ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
П Р Е Д Н І З О Л О Н
(P R E D N I S O L O N Е)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: рrednisolone;прегнадієн-1,4-тріол-11β,17α, 21-діон-3,20;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного досвітло-жовтого або жовто-зеленого кольору;
склад: 1 мл розчину містить преднізолону натрію фосфату еквівалентнопреднізолону -
30 мг;
допоміжні речовини: нікотинамід, динатрію едетат, натрію метабісульфіт,натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для системного застосування.
Код АТС Н02А В06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Преднізолон – водорозчинне синтетичне похідне,глюкокортикостероїд середньої тривалості дії. Має протизапальну, протикашльову,протиалергічну дію. При короткочасному парентеральному застосуванні ці ефектиреалізуються через стабілізацію клітинних мембран, мембран органел, гальмуваннявиходу ферментів, які ушкоджують клітини, зменшення ексудації лейкоцитів іопасистих клітин, зниження проникності капілярів, покращання мікроциркуляції.Пригнічує синтез і секрецію гіпофізом адренокортикотропних гормонів івторинно-глюкокортикостероїдів наднирковими залозами.
Фармакокінетика. Метаболізується, в основному,в печінці. Період напіврозпаду – 18 - 36 годин. 20% препарату виводиться внезмінному вигляді з сечею.
Показання для застосування. Запальні захворювання суглобів (ревматоїднийартрит та ін.); гострий ревматизм; хвороба Аддісона; гостра недостатність коринадниркових залоз; адреногенітальний синдром; бронхіальна астма; астматичнийстатус; гострі та хронічні захворювання, що потребують швидкого підвищенняконцентрації глюкокортикостероїдів в організмі (підвищена чутливість долікарських препаратів, сироваткова хвороба, кропив’янка, алергічний риніт,підвищена чутливість до хімічних речовин, набряк Квінке); гепатит; печінковакома; гіпоглікемічні стани; ліпоїдний нефроз; захворювання кровотворної системи(агранулоцитоз, різні форми лейкозів, тромбоцитопенічна пурпура, гемолітичнаанемія); хвороба Ходжкіна; дифузні хвороби сполучної тканини (системнийчервоний вовчак, дерматоміозит, поліміозит, вузликовий періартеріїт та іншісистемні васкуліти); шкірні захворювання (пухирчатка, екзема, ексфоліативнийдерматит, псоріаз); захворювання очей (іридоцикліт, увеїт, хоріоїдит); гострийревматизм, мала хорея, астматичний бронхіт, нефротичний синдром.
Спосіб застосування та дози. При внутрішньом’язовому і внутрішньовенномувведенні доза, кратність і тривалість застосування визначаються індивідуально.
Преднізолон призначають у дозі 30 - 45 мгвнутрішньовенно повільно. За показаннями препарат вводять повторновнутрішньовенно у дозі 30 - 60 мг. Після купірування гострого стану призначаютьприйом Преднізолону внутрішньо в таблетках, поступово зменшуючи дозу.
Дітям Преднізолон призначають із розрахунку:віком від 2 місяців до 1 року – 1 - 3 мг/кг маси тіла, віком від 1 року до 14років – 1 - 2 мг/кг маси тіла, внутрішньовенно, повільно (протягом 3 хвилин). Уразі необхідності препарат можна ввести ще раз через 20-30 хв.
Побічна дія. З боку ендокринної системи, обміну речовин:гіперглікемія, глюкозурія, стероїдний діабет, синдром Кушинга, атрофія коринадниркових залоз, збільшення маси тіла.
При місцевому застосуванні: можливе легкепечіння.
Інші: зниження опірності до інфекцій,уповільнене загоєння ран, порушення водного і електролітного балансів,підвищення виділення калію (гіпокаліємія), затримка натрію в організмі зутворенням набряків, артеріальна гіпертензія, підвищення згортання крові,остеопороз, асептичний некроз кісток, негативний азотний баланс, стероїднакатаракта, провокування латентної глаукоми, психічні розлади.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.
Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки,остеопороз, хвороба Кушинга, схильність до тромбоемболії, ниркованедостатність, тяжка артеріальна гіпертензія, системні мікози, вірусніінфекції, період вакцинації, активна форма туберкульозу, глаукома, продуктивнасимптоматика при психічних захворюваннях. Відносне протипоказання – І триместрвагітності.
Передозування. Можливе підсилення описаних вище побічних явищ.Необхідно зменшити дозу преднізолону. Лікування – симптоматичне.
Особливості застосування. Преднізолон рекомендується вводити вранці,враховуючи циркадний ритм ендогенної секреції глюкокортикостероїдів. Під часлікування (особливо тривалого) хворий повинен перебувати під наглядом окуліста,контролювати артеріальний тиск та водно-електролітний баланс, а також стежитиза картиною периферичної крові і рівнем цукру. З метою зменшення побічних явищможна призначати анаболічні стероїди, антибіотики. Після припинення лікуванняможливе виникнення синдрому відміни, надниркової недостатності, а такожзагострення основного захворювання. За наявності психозів в анамнезіПреднізолон у великих дозах призначають під контролем лікаря. При вагітності(особливо у І триместрі) препарат застосовують тільки у разі необхідності.
Преднізолон призначається при цукровомудіабеті з особливою обережністю і тільки за абсолютними показаннями або длялікування резистентності до інсуліну. При інфекційних захворюваннях ітуберкульозі застосовувати препарат слід тільки разом з антибіотиками аботуберкулостатичними засобами.
Якщо Преднізолон призначається на фоніприйому пероральних гіпоглікемізуючих або антитромботичних засобів, то їх дозамає бути підібрана знову.
Не рекомендується сумісне застосуванняПреднізолону з барбітуратами у хворих, які страждають на хворобу Аддісона.
Особливо слід ретельно стежити заелектролітним балансом при комбінованому застосуванні Преднізолону здіуретиками. При тривалому лікуванні Преднізолоном з метою профілактики приглікемії необхідно призначати препарати калію і відповідну дієту.Рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск, визначати вміст цукрув сечі і крові, проводити аналізи калу на приховану кров.
По закінченні курсу лікування Преднізолономдоцільне застосування адренокортикотропних гормонів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. З обережністю призначають Преднізолон разоміз пероральними гіпоглікемізуючими засобами, антитромботичними засобами,саліцилатами, діуретиками, барбітуратами.
Умови та термін придатності. Зберігати при температурі до +25 0С,в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.