ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
САЛАМОЛ-ЕКО
(SALAMOL-ECO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: cальбутамол; (С13H21NJ3)2H2SO4;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія активної речовини в суміші етанолута пропелентів;
склад: 1 інгаляційна доза містить сальбутамолу сульфату у кількості,еквівалентній 100 мкг сальбутамолу;
допоміжні речовини: етанол безводний, гідрофторалкан (HFA-134a).
Лікарський засіб не містить фреонів.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби. Селективні агоністи
β2-адренорецепторів. Код АТС R03A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. При інгаляційному введенні Саламол-Еко діє в основномуна β2-адренорецептори бронхів з незначним впливом на β2-адренорецепториіншої локалізації. У терапевтичній дозі характеризується вираженимибронхолітичними властивостями. Саламол-Еко запобігає та купірує бронхоспазм,знижує тонус і скорочувальну активність міометрія, збільшує ЖЕЛ. Зменшуєвиділення гістаміну, SRSA та інших біологічно активних речовин із макрофагів.
У разі тривалогозастосування сальбутамолу чутливість рецепторів знижується, що зменшує йогоефект.
Фармакокінетика. Після вдихання в бронхи потрапляє 10–15%активної речовини, решта – у травний тракт. З бронхів абсорбується 90%вдихуваної дози. Бронходилатаційний ефект, зумовлений прямою дією сальбутамолув легенях, починається через 10-15 хвилин і триває не менше 3 годин. Сальбутамолймовірно не метаболізується в легенях. При інгаляції препарату його дія наорганізм залежить від техніки інгаляції, яка визначає співвідношення дози, щовдихається, та дози, що проковтується.
Показання для застосування. Лікування і профілактика нападу ядухи прибронхіальній астмі, спастичному бронхіті та емфіземі із супровідною реверсивноюобструкцією дихальних шляхів. Лікування бронхоспазму різного походження.Профілактика нападу астми, пов’язаної з напруженням.
Спосіб застосування та дози.
Відкрити захисну кришку ротового аплікатора та впевнитися, що вінчистий. Можливий пил і бруд видалити.
Інгалятор тримати догори дном, великим пальцем знизу та вказівним -зверху. Інгалятор добре струсити догори–вниз.
Після глибокого видиху ввести кінець аплікатора у рот і міцно охопитийого губами. Необхідно уникати видиху в ротовий аплікатор у зв’язку з можливоюконденсацією видихуваного повітря і закупорення аплікатора.
Далі глибоко та повільно вдихнути. Водночас натиснути вказівним пальцемна дно інгалятора, щоб вивільнити 1 дозу препарату. Продовжувати процедуру доповного вдиху!
Інгалятор витягти з порожнини рота і затримати дихання якомога довше,але не менш, ніж на 10 секунд. Потім повільно видихнути.
Якщо призначено більше 1 дози, зачекайте не менше 1 хвилини і повторітьпроцедуру, починаючи з пункту 2. Перед першим застосуванням або якщо засібтривалий час не застосовувався, перевірити, чи вибризкується вміст післянатискання на дно інгалятора. Дуже важливо, щоб препарат вибризкувався в ротовупорожнину водночас із вдихом. Рекомендовано спочатку діяти відповідно допунктів 3 і 4, не натискаючи на дно інгалятора. Пацієнти, які не можутьдотримуватись вищенаведеної інструкції, можуть застосовувати універсальнуінгаляційну насадку.
Дозування.
Дорослі. Гострий бронхоспазм – 1–2 інгаляційні дози. Профілактиканападу ядухи, зумовленої напруженням або алергенами, – 2 інгаляції передфізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія– по 2 інгаляції 3–4 рази на добу.
Діти старше 5 років. Гострий бронхоспазм – 1 інгаляція. Профілактикаастми, спричиненої фізичним навантаженням або алергенами, – 2 інгаляції передфізичним навантаженням або дією алергену. Профілактична та підтримуюча терапія– по 1 інгаляції 3–4 рази на добу.
Для дорослих і дітей старше 5 років максимальна добова доза – 8інгаляцій. Кожний наступний прийом Саламолу-Еко повторювати не раніше, ніжчерез 4 години.
Побічна дія. Терапія β2-симпатоміметиками інодіспричиняє значну гіпокаліємію. Цей ефект може посилюватися при одночасномузастосуванні ксантинових дериватів, стероїдів, діуретиків або при супутнійгіпоксемії. Інші важливі побічні реакції при застосуванні сальбутамолу у форміаерозолю не проявляються. При вживанні більш високих доз або у чутливих хворихможе з’явитися периферична вазодилатація із слабкою компенсаційною тахікардією.Рідко при терапії сальбутамолом виникають слабке тремтіння скелетних м’язів,передусім рук, м’язове сіпання, тимчасові спазми та головний біль. Дуже рідкоз’являються реакції, пов’язані з підвищеною чутливістю: ангіоневротичнийнабряк, кропив’янка, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія та колапс.
Протипоказання. Алергія до одного з компонентів препарату. Діти до5 років.
Передозування.
Симптоми: тремтіння, тахікардія, психічне напруження, цефалгія іпериферична вазодилатація.
Лікування завжди симптоматичне, специфічного антидоту не існує.Зазвичай (за винятком випадків бронхоспазму) перевагу віддають застосуваннюкардіоселективних β-блокаторів. Слід уникати застосування великих дозβ-блокаторів у чутливих осіб у зв’язку з ризиком бронхоспазму.
Особливості застосування. Рекомендується контроль за рівнем калію в крові,особливо у випадках тяжкої астми. Обережно застосовувати препарат для лікуванняпацієнтів, які надто чутливі до дії сальбутамолу, при тиреотоксикозі, серйознихсерцево-судинних захворюваннях (ішемічна хвороба серця, стенокардія, аритмія),артеріальній гіпертензії, діабеті, феохромоцитомі та кетоацидозі.
При застосуванні Саламолу-Еко необхідно захищати очі.
Вагітним і жінкам у період лактації застосовувати Саламол-Екорекомендується лише за наявності суворих показань, коли очікуванийтерапевтичний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Взаємодія з лікарськими засобами. Саламол-Еко не можна застосовувати разом знеселективними бета-блокаторами (включаючи засоби для місцевого застосування вочі, що містять бета-блокатори). Паралельне застосування кардіоселективнихбета-блокаторів не зменшує ефекту сальбутамолу.
Одночаcне лікування ксантиновими дериватами, діуретиками такортикостероїдами може спричинити серйозну гіпокаліємію. Також сумісно зСаламолом-Еко не можна приймати загальні анестетики, трициклічніантидепресанти, мапротилін, ерготамін та інгібітори МАО. У разі одночасногозастосування цього препарту і серцевих глікозидів підвищується ризик аритмії,зумовленої гіпокаліємією внаслідок застосування бета-агоністів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до 30˚С, берегти відморозу та прямого сонячного світла. Контейнер знаходиться під тиском. Не кидатиу вогонь і не руйнувати, навіть після використання. Термін придатності - 3роки.