ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ПАНТОКАР

(PANTOСAR)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: pantoprazole;5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридил)метил]сульфаніл]-1Н-бензімідазол);

основні фізико-хімічнівластивості: світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі таблетки, вкритікишковорозчинною оболонкою;

склад: 1 таблетка міститьпантопразолу натрію півторагідрату еквівалентно 40 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: натрію карбонат, крохмаль1500 прижелатинізований, авіцел Ph 112, тальк очищений, магнію стеарат, кремніюдіоксид колоїдний;

оболонка водовідштовхуюча:гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь 6000, тальк очищений, титанудіоксид;

оболонка кишковорозчинна: еудрагіт L 30 D-55,поліетиленгліколь 6000, тальк очищений, титану діоксид, натрію гідроксид;

кольорова оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза,тальк очищений, титану діоксид, жовтий оксид заліза, поліетиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкритікишковорозчинною оболонкою.

Фармакотерапевтичначна група. Засоби для лікуванняпептичної виразки та гастро-езофагального рефлюксу. Інгібітори “протонногонасосу”. Код АТС А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол пригнічує шлунковусекрецію за рахунок інгібіції “протоного насосу”. Накопичується у канальцяхпарієтальних клітин шлунка і трансформується в активну форму – циклічнийсульфенамід, який селективно взаємодіє з Н⁺ -К⁺ -АФТазою.Інгібує Н⁺ -К⁺ -АФТазу парієтальних клітин, порушуєперенесення іонів водню із парієнтальної клітини у порожнину шлунка і блокуєкінцевий етап гідрофільної секреції соляної кислоти. Максимальний ефект настаєтільки у сильно кислому середовищі (рН=3).

Препарат має антибактеріальну активність відносноHelicobacter pylori і сприяє проявам антихелікобактерного ефекту іншихпрепаратів. Терапевтичний ефект після одноразового прийому настає швидко ізберігається протягом 24 год. Забезпечує швидке зменшення симптоматики ізагоювання виразки дванадцятипалої кишки.

Фармакокінетика. Пантопразол швидко і повністюабсорбується після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність – 70 - 80%.Максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 2 - 4 год.Зв’язування з білками плазми становить 98%. Період напіввиведення – 0,9 - 1,9год. Дуже слабко проникає через гематоенцефалічний бар’єр, секретується угрудне молоко. Метаболізується у печінці. Основні метаболіти –деметилпантопразол (період напіввиведення – 1,5 год) і 2 сульфатованихкон’югати. Виводиться переважно з сечею у вигляді метаболітів, у невеликійкількості визначається в калі. Не кумулює.

Показання для застосування. Пептична виразкашлунка або дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба,хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадіїзагострення, невиразкова диспепсія.

Для ерадикації Heliсobaсter pylori у комбінаціі зантибактеріальними засобами.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймаютьвнутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

При лікуванні виразкової хвороби шлунка ідванадцятипалої кишки, гастроезофагеальної рефлюксної хвороби дорослимпризначають по 40 мг 2 рази на добу.

Тривалість курсу лікування припептичній виразці шлунка – 2-6 тижнів; при пептичній виразці дванадцятипалоїкишки – 2-4 тижні; гастроезофагеальній рефлюксній хворобі – 4-8 тижнів. Дляпідтримуючої терапії при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - по 40 мг одинраз на добу протягом 12 місяців; при хронічному гастриті з підвищеноюкислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 40-80 мг на добупротягом 2-3 тижнів; при невиразковій диспепсії – 40-80 мг/добу протягом 2-3тижнів; при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза препарату становить 3таблетки на добу. За необхідністю дозу підвищують. Підбір дози проводятьіндивідуально.

Комбінованаерадикаційна антихелікобактерна терапія у хворих на виразкову хворобу шлункаабо дванадцятипалої кишки – дорослим по 40 мг 2 рази на добу (перед сніданком іперед вечерею, не розжовуючи і не порушуючи цілісність таблетки, запиваючирідиною) разом з амоксициліном по 1 г 2 рази на добу і кларитроміцином по 0,5 г2 рази на добу; або разом з метронідазолом по 500 мг 2 рази на добу ікларитроміцином по 0,5 г 2 рази на добу. Тривалість курсу лікування становить 7днів.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту:діарея; зрідка – сухість у роті, підвищений апетит, нудота, блювання,метеоризм, біль у животі, запор, підвищення активності трансаміназ.

З боку нервової системи і органівчуття: головний біль; зрідка – астенія, запаморочення, сонливість, безсоння;дуже рідко – дратівливість, депресія, тремор, парестезія, порушення зору, шум увухах.

З боку сечостатевої системи: упоодиноких випадках – гематурія, набряки, імпотенція.

З боку шкіри: акне, ексфоліативнийдерматит; алерічні реакції – висипання, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичнийнабряк.

Інші: гіперглікемія, міалгія; упоодиноких випадках – пропасниця, еозинофілія, гіперліпопротеїнемія,гіперхолестеринемія.

Протипоказання. Препарат протипоказанийхворим з гіперчутливістю до діючої речовини препарату – пантопразолу або іншихкомпонентів препарату; хворим на цироз печінки. Через відсутність досвідузастосування не рекомендовано призначати дітям до 12 років; а також вагітним таматерям, які годують груддю.

Передозування. Досвід лікування передозуванняобмежений. При передозуванні спостерігається діарея, блювання, сонливість,слабкість, запаморочення. Показано промивання шлунка, забезпечення організмудостатньою кількістю рідини та підтримання водно-електролітної рівноваги.

Особливості застосування. Перед початком лікування і після нього слідвиключити злоякісні захворювання стравоходу і шлунка, оскільки лікування можезамаскувати симптоматику і відстрочити правильну діагностику. Діагнозрефлюксної хвороби повинен підтвердитися ендоскопічно. У літніх хворих зпорушеннями функції нирок не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу. Притяжкій нирковій недостатності режим дозування необхідно відкоригувати - по 1таблетці кожний другий день, під контролем рівня печінкових ферментів (при йогопідвищенні препарат слід негайно відмінити).

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Може зменшувати рН-залежну абсорбцію кетоконазолу та інших лікарськихзасобів. Можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються за участюферментної системи цитохрому Р450 (феназепам, діазепам, дигоксин, теофілін,карбамазепін, диклофенак, напроксен, піроксикам, фенітоїн, варфарин, ніфедипін,метопролол, етанол). Не впливає на ефективність гормональних контрацептивів.

Умови та термін зберігання. Зберігати притемпературі до 25°С, в сухому та недоступному для дітей місці. Термінпридатності – 2 роки.