуванні вищих доз або у чутливих хворих може з’явитисьпериферична вазодилатація із слабкою компенсаційною тахікардією. Рідко притерапії сальбутамолом може з’явитись слабке тремтіння скелетних м’язів,насамперед рук, м’язове сіпання, тимчасові спазми та головний біль. Дуже рідкоз’являються реакції, пов’язані з гіперчутливістю: судинний набряк, кропив’янка,бронхоспазм, гіпотензія та колапс.
Протипоказання. Препарат протипоказаний уразі алергії до будь-якого з його компонентів. Дитячий вік до 2 років, І та IIтриместр вагітності у разі наявності токсикозів або загрози перериваннявагітності.
Передозування.
Симптоми: тремтіння, тахікардія, психічненапруження, головний біль, зниження артеріального тиску. Лікуваннясимптоматичне. Специфічного антидоту не існує. Зазвичай (за винятком випадківбронхоспазму) перевагу віддають застосуванню кардіоселективних b-блокаторів.Слід уникати застосування великих доз b-блокаторів у зв’язку з ризикомбронхоспазму у чутливих осіб.
Особливості застосування. Рекомендується контроль зарівнем калію в крові, особливо у разі тяжкої бронхіальної астми. Слід зобережністю застосовувати препарат пацієнтам з підвищеною чутливістю досальбутамолу, при тиреотоксикозі, серйозних серцево-судинних захворюваннях(ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмія), артеріальній гіпертензії,діабеті, феохромоцитомі та кетоацидозі.
Хоча сальбутамол застосовується як токолітик, він непоказаний для терапії загрози аборту в І та II триместрах вагітності.
При застосуванні аерозолю необхідно захищати очі відпотрапляння в них часточок аерозолю.
Вагітність та лактація. У період вагітності можназастосовувати лише за життєвими показаннями. Оскільки сальбутамол проникає вгрудне молоко, його застосування в період лактації можливе лише у тому разі,коли очікуваний терапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик длядитини.
Вплив на здатність керувати транспортними засобамита іншими механізмами
Застосування сальбутамолу у високих дозах можепогіршувати реакцію при керуванні автомобілем або роботі з механізмами. Ця діяпосилюється при одночасному вживанні алкоголю, транквілізаторів.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Сальбутамол не можна застосовувати разом з неселективними бета-блокаторами(включаючи засоби для місцевого застосування в очі, що містять бета-блокатори).Паралельне застосування кардіоселективних бета-блокаторів не зменшує ефектусальбутамолу.
Одночасне лікування ксантиновими дериватами,діуретиками та кортикостероїдами може сприяти появі тяжкої гіпокаліємії. Такожсумісно з сальбутамолом не можна застосовувати загальні анестетики, трициклічніантидепресанти та мапротилін, ерготамін та інгібітори МАО. У разі одночасногозастосування сальбутамолу та серцевих глікозидів підвищується ризик аритмії,зумовленої гіпокаліємією внаслідок застосування бета-агоністів.
Умови та термін зберігання. При температурі не вище+25°С. Запобігати дії прямих сонячних променів і заморожування. Контейнерзнаходиться під тиском. Не кидати у вогонь та не руйнувати навіть післявикористання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 2 роки.