ІНСТРУКЦІЯ
длязастосування препарату
ПРЕДНІЗОЛОННІКОМЕД
(PREDNISOLONNYCOMED)
Загальна характеристика:
міжнародната хімічна назви : prednisolone;
Прегна-1,4-дієн-3,20-діон,11,17,21-тригідрокси-,(11в);
основніфізико-хімічні властивості: круглі, плоскі з обох боків таблетки білого кольору;
склад: 1 таблетка містить 5 мгпреднізолону;
допоміжні речовини: магнезії стеарат, тальк,крохмаль кукурудзяний, лактоза.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд длясистемного застосування.
Код АТС Н02АВ06.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Преднізолон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат.
Є високоактивним похідним гідрокортизону, якийотримується внаслідок реакції дегідратації. Має протизапальну, антиалергічну,протишокову та імуносупресивну дію. Його протизапальна і антиалергічнаактивність у 3-4 рази перевершує активність кортизону або гідрокортизону.
Основний вплив на обмін речовин пов’язаний зпідсиленням катаболізму білків, підвищенням глюконеогенезу в печінці тазниженням утилізації глюкози периферичними тканинами. Також впливає наводно-електролітний баланс: сприяє затримці натрію і води в організмі.Преднізолон гальмує секрецію АКТГ гіпофізом, пригнічуючи тим самим синтез глюкокортикоїдіві андрогенів надниркових залоз.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньопреднізолон всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить70-90%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 1-2 годин.Зв’язування з білками плазми становить 90-95%. Період напіввиведення 2 - 3,5години. Метаболізується в печінці. Виділяється із сечею, головним чином увигляді неактивних метаболітів.
Показання для застосування.
- Ревматичні захворювання: гостра ревматична пропасниця,ревматичний міокардит і перикардит, гострі ексудативні фази хронічного артриту,тенденіти.
- Колагенози: системний червоний вовчак (SLE),дерматоміозит, склеродермія, вузликовий періартеріїт.
- Алергічні захворювання: бронхіальна астма,сінна пропасниця, набряк Квінке, уртикарія, лікарська алергія, трансфузійнареакція, анафілактичний шок.
- Захворювання дихального тракту (фіброз легенів,саркоїдоз).
- Туберкульоз: туберкульозний менінгіт, ексудативнийлегеневий туберкульоз, ексудативний плеврит (у поєднанні з протитуберкульознимипрепаратами).
- Захворювання серця: міокардит,ексудативний перикардит, постінфарктний синдром з перикардитом, зниженняпорогового збудження у хворих із штучними водіями ритму.
- Гематологічні порушення: гемолітична анемія, гранулоцитопенія,тромбоцитопенічна пурпура, дисфункція кісткового мозку, хронічний лімфаденіт завтоімунними явищами.
- Захворювання печінки: вірусні гепатити.
- Шлунково-кишкові захворювання: виразковий коліт,гранулематозний ентерит (хвороба Крона): у разі виникнення ознак посиленнязапалення лікування повинно бути максимально коротким і повинно проводитись упоєднанні із салазопурином; глютенова хвороба.
- Захворювання нирок і сечового тракту: нефротичнийсиндром, липоїдний нефроз у дітей, урогенітальний туберкульоз (у поєднанні зпротитуберкульозними препаратами), ретроперитонеальний фіброз, стриктурауретри.
- Шкірні хвороби: звичайна екзема, багатоформнаексудативна еритема, пухирчатка звичайна.
- Захворювання нервової системи: бактерійнийменінгіт (допоміжна терапія), токсична нейропатія; поліневрит і радикуліт(алергічної етіології), синдром здавлювання периферичних нервів; розсіянийсклероз.
Паліативне лікування.
При інфекційних захворюваннях (у поєднанні зантибіотиками) і при пухлинах.
Замісна терапія.
Хвороба Аддісона, синдромУотерхауза-Фрідеріксена (менінгокова септицемія) і хронічна недостатністьнадниркових залоз, після адреналектомії, при адреногенітальному синдромі і принедостатності передньої частки гіпофіза.
Спосіб застосування та дози.
Доза препарату встановлюється індивідуально.
Дорослі
На початку курсу лікування, при тяжких гострихзахворюваннях добова доза звичайно становить 50-75 мг преднізолону. Прихронічних захворюваннях і в менш тяжких випадках призначають у початковій дозі20-30 мг на добу. Підтримуюча доза становить 5-15 мг преднізолону на добу.
Діти
Початкова добова доза для лікування гострихзахворювань становить 1-2 мг/кг маси тіла. Добова підтримуюча доза притривалому лікуванні становить 0,25-0,5 мг/кг маси тіла.
Добову дозу препарату рекомендовано прийматиоднократно або подвійну добову дозу – через день, з урахуванням циркадногоритму ендогенної секреції глюкокортикостероїдів, в інтервалі 6-8 годин ранку.Велику добову дозу можна розділити на 2-4 прийоми, при цьому зранку слідприймати більшу частину добової дози. Лікування глюкокортикоїдами не требарізко припиняти. Дозу необхідно знижувати поступово.
Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначаєлікар індивідуально, залежно від показань і тяжкості захворювання.
Таблетки слід приймати під час або безпосередньопісля їди, запиваючи невеликою кількістю води.
Побічна дія.
При високих дозах і/або тривалому застосуванніможливі такі побічні ефекти:
- загострення або виникнення виразкової хворобишлунка або/і дванадцятипалої кишки;
- підвищення ризику виникнення або повторної появигрибкових, вірусних і бактерійних інфекцій;
- ослаблення імунітету, сповільнення загоєння ран.
При більш тривалому лікуванні:
- синдром Кушинга,
- атрофія кори надниркових залоз,
- стероїдний діабет,
- затримка натрію і розвиток набряків,
- підвищене виведення калію з організму,
- остеопороз,
- міопатія,
- стриї, акне,
- петехії, екхімози,
- порушення секреції статевих гормонів(порушення менструального циклу, гірсутизм, імпотенція),
- гіпертонія,
- підвищення ризику тромбоутворення,
- катаракта,
- глаукома,
- психічні порушення,
- затримка росту у дітей,
- у поодиноких - випадках асептичний некроз кісток(головки стегнової кістки),
- небезпека розвитку васкуліту при ревматизмі,
- небезпека розвитку панкреатиту при алкоголізмі,
- небезпека перфорації при виразковому коліті.
Протипоказання.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки.
Виражений остеопороз.
Тяжкі міопатії.
Вірусні інфекції.
Лімфаденіт після застосування БЦЖ-вакцини.
Системні мікози.
Глаукома.
Періоди вагітності та лактації.
Під час вагітності, особливо в першому триместрі,можна застосовувати тільки за життєвими показаннями.
Під час лікування преднізолоном грудне вигодовуванняпотрібно припинити.
Передозування.
Можливо посилення вищезазначених побічних дій.Лікування - симптоматичне.
Особливості застосування.
З особливою обережністю і при одночасному лікуванніосновного захворювання застосовувати при цукровому діабеті, туберкульозі,гіпертонії, тромбемболії, серцевій недостатності і нирковій недостатності.
Якщо в анамнезі є вказівки на психоз, то терапіяглюкокортикоїдами проводиться тільки за життєвими показаннями.
У поодиноких випадках після закінчення лікуванняпреднізолоном спостерігається розвиток недостатності надниркових залоз. Утакому разі потрібно негайно відновити прийом преднізолона і зменшення дозипроводити повільно і з обережністю (наприклад, добову дозу потрібно зменшуватина 2-3 мг протягом 7-10 днів).
Через небезпеку виникнення гіперкортицизму новийкурс лікування кортизоном після проведеного раніше тривалого лікуванняпреднізолоном протягом декількох місяців завжди потрібно починати з низькихпочаткових доз (за винятком гострих станів, небезпечних для життя).
Під час лікування (особливо тривалого) необхідніспостереження окуліста, контроль артеріального тиску і водно-електролітногобалансу, а також картини периферичної крові і рівня глікемії. З метою зменшенняпобічних явищ можна призначити анаболічні стероїди, антибіотики, антациди, атакож збільшити надходження калію в організм (дієта, препарати калію).
При тривалому лікуванні дітей до 14 років черезнебезпеку затримки росту через кожні 3 дні необхідно робити перерву на 4 дні(переривчаста терапія).
Якщо глюкокортикоїди застосовуються протягом 8тижнів до або 2 тижнів після проведення вакцинації, ефект імунізації будезнижений або повністю нейтралізований.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.
Спостерігається взаємодія при використанніпреднізолону в поєднанні з такими лікарськими засобами:
• серцеві глікозиди: дія глікозидів посилюється;
• салуретики: збільшується виведення калію;
• антидіабетичні препарати для прийому внутрішньо:зниження гіпоглікемічної дії;
• похідні кумарину: послаблення протизгортальноїдії;
• рифампіцин: зниження активності кортикоїдів;
• саліцилати: збільшується небезпекашлунково-кишкової кровотечі.
Умови та термін зберігання. Зберігати в упаковці, внедоступному для дітей, захищеному від світла місці при кімнатній температурі(не вище за 25ºС). Термін придатності - 5 років.