ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПантоCАНДОЗ
(pantoSANDOZ)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: pantоprazole;5-(дифторметокси)-2-[[3,4-диметокси-2-піридиніл)метил]сульфініл]-1Н-бензимідазол(у вигляді натрієвої солі);
основні фізико-хімічні властивості: злегка жовтуваті, овальні двоопуклітаблетки;
склад: 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату45,1 мг, що еквівалентно пантопразолу 40 мг;
допоміжні речовини: манітол, натрію карбонат безводний, кросповідон,полівінілпіролідон (ПВП K-90), кальцію стеарат;
оболонка: гіпромелоза 5 cps, полівінілпіролідон (ПВП K-25), титану діоксид,хіноліновий жовтий (алюмінієвий лак), пропіленгліколь, метакрилова кислота –етил акрилат сополімер (1 : 1) дисперсія, 30% (Eudragit), триетилцитрат.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеального рефлюксу. Код АТС А02В С02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пантопразол є блокатором шлункової секреції, вінгальмує активність Н+ -К+ -АТФ-ази у парієтальнихклітинах шлунка і, таким чином, блокує останню фазу секреції соляної кислоти.Це призводить до зменшення рівня базальної секреції незалежно від природиподразнення. Терапевтичний ефект після одноразової дози настає швидко ізберігається протягом 24 год.
Фармакокінетика. Швидко і повністю абсорбується після прийомувнутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 77%. Максимальнаконцентрація досягається через 2 - 4 год. Зв’язування з білками плазмистановить 98%. Період напіввиведення приблизно 1 год. Дуже слабко проникаєчерез гематоенцефалічний бар’єр. Метаболізується в печінці. Виводитьсяпереважно з сечею (82%) у вигляді метаболітів, у невеликій кількостіспостерігається в калі. Не кумулює. Період напіввиведення у хворих на цирозпечінки зростає до 7 - 9 год, з печінковою недостатністю – зростає незначно,але період напіввиведення основного метаболіту досягає 2 - 3 год.
Показання для застосування. Лікування пептичної виразки шлунка ідванадцятипалої кишки; гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; синдромуЗоллінгера-Еллісона; в схемах ерадикації Нelicobacter pylori (вкомбінації з антибактеріальними засобами); хронічний гастрит з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення; невиразкова диспепсія.
Спосіб застосування та дози. ПантоСАНДОЗ застосовують внутрішньо.Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не подрібнюючи, запиваючи 1склянкою води до або під час сніданку.
Дорослі та діти старше 12 років.
При пептичній виразці шлунка та дванадцятипалої кишки ПантоСАНДОЗпризначають по 40 мг 2 рази на добу протягом 2 - 6 тижнів.
При комбінованій ерадикаційній антихелікобактерній терапії у хворих навиразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки – по 40 мг 2 рази на добу (передсніданком і перед вечерею або під час їжі, не розжовуючи і не порушуючицілісність таблетки, запиваючи рідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази надобу і кларитроміцином (або метронідазолом) по 0,5 г 2 рази на добу; абоПантоСАНДОЗ 40 мг 2 рази на добу разом з вісмутом субсаліцилатом по 120 мг 4рази на добу і тетрацикліном по 0,5 г 4 рази на добу і метронідазолом по 0,5 г3 рази на добу. Тривалість лікування – 7 днів.
При гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (ГЕРХ) – по 40 мг 2 рази надобу протягом 4 - 8 тижнів. Для підтримуючої терапії при ГЕРХ – по 1 таблетці 1раз на добу терміном до 12 місяців.
При синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату – по 40 мг 3рази на добу, за необхідності дозу підвищують. Тривалість терапії встановлюєтьсязалежно від стану хворого.
При хронічномугастриті з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка у стадії загостренняпризначають по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3 тижнів.
При невиразковій диспепсії – по 1 - 2 таблетки на добу протягом 2 - 3тижнів.
Побічна дія. Зазвичай препарат переноситься добре, але можутьспостерігатися діарея, головний біль, зрідка – сухість у роті, підвищенняапетиту, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, запор, підвищенняактивності трансаміназ, астенія, безсоння, висипання, кропив’янка, свербіж,ангіоневротичний набряк, гіперглікемія, міалгія.
У поодиноких випадках – знервованість, депресія, тремор, парестезії,фотофобія, порушення зору, шум у вухах, алопеція, акне, дерматит, пропасниця,еозинофілія, гіперліпопротеїнемія, гіперхолестеринемія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до пантопразолу або до іншихкомпонентів препарату; гепатит і цироз печінки, що супроводжується печінковоюнедостатністю; перніціозна анемія; вагітність і лактація; дитячій вік до 12років.
Передозування. Симптомами гострої токсичності є гіпоактивність,атаксія і тремор. При підозрі на передозування рекомендується провестисимптоматичну терапію. Проведення діалізу не показано.
Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слідвиключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування можезамаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. У літніх хворих ізпорушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг на добу.При тяжких порушеннях функції печінки під час лікування препаратом, особливопри тривалому застосуванні, необхідний регулярний контроль за рівнямипечінкових ферментів. У випадку збільшення рівня – лікування необхідноприпинити.
Досвідзастосування ПантоСАНДОЗу у дітей до 12 років відсутній.
Вагітність і лактація.
Досвідзастосування ПантоСАНДОЗу під час вагітності і лактації відсутній, тому не слідйого призначати у ці періоди.
Вплив на здатність керувати автомобілем абопрацювати зі складними механізмами.
Застосування ПантоСАНДОЗу не впливає на здатність керуватитранспортними засобами та працювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. ПантоСАНДОЗ може зменшити рН-залежнуабсорбцію кетоконазолу та інших лікарських засобів. Можна комбінувати зпрепаратами, що метаболізуються за участю ферментної системи цитохрому Р450(феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін, карбамазепін, диклофенак, напроксен,піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін, метопролол). ПантоСАНДОЗ не впливаєна ефективність гормональних контрацептивів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці притемпературі не вище 30°С. Термін придатності – 2 роки.