ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
САЛАМОЛ-ЕКО
ЛЕГКЕ ДИХАННЯ
(SALAMOL-ECO EASY BREATHE)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: cальбутамол;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія активної речовини в суміші етанолута пропелентів;
склад: 1 інгаляційна доза містить сальбутамолу сульфату у кількості,еквівалентній 100 мкг сальбутамолу;
допоміжні речовини: етанол безводний, гідрофторалкан (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби. Селективні агоністи
β2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. При інгаляційному введенні Саламол-Еко Легке Диханнядіє в основному на β2-адренорецептори бронхів з незначним впливом наβ2-адренорецептори іншої локалізації. У терапевтичній дозіхарактеризується вираженими бронхолітичними властивостями. Запобігає та купіруєбронхоспазм, знижує тонус і скорочувальну активність міометрію, збільшує ЖЕЛ.Зменшує виділення гістаміну, SRSA та інших біологічно активних речовин ізмакрофагів.
У разі тривалого застосування сальбутамолу чутливість рецепторівзнижується, що зменшує його ефект.
Фармакокінетика. Після вдихання аерозолю 10 – 15% активноїречовини потрапляє в бронхи, решта – у травний тракт. Із бронхів абсорбується90% вдихуваної дози. Бронходилатаційний ефект, зумовлений прямою дієюсальбутамолу в легенях, розпочинається через 10-15 хвилин і триває не менше 3годин. Сальбутамол ймовірно не метаболізується в легенях. При інгаляції препаратуйого дія на організм залежить від техніки інгаляції, яка визначаєспіввідношення дози, що вдихається, і дози, що проковтується.
Показання для застосування. Лікування і профілактика нападу ядухи прибронхіальній астмі, спастичному бронхіті та емфіземі із супровідною реверсивною
обструкцією дихальних шляхів. Лікування бронхоспазму різногопоходження. Профілактика нападу астми, пов’язаної з напруженням.
Спосіб застосування та дози.
Перед застосуванням інгалятор добре струсити догори–вниз.
Інгалятор тримати догори дном та відкрити захисну кришку ротовогоаплікатора.
Спочатку зробити нормальний видих, потім увести кінець аплікатора у роті міцно стиснути губами. Водночас впевнитися, що Ваші пальці не закриваютьотвір на дні інгалятора і Ви весь час тримаєте його догори дном.
Повільно вдихнути через ротовий аплікатор. Коли доза препаратувивільниться, не переставати вдихати до глибокого вдиху!
Аплікатор витягти з рота і затримати дихання якнайдовше, але не меншніж на 10 секунд. Потім поволі видихнути.
Після застосування закрити захисну кришку ротового аплікатора, причомувесь час інгалятор необхідно тримати догори дном.
Якщо призначено більше 1 дози, зачекайте не менше 1 хвилини і повторітьпроцес, починаючи з пункту 1.
Дуже важливо підтримувати в чистоті пластикову упаковку, особливоротовий аплікатор, щоб уникнути накопичення пилу та бруду.
Догляд за інгалятором.
Тримаючи інгалятор догори дном, відкрутити верхню частину пластиковоїупаковки і зняти її. Цю частину ніколи не мити!
Витягти алюмінієвий контейнер. Уникати контакту контейнера з водою.
Нижню частину пластикової упаковки з ротовим аплікатором сполоснутиводою і добре висушити.
Після висушування знову покласти контейнер у нижню частину пластиковоїупаковки, закрити захисну кришку ротового аплікатора і закрутити верхню частинупластикової упаковки.
Дозування.
Дорослі. Гострий бронхоспазм – 1–2 інгаляційні дози. Профілактиканападу ядухи, зумовленої напруженням або алергенами, 2 інгаляції перед фізичнимнавантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія – 2інгаляції 3–4 рази на добу.
Діти старше 5 років. Гострий бронхоспазм – 1 інгаляція. Профілактикаастми, спричиненої фізичним навантаженням чи алергенами – 1 інгаляція передфізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія–
1 інгаляція 3–4 рази на добу.
Для дорослих і дітей старше 5 років максимальна добова доза – 8інгаляцій. Кожний наступний прийом препарату повторювати не раніше, ніж через 4години.
Побічна дія. Терапія β2-симпатоміметиками може призвести дозначної гіпокаліємії. Цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванніксантинових дериватів, стероїдів, діуретиків або при супутній гіпоксемії. Іншіважливі побічні реакції при застосуванні сальбутамолу у формі аерозолю непроявляються. При застосуванні більш високих доз або у чутливих хворих можез’явитися периферична вазодилатація із слабкою компенсаційною тахікардією.Рідко при терапії сальбутамолом може з’явитися слабке тремтіння скелетнихм’язів, передусім рук, м’язове сіпання, тимчасові спазми та головний біль. Дужерідко з’являються реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю: ангіоневротичнийнабряк, кропив’янка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія та колапс.
Протипоказання. Алергія до одного з компонентів препарату. Діти до5 років.
Передозування.
Симптоми: тремтіння, тахікардія, психічне напруження, цефалгія іпериферична вазодилатація.
Лікування завжди симптоматичне, специфічного антидоту не існує.Зазвичай (за винятком випадків бронхоспазму) перевагу віддають застосуваннюкардіоселективних β-блокаторів. Слід уникати застосування великих дозβ-блокаторів у чутливих осіб у зв’язку з ризиком бронхоспазму.
Особливості застосування. Рекомендується контроль за рівнем калію в крові,особливо у випадках тяжкої астми. Обережно застосовувати препарат пацієнтам,які надто чутливі до дії сальбутамолу, а також при тиреотоксикозі, серйознихсерцево-судинних захворюваннях (ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмія),артеріальній гіпертензії, діабеті, феохромоцитомі та кетоацидозі.
При застосуванні препарату необхідно захищати очі.
Вагітним і жінкам у період лактації застосовувати “Саламол-Еко ЛегкеДихання” рекомендується лише за наявності суворих показань, коли очікуванийтерапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сальбутамол не можна застосовувати разом знеселективними бета-блокаторами (включаючи засоби для місцевого застосування вочі, що містять бета-блокатори). Паралельне застосування кардіоселективнихбета-блокаторів не зменшує ефекту сальбутамолу.
Одночаcне лікування ксантиновими дериватами, діуретиками такортикостероїдами може призвести до появи серйозної гіпокаліємії. Також сумісноз сальбутамолом не можна приймати загальні анестетики, трициклічніантидепресанти, мапротилін, ерготамін та інгібітори МАО. У разі одночасногозастосування сальбутамолу та серцевих глікозидів підвищується ризик аритмії,зумовленої гіпокаліємією внаслідок застосування бета-агоністів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30˚С, берегти відморозу та прямого сонячного світла. Контейнер знаходиться під тиском. Не кидатиу вогонь та не руйнувати, навіть після використання. Термін придатності - 3роки.