ІНСТРУКЦІЯ для застосування препарату

ПРЕДНІЗОЛОННІКОМЕД  (PREDNISOLON NYCOMED)

Загальна характеристика:

 міжнародна та хімічнаназви: prednisolone;

Прегна-1,4-дієн-3,20-діон, 11,17,21-тригідрокси-,( 11 в);

основні фізико-хімічнівластивості: прозорий,безбарвний розчин;

склад: 1 мл містить 25 мгпреднізолону;

допоміжні речовини: гліцеролформальд стаб., 1,3 - бутиленгліколь, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїд длясистемного застосування. Код АТС Н02АВ06.

Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка.Преднізолон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат. Є високоактивним похіднимгідрокортизону, який отримується внаслідок реакції дегідратації. Маєпротизапальну, антиалергічну, протишокову та імуносупресивну дію. Йогопротизапальна і антиалергічна активність у 3-4 рази перевершує активністькортизону або гідрокортизону. Основний вплив на обмін речовин пов’язаний зпідсиленням катаболізму білків, підвищенням глюконеогенезу в печінці тазниженням утилізації глюкози периферичними тканинами. Також впливає наводно-електролітний баланс: сприяє затримці натрію і води в організмі.Преднізолон гальмує секрецію АКТГ гіпофізом, пригнічуючи тим самим синтезглюкокортикоїдів і андрогенів надниркових залоз.

Фармакокінетика. До 90% препаратузв’язується з білками плазми. Преднізолон метаболізується у печінці, частково унирках і інших тканинах, шляхом кон’югації з глюкуроновою і сірчаною кислотами.Метаболіти неактивні. Виводиться з жовчю і з сечею шляхом клубочковоїфільтрації і на 80-90% реабсорбується канальцями. 20% дози виводиться нирками унезміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми після внутрішньовенноговведення - 2-3,5 грдини.

Показання для застосування.

- Ревматичні захворювання: гостраревматична пропасниця, ревматичний міокардит і перикардит, гострі ексудативніфази хронічного артриту, тенденіти.

Колагенози:системний червоний вовчак (SLE), дерматоміозит, склеродермія, вузликовийперіартеріїт.

Алергічнізахворювання: бронхіальна астма, сінна пропасниця, набряк Квінке, уртикарія,лікарська алергія, трансфузійна реакція, анафілактичний шок.

- Захворювання дихального тракту (фіброз легенів, саркоїдоз).

Туберкульоз: туберкульознийменінгіт, ексудативний легеневий туберкульоз, ексудативний плеврит (у поєднанніз протитуберкульозними препаратами).

Захворюваннясерця: міокардит, ексудативний перикардит, постінфарктний синдром зперикардитом, зниження порогового збудження у хворих із штучними водіями ритму.

Гематологічніпорушення: гемолітична анемія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, дисфункціякісткового мозку, хронічний лімфаденіт з аутоімунними проявами.

Захворюванняпечінки: вірусні гепатити.

Шлунково-кишковізахворювання: виразковий коліт, гранулематозний ентерит (хвороба Крона): у разівиникнення ознак посилення запалення лікування повинно бути максимальнокоротким і повинно проводитись у поєднанні з салазопурином; глютенова хвороба.

Захворюваннянирок і сечового тракту: нефротичний синдром, ліпоїдний нефроз у дітей,урогенітальний туберкульоз (у поєднанні з протитуберкуьозними препаратами),ретроперитонеальний фіброз, стриктура уретри.

Шкірні хвороби:звичайна екзема, мультиформна ексудативна еритема, пухирчатка звичайна.

Захворюваннянервової системи: бактерійний менінгіт (допоміжна терапія), токсичнанейропатія; поліневрит і радикуліт (алергічної етіології), синдром здавлюванняпериферичних нервів; розсіяний склероз.

Паліативне лікування

При інфекційних захворюваннях (впоєднанні з антибіотиками) і при пухлинах.

Замісна терапія

Хвороба Аддісона, синдромУотерхауза-Фрідеріксена (менінгокова септицемія) і хронічна недостатністьнадниркових залоз, після адреналектомії, при адреногенітальному синдромі і принедостатності передньої долі гіпофіза.

Спосіб застосування тадози. ПреднізолонНікомед для ін’єкцій 25 мг/мл призначений для внутрішньом’язового,внутрішньовенного і внутрішньосуглобового введення.

Дорослі

На початку курсу лікування залежновід віку, конституції хворого і перебігу захворювання добова доза становить25-50 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

У важких випадках допускаєтьсязбільшення зазначеної дози, що вирішується індивідуально лікарем у кожномуконкретному випадку.

Діти

Середня доза для дітей 6-12 роківстановить 25 мг на добу внутрішньовенно або

внутрішньом’язово, а дітям старше12 років потрібно призначати 25-50 мг на добу

внутрішньовенно абовнутрішньом’язово.

Лікування глюкокортикоїдами “нетреба різко припиняти. Коли немає необхідності парентерального введенняПреднізолону Нікомед, рекомендується продовжити і закінчити лікуванняпризначенням Преднізолону Нікомед 5 мг таблеток. Дозу при цьому необхіднознижувати поступово.

Побічна дія

У разі використання преднізолонуспостерігаються побічні явища, загальні для

глюкокортикоїдів:

загострення, атакож утворення виразок шлунково-кишкового тракту,

підвищення ризикурозвитку інфекції, швидкий розвиток, загострення мікозів, розвиток вірусної абоінших інфекцій (наприклад туберкульозу),

погіршання абозагострення старих інфекційних процесів (наприклад туберкульозу),

сповільненняпроцесу загоєння ран,

психічні порушення(такі як депресія),

остеопороз,

міопатія,

синдромКушинга,

стероїднийдіабет,

гіпертонія,

підвищенняризику тромбоемболій,

катаракта,

глаукома.

Протипоказання.

Підвищеначутливість до компонентів препарату.

Виразковахвороба шлунку і дванадцятипалої кишки.

Вираженийостеопороз.

Важка міопатія(за винятком міастеній).

Віруснізахворювання (вітряна віспа, простий герпес ока).

Поліомієліт (завинятком бульбарно-енцефалітичної форми).

Лімфаденітпісля вакцинації БЦЖ.

Системниймікоз.,

Глаукома.

• Внутришньосуглобові ін’єкції:інфекції в ділянці введення. Періоди вагітності та лактації

Під час вагітності (особливо впершому триместрі) можна застосовувати тільки за

життєвими показаннями згіднорекомендації лікаря.

Під час лікування преднізолоном грудневигодовування потрібно припинити.

Передозування. У разі передозуваннявідбувається посилення симптоматики побічних явищ. Специфічного антидоту немає.Преднізолон слід відмінити і призначити симптоматичну терапію.

Особливості застосування. Під час лікування (особливотривалого) необхідні спостереження окуліста, контроль артеріального тиску іводно-електролітного балансу, а також картини периферичної крові і рівняглікемії. З метою зменшення побічних явищ можна призначити анаболічні стероїди,антибіотики, антациди, а також збільшити надходження калію в організм (дієта,препарати калію). У разі проведення лікування глюкокортикоїдами протягомтривалого часу рекомендується регулярно проводити контроль рівня глікемії,показників зсідання крові, рентгенологічний контроль хребта і офтальмологічнийконтроль. Перед початком лікування глюкокортикоїдами потрібно провести ретельнеобстеження шлунково-кишкового тракту для виключення виразкової хвороби шлунката 12-палої кишки.

При цукровому діабеті,туберкульозі, гострих і хронічних бактерійних і амебних інфекціях, гіпертонії,тромбоемболіях, серцевій і нирковій недостатності лікування глюкокортикоїдамипотрібно призначати з дуже великою обережністю, якщо одночасно проводитьсялікування основного захворювання (протидіабетичні препарати,туберкульозостатики, хіміотерапевтичні препарати і антибіотики, антикоагулянтиі т.д.).

У разі психозу в анамнезі терапіяпреднізолоном проводиться тільки за життєвими

показаннями.

Призначати дітям з великоюобережністю.

У поодиноких випадках післязакінчення лікування преднізолоном спостерігається недостатність наднирковихзалоз. У такому разі потрібно негайно відновити прийом преднізолону і зменшеннядози проводити дуже повільно і з обережністю (наприклад, добову дозу потрібнозменшувати на 2-3 мг протягом 7-10 днів).

Через небезпеку виникненнягіперкортицизму новий курс лікування кортизоном після

проведеного раніше тривалоголікування преднізолоном протягом декількох місяців завжди потрібно починати знизьких початкових доз (за винятком гострих станів, небезпечних для життя).

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Спостерігається взаємодія при використанні преднізолону впоєднанні з такими ліками:

серцевіглікозиди: дія глікозидів посилюється;

салуретики:збільшується виведення калію;

антидіабетичніпрепарати для прийому внутрішньо: ослаблення гіпоглікемічної дії;

похіднікумарину: зниження протизгортальних властивостей;

рифампіцин:зниження активності кортикоїдів;

саліцилати:збільшується небезпека шлунково-кишкової кровотечі.

Якщо глюкокортикоїди застосовуютьсяпротягом 8 тижнів до або протягом 2 тижнів після проведення вакцинації, ефектімунізації буде знижений або повністю нейтралізований.

Умови та термін зберігання.Зберігати вупаковці в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при кімнатнійтемпературі (не вище за 25°С). Термін придатності - 5 років.