ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВЕНТИЛОР
(VENTILOR(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: сальбутамол;1-(4-гідрокси-3-гідроксиметилфеніл)-2-(тер-бутиламіно)етанол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до жовтуватогокольору розчин;
склад: 1 мл розчину містить сальбутамолу (у вигляді сальбутамолу сульфату)0,5 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота сірчана 30%, вода дляін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні препарати. Селективні агоністиβ2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Сальбутамол – β2-адренергічний бронходилятатор широкогоспектра дії.
Фармакологічні ефекти препаратів β2-адренергічнихагоністів, включаючи сальбутамол, частково доповнюють стимуляцію за допомогоюβ2-адренергічних рецепторів внутрішньоклітинної аденілциклази -ферменту, який каталізує конверсію аденозинтрифосфату (АТФ) до циклічного-3’,5’ аденозинмонофосфату. Підвищення рівня цАМФ призводить до релаксаціїбронхіального гладкого м’яза та інгібування виділення медіаторів.
Сальбутамол більш ефективно ніж ізопротенол впливає на процесстимуляції релаксації гладких м’язів респіраторної системи. Сальбутамол такожмає менш негативну дію на серцево-судинну систему.
Фармакокінетика.
Період напіввиведення плазмою становить 3-8 годин. Початок діїпрепарату припадає на 4–5-ту хвилину після ін’єкції, тривалість дії становить4-6 годин. Пікова концентрація сальбутамолу настає через 10 хвилин післявведення і становить 18 нг/мл. Після потрапляння у системний кровообіг препаратметаболізується у печінці, виділяється головним чином нирками (69-90%) унезміненому стані та у вигляді фенолсульфатного метаболіту; в невеликійкількості виводиться з фекаліями.
Показання для застосування.
Невідкладна терапія бронхіальної астми та гострих станів захворювань,які супроводжуються бронхоспазмом.
Спосіб застосування та дози.
При гострих станах, які супроводжуються бронхоспазмом, і прибронхіальній астмі, внутрішньом’язово вводять по 500 мкг (0,5 мг) (8 мкг на 1кг маси тіла) кожної четвертої години.
Внутрішньовенне застосування (введення у вену протягом 2-5 хвилин) –250 мкг (0,25мг) (4 мкг на 1 кг маси тіла), якщо необхідно, то повторюють через15 хвилин.
При внутрішньовенному введенні починають з дози 5 мкг за хвилину,підвищуючи дозу до 10 мкг за хвилину, потім - до 20 мкг за хвилину ізінтервалами 15-35 хвилин, якщо є необхідність.
Добова доза при внутрішньом’язовому введенні може становити до 2 мг надобу; при внутрішньовенному введенні – до 1 мг на добу.
Приготування розчину для інфузій
До розчину, що містить 0,5 мг сальбутамолу, додати 50 мл 0,9% розчинухлориду натрію, 5% декстрози або іншого розчинника для одержання розчину, щомістить 10 мкг (0,01мг) сальбутамолу в 1 мл.
Цей розчин застосовується у розведенні 1:2.
Приготований розчин можна використовувати протягом 24 годин.
Рекомендується не змішувати Вентилор з іншими ліками в одному шприці.
Побічна дія. При застосуванні препарату можливі такі побічніефекти: тахікардія, алергійні реакції, фаренгіальний набряк, висипання нашкірі, парадоксальна кропив’янка, серцева аритмія, біль у грудях, гіпокаліємія,різноманітні еритеми, синдром Джонсона.
Рідко зустрічаються такі ускладнення: головний біль, нервозність, шум увухах, запаморочення, безсоння, біль у м’язах, нудота, потіння, блювання.
Протипоказання.
Вентилор протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до сальбутамолу абобудь-якого іншого компонента препарату.
Протипоказано застосування препарату у періоди вагітності та лактації.
Передозування.
Симптоми передозування: гіпертонія або гіпотонія, тахікардія, аритмія,нервозність, головний біль, тремор, сухість у роті, порушення серцевого ритму,включаючи фібриляцію шлуночків, суправентрикулярну тахікардію таекстрасистолію, нудота, запаморочення, втома, нездужання, гіпокаліємія.
Спеціального антидоту проти передозування Вентилору не існує.
Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування.
Вентилор, як і всі симпатоміметичні аміни, повинен призначатися тазастосовуватися з обережністю для лікування пацієнтів із серцево-судиннимизахворюваннями, особливо із серцевою недостатністю, серцевою аритмією, хворихна конвульсивну гіпертензію, гіпертиреоз або цукровий діабет, а такожпацієнтів, які незвично реагують на симпатоміметичні аміни.
Препарат може призводити до значної гіпокаліємії в деяких пацієнтів,можливо через внутрішньоклітинне шунтування, та до небажаних серцево-судиннихефектів (підвищується ризик виникнення тахікардії та розвитку аритмії, зокреманадшлуночкової екстрасистолії).
У хворих на діабет може підвищитися концентрація глюкози в крові підчас прийому Вентилору.
Необхідна обережність при застосуванні препарату для лікування хворихна тиреотоксикоз, артеріальну гіпертонію, пароксизмальну тахікардію.
Застосування Вентилору може змінити результати таких лабораторнихтестів: визначення рівня цукру в крові (можливо підвищення), визначенняконцентрації калію в сироватці (можливо зниження), може в результаті внутрішньоклітинногошунтування.
Враховуючи те, щопри застосуванні Вентилору може спостерігатися запаморочення, слід бутиобережними при керуванні автотранспортом та точними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Інші симпатоміметичні аерозольні або пероральні бронходилятори короткоїдії не повинні прийматися паралельно з Вентилором.
Якщо необхідно призначення додаткових адренергічних препаратів, їх слідзастосовувати з обережністю, щоб уникнути небезпечних серцево-судинних ефектів.
Вентилор необхідно застосовувати з великою обережністю для лікуванняпацієнтів, що приймають МАО- інгібітори або трициклічні антидепресанти.
β2-адренергічні блокатори не тільки пригнічуютьлегеневий ефект β2-агоністів, але також можуть спричинитисерйозний бронхоспазм у хворих на астму. Тому цих пацієнтів не можна лікуватиβ2-блокаторами.
ЕС-зміни і гіпокаліємія, що виявляються в результаті застосуваннябезкалієвих діуретиків, можуть погіршитися при застосуванні β2-агоністів.
Пацієнти з обструкцією дихальних шляхів, що приймають Вентилор ідигоксин, повинні бути обережними, оскільки підсилюється ризик глікозидноїінтоксикації.
Одночасне застсоування Вентилору з тиреоїдним гормоном може спричинитипідсилення ефективності останнього.
Лікування парентеральними препаратами сальбутамолу збільшує ризиксерцевої недостатності при застосуванні симпатоміметичних агентів пацієнтами ізсердцево-судинними захворюваннями (може підвищитися кров’яний тиск ізбільшитися частота серцевих скорочень, можуть спостерігатися зміни в електрокардіограміта аритмія).
Умови та термін зберігання.
Зберігати в темному місці при температурі від 15° до 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!
Не допускати заморожування!
Термін придатності – 3 роки.